1、申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
2、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
3、產(chǎn)品主要的工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
二、申請資料有哪些
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)文件規(guī)定，性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義），并提交如下資料。
2、申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件
境內(nèi)申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證（如適用）復(fù)印件；境外申請人：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本；
申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除了提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件；
發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版權(quán)的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告
5、產(chǎn)品技術(shù)文件（至少應(yīng)當(dāng)包括）
（1）產(chǎn)品預(yù)期用途：
1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后監(jiān)測、康復(fù)等；）
2）說明產(chǎn)品一次性使用還是重復(fù)性使用
3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）
4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（2）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理：詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
（3）明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，（至少應(yīng)當(dāng)包括）
（1）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告（應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告），報(bào)告內(nèi)容可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的效期為1年。
（2）國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有），可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料
（3）國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品的分析及對比：
提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處
提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料
（4）產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值：
產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
7、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果；
參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
8、產(chǎn)品說明書（樣稿）
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的相關(guān)要求。
9、其他證明產(chǎn)品符合“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源”的文件。
如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
10、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具；進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具。
三、代理人相關(guān)資料有哪些
境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，申報(bào)資料應(yīng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本，并提交以下文件：
1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請的委托書。
2、代理人或其在境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)的承諾書。
3、代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
四、流程與時間
1、境內(nèi)申請人先向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥監(jiān)管理部門進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具意見，對于符合要求的，省級藥監(jiān)局將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送NMPA行政受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
2、 境外申請人直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
3、受理和舉報(bào)中心對創(chuàng)新器械的特別審查申請資料進(jìn)行形式審查并通過后，會予以受理編號。對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定前，申請撤回。
4、器審中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請組織專家進(jìn)行審查。應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，時間不少于10個工作日，創(chuàng)新醫(yī)療器械辦公室做出審查決定后，通過器審中心官網(wǎng)通知申請人。
五、有以下情形的不組織專家進(jìn)行審查
申請資料虛假的；申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；申請資料內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
六、審查結(jié)果有效期
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
七、其他
二類的醫(yī)療器械，省局按照本程序進(jìn)行審查及審批。申請人應(yīng)當(dāng)先申請管理類別的屬性界定，再申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
八、申請創(chuàng)新優(yōu)勢
1、對于經(jīng)審查同意按照本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地的省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作有重大變動的，比如產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
2、對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
3、對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表，就下列問題與器審中心溝通交流：重大技術(shù)問題；重大安全性問題；臨床試驗(yàn)方案；階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價；其他需要溝通交流的重要問題。
4、 器審中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請人，器審中心同意進(jìn)行交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
九、屬于下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人
1、申請人主動要求終止的
2、申請人未按規(guī)定時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
3、申請人提供偽造和虛假資料的
4、全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的
5、失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者使用權(quán)的
6、申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的
7、經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
十、解釋說明
1、申報(bào)資料應(yīng)按本文第二部分順序排列并裝訂成冊；
2、應(yīng)提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼；
3、由申請人編寫的文件按A4文件格式打印，字體大小適于閱讀；
4、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件；
5、如實(shí)填報(bào)，加蓋企業(yè)公章，并有法人簽名。
6、對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請資料的受理號及位置。
7、進(jìn)口產(chǎn)品申請創(chuàng)新，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。（簽章：法人簽字加蓋企業(yè)公章）
十一、申請人申報(bào)時還需同時提供以下文件的電子文檔
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2、所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述
3、產(chǎn)品技術(shù)文件
電子文檔應(yīng)以PDF等不可編輯文件。
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