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【藥研日報0421】以明LILRB2抗體早期臨床積極 | 中盛溯源iPSC來源NK細胞獲批臨床...

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-04-21 08:13

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今日頭條

以明LILRB2抗體早期臨床積極。以明生物LILRB2抗體IO-108在AACR2023年會上公布其單藥或聯(lián)合PD-1單抗帕博利珠單抗治療晚期復發(fā)或難治性實體瘤成人患者的Ⅰ期臨床積極結果。在23例可評估患者中，單藥治療組（11例）有1例患者獲得完全緩解，4例患者疾病穩(wěn)定；聯(lián)合治療組（12例）有3例患者獲得部分緩解，4例患者疾病穩(wěn)定。藥物總體耐受性良好。推薦的Ⅱ期劑量為1200mg三周一次。

國內‍藥訊

1.瑯鈺替洛利生完成OSA臨床中國隊列入組。瑯鈺集團旗下瑯鏵醫(yī)藥在中國開展的H3受體拮抗劑/反向激動劑替洛利生治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的III期臨床完成全部240例患者入組。該項目牽頭研究者為中國醫(yī)師協(xié)會睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會主任委員、清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院葉京英教授。鹽酸替洛利生薄膜衣片有望成為國內首個改善OSA日間過度嗜睡癥狀的非精神管控藥物。

2.信達/勁方KRAS-G12C抑制劑早期臨床積極。信達生物與勁方醫(yī)藥合作開發(fā)的KRASG12C抑制劑IBI351在AACR2023年會上公布單藥治療晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床積極結果。在67例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為61.2%，疾病控制率（DCR）為92.5%。藥物總體耐受性良好，各劑量組未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件，最大耐受量（MTD）未達到。共有94.0%患者發(fā)生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級。

3.中盛溯源iPSC來源NK細胞獲批臨床。 安徽中盛溯源基于CMC技術平臺開發(fā)的基因修飾iNK產品“NCR300注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開展針對骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗。這是國內首個獲批臨床的iPSC來源的自然殺傷細胞（iNK）療法。目前，全球范圍內僅有Fate Therapeutics、Century Therapeutics公司iPSC來源的NK細胞療法進入臨床試驗階段。

4.科濟CLDN18.2靶向CAR-T獲批新臨床。上海科濟制藥1類生物制品“CT041自體CAR T細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局默示許可，擬開發(fā)用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌患者術后輔助治療。CT041是一款CLDN18.2靶向自體CAR-T細胞產品，正在II期臨床中評估用于晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的治療潛力。此前該新藥已分別獲FDA和EMA授予的孤兒藥資格，EMA授予的優(yōu)先藥物資格，以及FDA授予的再生醫(yī)學先進療法資格。

5.蘇州方拓血友病B基因療法報IND。方拓生物1類生物制品“FT-004注射液”的臨床試驗申請獲CDE受理，針對的適應癥為血友病B（內源性FIX活性≤2%）。FT-004注射液是一款新型重組腺相關病毒載體基因治療藥物。非臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)T-004注射后可高效轉染肝細胞，使其持續(xù)、穩(wěn)定地表達和分泌具有活性的hFIX（人凝血因子9）蛋白，提高凝血功能。

國際藥訊

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1.羅氏CD79b-ADC獲批一線治療DLBCL。羅氏旗下公司基因泰克CD79b-ADC藥物Polivy（polatuzumab vedotin）獲FDA批準新適應癥，與利妥昔單抗加環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP）聯(lián)用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。在Ⅲ期臨床POLARIX中，與標準治療相比，Polivy+R-CHP組的疾病進展、復發(fā)或死亡風險降低27%。FDA同時將Polivy與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)用，治療接受過至少兩種前期療法的復發(fā)/難治性DLBCL的加速批準轉化為完全批準。

2.Ardelyx公司磷酸鹽抑制劑重新報NDA。Ardelyx公司磷酸鹽抑制劑tenapanor（Xphozah）重新向FDA提交新藥上市申請，用于治療接受透析的對磷酸鹽結合劑治療反應不足或不耐受的成年慢性腎病（CKD）患者的高磷血癥。在BLOCK研究中，Xphozah組3mg、10mg和30mg劑量組患者的血清磷水平分別平均降低1.00mg/dL、1.02mg/dL和1.19mg/dL；在隨機戒斷期，Xphozah組患者的血清磷水平相比安慰劑組也未明顯反彈。

3.HPV疫苗聯(lián)用PD-L1單抗宮頸癌II期臨床積極。Nykode Therapeutics ASA公司腫瘤疫苗VB10.16與PD-L1抑制劑atezolizumab聯(lián)用治療晚期或復發(fā)性、不可切除的HPV16陽性宮頸癌II期VB-C-02試驗結果積極。結果顯示，PD-L1陽性患者的中位無進展生存期（mPFS）為16.9個月，ORR為40%，DCR為80%，中位總生存期（mOS）還未成熟（>25個月）；總人群mOS為16.9個月，mPFS為4.1個月，ORR為19%，DCR為60%。此外，聯(lián)合治療的耐受性良好。

4.PD-L1抗體+VEGFR抑制劑治療STS臨床積極。諾華制藥VEGFR抑制劑帕唑帕尼（pazopanib）在AACR2023年會上公布聯(lián)合PD-L1抗體度伐利尤單抗治療此前接受過最多兩組全身抗癌治療的轉移/復發(fā)軟組織肉瘤（STS）患者的Ⅱ期臨床積極結果。在46例可評估患者中，聯(lián)合治療達到30.5%的客觀緩解；在中位隨訪18.4個月期間，中位無進展生存期（PFS）為7.7個月。在探索性分析中，B譜系特征是總體緩解的重要關鍵決定因素。

5.CD200R1抗體抗癌早期臨床積極。23andMe公司靶向CD200R1的抗體藥物23ME-00610在治療腫瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗中結果積極。Ⅰ期部分數(shù)據(jù)顯示，在抗體劑量60毫克及以上觀察到與CD200R1靶點飽和結合；23ME-00610的藥代動力學呈劑量比例關系，1400毫克時的中位終末半衰期約為12天，支持每三周給予23ME-00610一次。未觀察到劑量限制性毒性，大多數(shù)人至少出現(xiàn)1次與治療相關的不良事件（TRAE），其中大部分為1級或2級。

6.CLDN1靶向藥物公司Alentis完成C輪融資。Alentis Therapeutics公司宣布完成1.05億美元的C輪融資，主要用于支持其新型CLDN1單抗藥物ALE.F02開展Ⅱ期臨床，以評估用于腎、肺和肝臟纖維化疾病的治療潛力。ALE.F02可識別在轉化上皮細胞上過表達且具有構象依賴性的CLDN1表位，這一全新靶點在具有免疫逃逸特性的腫瘤病理學和跨多個器官的纖維化疾病中起關鍵作用。

醫(yī)藥熱點

1.村醫(yī)基藥補助納入政府績效考核。近日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《2022年度中央對地方實施國家基本藥物制度補助轉移支付項目績效評價報告》。報告顯示，廣東省財政廳已于2022年6月將當年中央轉移支付預算24,760萬元（其中，村衛(wèi)生室10,735萬元）全部足額下達至地級以上市、省財政直管縣，資金到位率100%。此外，廣東省級還額外撥付1億元用于基藥補助發(fā)放，用于對經(jīng)濟較落后地區(qū)每村站每年給予2萬元的補助，有效提高鄉(xiāng)村醫(yī)生收入。

2.福建省立醫(yī)院兒童醫(yī)學中心成立。為了給廣大患兒提供全方位、全鏈條、一站式的診療服務，福建省立醫(yī)院兒童醫(yī)學中心日前正式掛牌成立。此次成立的兒童醫(yī)學中心由徐迪教授牽頭，通過聯(lián)通兒內科、新生兒重癥醫(yī)學科、產科、神經(jīng)外科、心血管外科、眼科、耳鼻咽喉科、病理科、超聲科、麻醉科、腫瘤放療科、核醫(yī)學科及護理單元，實現(xiàn)各專科間的優(yōu)勢互補、資源整合，最終簡化患兒就醫(yī)流程。

3.一季度人均醫(yī)保消費增長14.7%。4月18日，國家統(tǒng)計局公布2023年一季度居民收入和消費支出情況，一季度，全國居民人均消費支出6738元，比上年同期名義增長5.4%。其中，人均醫(yī)療保健消費支出605元，增長14.7%，占人均消費支出的比重為9.0%。一季度，全國居民人均可支配收入10870元，比上年同期名義增長5.1%，扣除價格因素，實際增長3.8%。全國居民消費價格（CPI）同比上漲1.3%。

評審動態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月20日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月19日）

來源：藥研發(fā)

【藥研日報0421】以明LILRB2抗體早期臨床積極 | 中盛溯源iPSC來源NK細胞獲批臨床...

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