問(wèn)：我公司有一個(gè)藥品品種，基于進(jìn)口原料“卡脖子”情況，我公司進(jìn)行了進(jìn)口原料國(guó)產(chǎn)化的轉(zhuǎn)化，部分原料由“進(jìn)口”改為“公司自產(chǎn)”，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了用途改進(jìn)，并做了工藝變更，且于2022年完成了注冊(cè)變更，通過(guò)了GMP符合性檢查，預(yù)計(jì)2023年6月可取得變更后注冊(cè)證。
因目前市場(chǎng)仍有對(duì)變更前產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，現(xiàn)需請(qǐng)教確認(rèn)：
1、取得注冊(cè)變更后注冊(cè)證后，是否必須生產(chǎn)“變更后產(chǎn)品”，不得生產(chǎn)變更前產(chǎn)品？
2、變更前的產(chǎn)品是否可生產(chǎn)，或有過(guò)渡期？
3、變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時(shí)生產(chǎn)？
答：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十五條，持有人應(yīng)當(dāng)在提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實(shí)施時(shí)間，實(shí)施時(shí)間原則上最長(zhǎng)不得超過(guò)自變更獲批之日起6個(gè)月；
涉及藥品安全性變更的事項(xiàng)除外，具體以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知書(shū)載明的實(shí)施日期為準(zhǔn)。
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