抑郁癥是一種發(fā)病率非常高的單病種精神疾病，是以兩周以上情緒持續(xù)低落為主要臨床表現(xiàn)的一組疾病的總稱，這種疾病的成因復(fù)雜，病程較長，患者的生活備受困擾。近年來，隨著中國的抑郁病患者數(shù)量不斷增加，對于抗抑郁類藥物的需求正不斷增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模就已經(jīng)達(dá)到 97.19 億元，較上年同比增加11.38%。
當(dāng)前，隨著中國的抑郁病患者數(shù)量不斷增加，國內(nèi)外藥企紛紛開始入局抗抑郁藥市場。與此同時，越來越多新藥也開始在國內(nèi)加速獲批臨床、上市。
4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。
速開朗®(鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑)是在中國獲批的頭個具有全新作用機(jī)制和給藥方式的抗抑郁藥物，可快速緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。據(jù)了解，現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路，一般需要4-6周才能充分發(fā)揮抗抑郁療效。而速開朗®與之不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現(xiàn)快速起效。
除了跨國藥企，當(dāng)前綠葉制藥、東陽光藥、華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、信立泰、天士力、恒瑞醫(yī)藥等大批藥企也均有布局抗抑郁藥研發(fā)項目。而近期，也有不少成果涌現(xiàn)。4月19日消息，江蘇安必生制藥遞交的4類仿制化藥阿戈美拉汀片上市申請獲CDE受理。
阿戈美拉汀原研來自法國施維雅，有一定的抗焦慮作用，臨床上主要用于治療成人抑郁癥。2011年原研產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國，后進(jìn)入國家醫(yī)保目錄(乙類)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，阿戈美拉汀2021年院內(nèi)銷售額為6.7億元，同比增長59%。
3月22日消息，合肥立方制藥近日以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批，成為該產(chǎn)品第3家獲批企業(yè)。鹽酸文拉法辛緩釋片主要用于治療抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮障礙，原研企業(yè)為美國OSMOTICA，產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。
值得注意的是，長期以來，國內(nèi)市場上的抗抑郁藥幾乎來自于禮來、輝瑞、GSK等跨國藥企，而本土藥企則主要以仿制藥為主。但近年來，本土藥企通過加速投入研發(fā)，自主創(chuàng)新產(chǎn)品也已逐漸開始涌現(xiàn)。例如2022年11月3日獲批上市的“若欣林”，正是我國原創(chuàng)一類新藥。2021年底，以嶺藥業(yè)一款治療抑郁和焦慮癥的獨家專利新藥-解郁除煩膠囊也已獲批上市。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來國內(nèi)抗抑郁藥的市場格局，隨著國產(chǎn)抗抑郁藥的不斷發(fā)力，或?qū)⒂瓉硇碌淖兙帧?/span>
1天內(nèi)5款產(chǎn)品報產(chǎn)獲受理，口服糖尿病用藥市場再掀波瀾
糖尿病是擁有高患病率、嚴(yán)重威脅人體健康的慢性綜合疾病，目前無法根治，患者需要長期用藥。我國是糖尿病大國，數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)的糖尿病患者預(yù)計到2030年將增至1.40億人，口服糖尿病用藥市場潛力巨大，吸引了眾多藥企在該領(lǐng)域布局或下一城。
CDE顯示，2023年4月以來，共有9款口服糖尿病用藥化藥報產(chǎn)獲受理。僅在4月12日，共有山東魯寧藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(V)、惠澤生物&九典制藥的二甲雙胍恩格列凈片(VI)、九典制藥的維格列汀片等5款口服糖尿病用藥同日報產(chǎn)獲受理。
其中，阿格列汀屬于二肽基肽酶4抑制劑(DPP-4抑制劑)類藥物，用于治療成人2型糖尿病。該類藥物能夠抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)的滅活，提高內(nèi)源性GLP-1和GIP的水平，促進(jìn)胰島β細(xì)胞釋放胰島素，同時抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和體重增加。研究表明，苯甲酸阿格列汀片是一種療效和安全性更高的替代治療藥物，在臨床治療中具有差異化治療優(yōu)勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年苯甲酸阿格列汀片在國內(nèi)的銷售額約為1.5億元人民幣，同比增長61.38%。
二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復(fù)方藥，原研為勃林格殷格翰，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。近年來，國內(nèi)復(fù)方口服降糖藥的市場潛力正在爆發(fā)，數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍恩格列凈2020年全球銷售額為5.05億美元，較2019年增長超過30%。
維格列汀是一種新型的口服降糖藥，在體內(nèi)通過抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)，阻斷DPP-4對胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的降解，從而促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同時逆轉(zhuǎn)糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。該產(chǎn)品已被納入2017版醫(yī)保目錄，為乙類品種。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年全球銷售額就已經(jīng)接近13億美元。
從上述報產(chǎn)的藥企品種數(shù)量來看，九典制藥占了大頭。公開資料顯示，公司致力于“藥品制劑+原料藥+藥用輔料”的一體化發(fā)展，并充分利用在行業(yè)內(nèi)積淀的研發(fā)、生產(chǎn)等優(yōu)勢，為行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供CXO服務(wù)。
2022年年報顯示，九典制藥2022年實現(xiàn)營業(yè)總收入23.26億元，同比增長42.9%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.7億元，同比增長32.1%。
另據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年以來，國內(nèi)已有7個口服糖尿病用藥化藥品種(17個受理號)以新分類獲批上市，視同過評。隨著未來越來越多產(chǎn)品成功獲批上市，業(yè)內(nèi)預(yù)計口服糖尿病用藥市場將再掀波瀾。
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