中文里的“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”在很大程度上其意思是重疊的。例如孩子去參加考試，家長會(huì)提醒，請(qǐng)“確認(rèn)”一下準(zhǔn)考證，身份證和筆帶上了沒有。這里有核實(shí)的意思。當(dāng)孩子做作業(yè)解完數(shù)學(xué)方程，家長會(huì)建議把解代入原方程“驗(yàn)證”一下是否正確。也有核實(shí)答案的意思。在漢語里，驗(yàn)證和確認(rèn)經(jīng)常混用。
在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造過程中，驗(yàn)證和確認(rèn)被賦予了特定的含義，不能再用漢語的意思去理解驗(yàn)證和確認(rèn)，否則你會(huì)感到迷茫。
醫(yī)療器械里的驗(yàn)證和確認(rèn)源于英語詞匯verification和validation。驗(yàn)證是英語單詞verification的翻譯，確認(rèn)是英語單詞validation的翻譯。人們可能有個(gè)疑問，為什么要把verification和validation這兩個(gè)意思區(qū)別很大的詞翻譯成驗(yàn)證和確認(rèn)這兩個(gè)意思有重疊的詞？國內(nèi)與醫(yī)療器械相關(guān)的很多標(biāo)準(zhǔn)，里面的驗(yàn)證和確認(rèn)都是這兩個(gè)單詞的翻譯。實(shí)際情況是，一方面假如讓人重新翻譯，也未必找到更合適的詞替代它們；另一方面，就是有更合適詞也不可能同時(shí)去修改這么多標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)橛泻芏嗳肆?xí)慣了這個(gè)翻譯。合理的辦法是，當(dāng)你使用驗(yàn)證和確認(rèn)這兩個(gè)詞匯的時(shí)候，一定要避開這兩個(gè)詞的中文意思，而是在潛意識(shí)里分別對(duì)應(yīng)verification和validation，同時(shí)要搞清楚它們各自的定義。
本文著重討論“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”。當(dāng)然還有制造工藝過程的驗(yàn)證和確認(rèn)，概念與設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)是不同的，不在本文中討論。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證（design verification）是以客觀證據(jù)證明設(shè)計(jì)輸出（規(guī)范）符合設(shè)計(jì)輸入（要求）。即回答：“我們?cè)O(shè)計(jì)的產(chǎn)品是否正確？(Did we design the device correctly?）?？陀^證據(jù)的定義是：可以通過觀察、測量、測試或其他方法證明為屬實(shí)的信息。
設(shè)計(jì)確認(rèn)（design validation）是通過客觀證據(jù)證明產(chǎn)品規(guī)范（設(shè)定的技術(shù)要求）符合用戶需求和預(yù)期用途。即回答：“我們?cè)O(shè)計(jì)了正確的產(chǎn)品嗎？（Did we design the right product?）。確認(rèn)的客觀證據(jù)一般都與臨床證據(jù)有關(guān)，例如假骨模擬手術(shù)和尸體模擬手術(shù)，是通過模擬臨床使用場景來證明產(chǎn)品符合用戶需求和預(yù)期用途。真實(shí)臨床試驗(yàn)更是直接的臨床證明過程。文獻(xiàn)檢索和臨床評(píng)估報(bào)告雖然不是直接和間接的臨床模擬，但也是通過收集和分析臨床數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，與新產(chǎn)品做對(duì)比，以證明其符合用戶需求和預(yù)期用途。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證是證明設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合設(shè)計(jì)輸入里描述的各項(xiàng)參數(shù)和要求，是針對(duì)一個(gè)一個(gè)具體的輸入條款去證明和核實(shí)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是證明設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品是好用的，是符合用戶需求和預(yù)期用途的，是把醫(yī)療器械的最終產(chǎn)品做為整體在臨床中來進(jìn)行評(píng)估的。
我們用幾個(gè)例子來更好地理解這兩個(gè)概念。
例1:
用戶需求和設(shè)計(jì)輸入說，雙極頭的直徑從38mm到58mm,每2mm遞增一個(gè)規(guī)格。設(shè)計(jì)驗(yàn)證就是通過審核圖紙，證明設(shè)計(jì)圖紙包含了這個(gè)描述里的全部規(guī)格，再通過檢驗(yàn)產(chǎn)品，證明所有規(guī)格的尺寸都符合圖紙。設(shè)計(jì)確認(rèn)則要證明從38mm到58mm,每2mm遞增一個(gè)規(guī)格，這樣的產(chǎn)品范圍符合用戶需求和預(yù)期用途，如何證明這個(gè)呢？一種方法是通過檢索臨床文獻(xiàn)，獲得目標(biāo)市場人群的股骨頭的直徑分布，看是否與這個(gè)用戶需求的范圍相吻合。當(dāng)然，通過文獻(xiàn)檢索，也可以發(fā)現(xiàn)用戶需求和設(shè)計(jì)輸入是否合理，并適當(dāng)調(diào)整。
例2:
用戶需求和設(shè)計(jì)輸入說，手術(shù)工具需要一個(gè)鉆頭，一個(gè)鉆套等。去核實(shí)器械清單里是否包含鉆頭和鉆套，是否有輸出的鉆頭和鉆套圖紙，并且生產(chǎn)的鉆頭和鉆套是否符合圖紙，都是設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。而用模擬手術(shù)來檢驗(yàn)鉆頭和鉆套是否匹配好用，是否符合人體解剖，鉆頭是否足夠鋒利切割使用部位的皮質(zhì)骨的過程是設(shè)計(jì)確認(rèn)過程。
例3:
用戶需求和設(shè)計(jì)輸入定義了一套膝關(guān)節(jié)必須包括的手術(shù)器械清單。設(shè)計(jì)驗(yàn)證就是核實(shí)是否這些器械都有設(shè)計(jì)圖紙，并且生產(chǎn)的器械都符合圖紙，器械與器械的匹配是否合理；器械之間的公差堆積分析也是驗(yàn)證的一部分。設(shè)計(jì)確認(rèn)就是把全部器械做為一個(gè)整體，與用戶（大夫）一起來通過模擬手術(shù)，考察器械的整體性能是否符合用戶需求和預(yù)期用途。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的測試方案應(yīng)該包括方法，接受標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上合理的樣本量。此外，設(shè)計(jì)確認(rèn)使用的產(chǎn)品應(yīng)該是最終產(chǎn)品，包括假骨試驗(yàn)，尸體試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都必須是最終產(chǎn)品。確認(rèn)使用的產(chǎn)品具體信息要記錄在確認(rèn)報(bào)告里。
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