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無源醫(yī)療器械注冊單元劃分

技術(shù)原理

01 技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

01 含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

02 因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

03 產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是形狀不同而影響產(chǎn)品安全有效時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

04 與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

01 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

02 因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

03 因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

04 產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊單元。

05 產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。

06 對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品適用范圍

01 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

02 產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

03 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

04 產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

05 產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

其他

對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊單元申報(bào)。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)情形時(shí)，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

一

產(chǎn)品名稱

宋體小二號，加粗

應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

二

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

標(biāo)題用宋體小四加粗，正文宋體小四號

1、對同一注冊單元中存在多種型號/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間有所區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）

2、對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

三

性能指標(biāo)

1、性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2、性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品使用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供

四

檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需要保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)的圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

五

編號

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空