根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品均由國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。
一、如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？
1、網(wǎng)頁查詢：進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站---點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄---點(diǎn)擊企業(yè)查詢---點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄
2、查詢文件：查詢《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）
3、申請分類界定：境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請
4、同第三類申報：可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別
5、創(chuàng)新、優(yōu)先、藥械組合：在申請完相應(yīng)的流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別確定。
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則？
（一）有關(guān)用語含義：
1、預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
2、無源醫(yī)療器械：不能依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
3、有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
4、侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。
5、重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。
6、植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
7、接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。
8、使用時限：
1）連續(xù)使用:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時間；
2）暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
3）短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；
4）長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。
9、皮膚：未受損的皮膚表面
10、腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口
11、創(chuàng)傷：各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙
12、組織：人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
13、血液循環(huán)系統(tǒng)：血管（毛細(xì)血管除外）、心臟
14、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦和脊髓
15、獨(dú)立軟件：具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件。
16、具有計量測試功能的醫(yī)療器械：用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
17、慢性創(chuàng)面：各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
（二）醫(yī)療器械分類判定表
（三）有以下情形的，醫(yī)療器械分類時還應(yīng)當(dāng)參考下述原則：
1、如果同一醫(yī)療器械適用兩個或兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的保持一致。
2、可作為附件的醫(yī)療器械，起分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械的安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，福建的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
3、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械分類一致。
4、以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
5、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
6、對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
7、醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
8、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類不應(yīng)低于第二類。
9、通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。
10、具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類
11、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。
12、用于內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
13、體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定分類
三、怎么申請分類界定？
（一） 適用于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品； 或者與已上市的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等相關(guān)文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
（二）流程
1、申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
在線打印《分類界定申請表》及其他上傳的申請材料。加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至省級食品藥品監(jiān)督管理單位，進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品直接寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)管中心（北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B104房間，編號：102629）。
由省級食藥監(jiān)管理部門負(fù)責(zé)對申請人提出的產(chǎn)品分類界定進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。
標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)按照補(bǔ)正要求一次提供補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料及專家研討所需時間不算在內(nèi)。
（三）申請分類資料
1、分類界定申請表
2、產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖
3、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）
4、進(jìn)口上市證明材料（如適用）
5、資料真實(shí)性自我保證聲明
6、其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)提交：
1）與國外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制的尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)。
2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）
3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容
4）信息或者專利機(jī)構(gòu)出具的查新報告。
所申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
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