國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布的企業(yè)相關(guān)問題的咨詢回答，我們關(guān)注到過程檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)的問答。具體內(nèi)容如下：
咨詢內(nèi)容：老師，您好。我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時(shí)進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn)，后面的清洗、滅菌工藝不會(huì)對(duì)尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對(duì)過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)過程檢數(shù)據(jù)無(wú)變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時(shí)，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn)，是否可以？
回復(fù)：您好，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。”因此，如能提供后續(xù)加工工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。
對(duì)于該問題的咨詢，相信很多企業(yè)可能遇到過類似的疑惑，小編想補(bǔ)充一點(diǎn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
那么，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)都必須在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行規(guī)定并檢驗(yàn)嗎？對(duì)于該問題，小編整理了過往一些企業(yè)的飛檢缺陷項(xiàng)進(jìn)行說明。 接下來我們來看缺陷項(xiàng)具體的內(nèi)容。
（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于南京某系統(tǒng)工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第105號(hào)），發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在的關(guān)于質(zhì)量控制的缺陷如下：
企業(yè)未能嚴(yán)格按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)，GB9706.4中要求高頻漏電流測(cè)試負(fù)載電阻200歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測(cè)人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線間距25cm進(jìn)行測(cè)試，生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗(yàn)，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗(yàn)中，高頻漏電流測(cè)試要求10s升到1000V，保持1min，實(shí)際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
（2）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于天津某醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第90號(hào)），發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在的關(guān)于質(zhì)量控制的缺陷如下：
企業(yè)主機(jī)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在成品檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在傳感器檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
（3）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于天津市某科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改的通告（2020年第64號(hào)），發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在的關(guān)于質(zhì)量控制的缺陷如下：
（一）該企業(yè)批號(hào)為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基成品檢驗(yàn)報(bào)告中，性能檢測(cè)未進(jìn)行非O1群霍亂弧菌的檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
（二）該企業(yè)批號(hào)為190416的酸性羅氏培養(yǎng)基、批號(hào)為190418的一次性改良羅氏培養(yǎng)基成品檢驗(yàn)報(bào)告中，性能檢測(cè)未進(jìn)行瘰疬分枝桿菌檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
總結(jié)
通過企業(yè)咨詢回復(fù)及匯總的企業(yè)停產(chǎn)整改缺陷項(xiàng)目可知，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)一定要按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求，企業(yè)應(yīng)避免隨意的生產(chǎn)檢驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》進(jìn)行產(chǎn)品放行，從而保障企業(yè)安全有效的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
