《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運(yùn)行，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇合適的程序進(jìn)行申請。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批程序》進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
優(yōu)先審批的條件
符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1、診斷或治療罕見病，且具有明顯的臨床優(yōu)勢；
2、診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯的臨床優(yōu)勢；
3、診斷或治療老年人特有疾病和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4、專用于兒童，且具有明顯的臨床優(yōu)勢；
5、臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；（申報注冊時需要提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件）
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。（對于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批）
優(yōu)先審批流程
優(yōu)先審批的優(yōu)勢
1、器審中心對于優(yōu)先審核的項目，按照接收時間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。
2、省藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行體系核查
3、專項交流
優(yōu)先審批申請資料編寫
《優(yōu)先審批申請表》
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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受理號
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（受理后由受理部門填寫）
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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優(yōu)先審批理由
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明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批的理由。
注：說明該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
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備注
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申請人簽章
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簽章是指：企業(yè)蓋章、或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋企業(yè)蓋章。
進(jìn)口器械簽章：原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。（原文資料的簽章：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；）
提交中文資料，原文為外文的，翻譯為中文，提交外文原件。
年 月 日
注：境內(nèi)申請人由申請人簽章，境外申請人由申請人或者其代理人簽章。
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（一）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》情形的，應(yīng)當(dāng)提交一下資料：
1、診斷或者治療罕見疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢：
（1）該產(chǎn)品的適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
2、診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢：
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有的產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
3、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段：
（1）干產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
4、專用于兒童，且具有明顯的臨床優(yōu)勢：
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或者治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品和治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；
5、臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械：
（1）該產(chǎn)品的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲批注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
6、所提交資料真實性的自我保證聲明：
境內(nèi)產(chǎn)品境內(nèi)申請人出具；進(jìn)口產(chǎn)品由產(chǎn)品申請人和代理人分別出具。
7、該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械說明，及相關(guān)支持性資料。
罕見病防治醫(yī)療器械的注冊指導(dǎo)原則
一、適用范圍：
本指導(dǎo)原則所指的罕見病，是指國家衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見病目錄中所包含的疾病。
二、罕見病免于進(jìn)行臨床試驗的原則
1、針對用于罕見病治療的醫(yī)療器械，其臨床前經(jīng)過充分的研究或有其他證據(jù)能夠確定患者使用該器械的受益顯著大于風(fēng)險，企業(yè)在與技術(shù)審評部門溝通的前提下，根據(jù)技術(shù)審評部門的意見，可免于進(jìn)行臨床試驗。
2、針對已有的同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），可采用同品種對比的方式對其臨床應(yīng)用的安全性和有效性進(jìn)行評價。
3、這怒地境外已上市的用于罕見病防治的醫(yī)療器械，其境外的臨床試驗數(shù)據(jù)如滿足《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，可在注冊時作為臨床試驗資料申報，如技術(shù)審評過程中審評部門認(rèn)為產(chǎn)品上市前無需再補(bǔ)充境內(nèi)臨床試驗的，可免于進(jìn)行臨床試驗。
三、什么情況下需要做臨床試驗
用于罕見病防治的醫(yī)療器械，如其臨床前的研究不能證明該產(chǎn)品臨床應(yīng)用患者受益受益顯著大于風(fēng)險，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗。
1、臨床前的研究資料包括哪些
（1）針對申報產(chǎn)品所防治的罕見病提供詳細(xì)的研究背景資料，包括疾病的發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學(xué)特征及該罕見病相關(guān)診斷及有效的治療方法，明確現(xiàn)有方法臨床應(yīng)用的優(yōu)缺點(diǎn)。該研究資料可以是申請人的科學(xué)研究結(jié)果或相關(guān)文獻(xiàn)資料的總結(jié)。
（2）充分闡述申報產(chǎn)品的作用機(jī)理，明確申報產(chǎn)品使用時潛在的風(fēng)險，并進(jìn)行充分的臨床前評估，產(chǎn)品在臨床前研究應(yīng)該能夠確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。
（3）提供申報產(chǎn)品詳細(xì)的研究資料，在產(chǎn)品性能研究過程中建議采用模擬試驗，以驗證產(chǎn)品在模擬條件下使用的性能，同時論證模擬參數(shù)的合理性。如有必要應(yīng)開展相應(yīng)的細(xì)胞試驗及動物試驗。產(chǎn)品研究資料應(yīng)能夠證明產(chǎn)品的可能有效性。產(chǎn)品的研究資料應(yīng)能夠證明產(chǎn)品的可能有效性。
（4）提供申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法（如有）和已上市同類產(chǎn)品（如有）充分的比較研究資料，并明確申報產(chǎn)品優(yōu)勢與患者受益情況。
三、臨床試驗機(jī)構(gòu)規(guī)定
申請人應(yīng)根據(jù)疾病流行病學(xué)特征、發(fā)病原因、發(fā)病年齡及相關(guān)診療手段等選擇多家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗。所選臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在該疾病診斷或治療方面具有明顯優(yōu)勢。
四、臨床試驗的要求
1、臨床試驗應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受試者的受益情況，同時，對產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行評估，所需罕見病病例數(shù)量可酌情減少。
2、用于罕見病診斷的醫(yī)療器械其適用人群除罕見病患者還包括疑似罕見病患者、正常人等人群，應(yīng)考慮此部分人群的風(fēng)險受益，并進(jìn)行充分的臨床驗證。
3、用于治療罕見病的醫(yī)療器械
針對目前尚無有效治療手段的罕見病，申報產(chǎn)品在臨床試驗中應(yīng)明確治療效果的判定標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)；針對目前已有有效治療手段的罕見病，申報產(chǎn)品在臨床試驗過程中可采用與已有治療手段對比研究，已有治療手段的有效性和患者風(fēng)險受益比可匯總自臨床歷史研究數(shù)據(jù)。
4、用于診斷罕見病的醫(yī)療器械
（1）用于罕見病診斷或輔助診斷的產(chǎn)品，臨床試驗主要評價指標(biāo)為臨床靈敏度、臨床特異性等，臨床試驗中選擇對比方法可為該疾病公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)或已上市的同類產(chǎn)品，必要時應(yīng)對診斷結(jié)果進(jìn)行跟蹤隨訪。
（2）用于罕見病篩查的產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)定合理的臨床評價和指標(biāo)。臨床試驗中用于確認(rèn)篩查結(jié)果的方法應(yīng)為臨床公認(rèn)診斷標(biāo)準(zhǔn)。如有必要，篩查結(jié)果應(yīng)有跟蹤隨訪或其他方法確認(rèn)。
五、臨床試驗病例
1、用于治療罕見病的醫(yī)療器械
病例數(shù)可不滿足統(tǒng)計學(xué)要求，但研究者應(yīng)明確病例數(shù)確定的合理依據(jù)。
2、用于診斷罕見病的醫(yī)療器械
（1）針對適用范圍為罕見病診斷或輔助診斷的產(chǎn)品，臨床試驗應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床特異性確定臨床試驗中需要入組的陰性病例數(shù)量，陰性病例應(yīng)重點(diǎn)考慮對該疾病診斷可能存在干擾的病例。
同時，臨床試驗應(yīng)依據(jù)疾病流行病學(xué)特征、臨床試驗機(jī)構(gòu)條件等因素確定陽性病例數(shù)量。陽性病例可包含部分已確診的病例，進(jìn)行回顧性研究。陽性病例數(shù)可不滿足統(tǒng)計學(xué)的要求，但研究者應(yīng)明確陽性病例數(shù)量確定的合理依據(jù)。
（2）針對適用范圍為罕見病篩查的產(chǎn)品，臨床試驗入組人群應(yīng)為該產(chǎn)品目標(biāo)適用人群，如正常人群或高風(fēng)險人群，臨床試驗方案應(yīng)依據(jù)疾病率確定受試者的數(shù)量，應(yīng)保證臨床試驗過程中至少有真陽性病例篩出。此外，臨床試驗可包含部分已確診的病例，進(jìn)行回顧性研究，已補(bǔ)充評價產(chǎn)品臨床檢測性能。
六、批準(zhǔn)上市（可附帶條件批準(zhǔn)上市）
1、限定可合法使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍；
2、明確該產(chǎn)品臨床應(yīng)用過程中的風(fēng)險受益評估需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，以及患者需知情同意的內(nèi)容；
3、產(chǎn)品上市后需進(jìn)行的研究，例如：對該產(chǎn)品臨床試驗中入組的病例的后續(xù)研究及產(chǎn)品上市后臨床使用情況等；
4、設(shè)定上市后產(chǎn)品的評價時限。
七、其他
產(chǎn)品延續(xù)注冊時，對于未完成上市后產(chǎn)品評價的，在注冊人提供合理解釋的前提下，可準(zhǔn)予延續(xù)，同時修改注冊證中附帶批準(zhǔn)的條件，申請人應(yīng)繼續(xù)產(chǎn)品評價工作。
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