摘 要
目的：通過(guò)分析全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和試驗(yàn)承接現(xiàn)狀，探索新備案機(jī)構(gòu)的發(fā)展策略和方向。方法：以2021 年12 月31 日前進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為研究對(duì)象，匯總其2020 年1 月1 日至2021 年12 月31 日期間登記的藥物臨床試驗(yàn)，從多個(gè)維度分析備案機(jī)構(gòu)數(shù)量變化趨勢(shì)及臨床試驗(yàn)開(kāi)展現(xiàn)狀。結(jié)果：自備案制度實(shí)施至2021 年底，共有270 家新備案機(jī)構(gòu)完成備案，占總備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的23.6%。然而，僅有不到10% 的臨床試驗(yàn)選擇在新備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展，且新備案機(jī)構(gòu)的備案專業(yè)與臨床試驗(yàn)需求存在供需失衡的情況。結(jié)論：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的實(shí)施有效地促進(jìn)了醫(yī)療和臨床試驗(yàn)資源的釋放，但新備案機(jī)構(gòu)整體利用度仍有較大提升空間。新備案機(jī)構(gòu)可從提升自身能力、調(diào)整專業(yè)發(fā)展策略等方向提高新備案機(jī)構(gòu)的認(rèn)知度、利用度，推動(dòng)我國(guó)臨床研究產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。
Objectives: By analyzing the registration status and the implementation of clinical trials in drug clinical trial institutions, this paper aims to explore the development strategy and direction of newly registered institutions. Methods: Taking drug clinical trial institutions registered before 31 December 2021 as the study subjects, this paper analyzed their drug clinical trials registered from January 1, 2020 to December 31, 2021. The trend of the number of registered institutions and the status of clinical trials were analyzed from various aspects. Results: Since the implementation of the clinical trial institution registration system, there are a total of 270 newly registered institutions, accounting for 23.6% of the total number of institutions. However, only less than 10% of clinical trials were conducted at newly registered institutions, and there was an imbalance between the new institution supply and clinical trial demand. Conclusion: The implementation of registration system has effectively promoted the release of medical and clinical trial resources, but the overall utilization rate of newly registered institutions still has much room for improvement. New institutions can increase their recognition and utilization by enhancing their own capabilities and adjusting specialty development strategies to promote the sustainable development of clinical research industry in China.
近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展， 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加。與2020 年相比，2021 年我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記總量增加29.1%，其中新藥臨床試驗(yàn)登記量增加38.0%[1]。藥物臨床試驗(yàn)量的快速增長(zhǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量都提出了更高的需求。而我國(guó)自2017 年10 月發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[2]，提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，至2019 年12 月《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》[3] 正式開(kāi)始施行備案制度，一系列政策均鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)深度發(fā)展，充分發(fā)揮各機(jī)構(gòu)資源優(yōu)勢(shì)。
隨著藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增加，備案機(jī)構(gòu)的分布以及試驗(yàn)承接情況持續(xù)受到關(guān)注。房虹等[4] 就全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況進(jìn)行分析，提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度的落地有助于改善臨床試驗(yàn)資源不均衡的現(xiàn)象，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)趨向供需平衡的態(tài)勢(shì)。在政策鼓勵(lì)和行業(yè)發(fā)展的大背景下，新備案機(jī)構(gòu)群體正在逐漸壯大，因此亟需針對(duì)新備案機(jī)構(gòu)釋放臨床試驗(yàn)資源的效果進(jìn)行深入探討。本文對(duì)2020年1 月1 日至2021 年12 月31日期間全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)統(tǒng)計(jì)，從備案情況和藥物臨床試驗(yàn)承接兩個(gè)方面的多個(gè)維度進(jìn)行對(duì)比分析，聚焦新備案機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，探討不同專業(yè)的臨床試驗(yàn)供需環(huán)境，為新備案機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供參考，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
1、 對(duì)象與方法
1.1 研究對(duì)象
以2021 年12 月31 日前在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)[5] 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為研究對(duì)象，其中新備案機(jī)構(gòu)定義為在備案前未取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，原有機(jī)構(gòu)定義為此前取得過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定且已進(jìn)行備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，本研究匯總了2020年1 月1 日至2021 年12 月31日期間在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)[6] 上登記的藥物臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)分析新備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的情況。
1.2 研究方法
1.2.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用度
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用度借鑒了資源利用率（Utilization Rate）的概念[7]，計(jì)算公式為：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用度(%) = 該專業(yè)所有機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的總時(shí)長(zhǎng)（年）/該專業(yè)所有機(jī)構(gòu)具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)或備案的總時(shí)長(zhǎng)（年）x100%。
利用度為100% 意味著平均每家機(jī)構(gòu)任一時(shí)間有且僅有一個(gè)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，利用度大于100% 代表平均每家機(jī)構(gòu)特定專業(yè)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)同時(shí)開(kāi)展，而小于100% 則說(shuō)明臨床試驗(yàn)項(xiàng)目間存在空檔。
1.2.2 臨床試驗(yàn)集中度
臨床試驗(yàn)集中度借鑒市場(chǎng)集中度（Market Concentration Ratio）的概念[8]，反映某專業(yè)試驗(yàn)量排名前10% 的機(jī)構(gòu)所承接試驗(yàn)總量的比重。計(jì)算公式為：臨床試驗(yàn)集中度(%) = 該專業(yè)臨床試驗(yàn)量排名前10% 的機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)量之和/ 該專業(yè)臨床試驗(yàn)總數(shù)x100%。
臨床試驗(yàn)集中度數(shù)值越高，代表該專業(yè)的臨床試驗(yàn)越集中于頭部機(jī)構(gòu)，形成寡占市場(chǎng)。
1.2.3 統(tǒng)計(jì)方法
采用Microsoft Excel 和IBM SPSS Statistics 23 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。數(shù)據(jù)之間的相關(guān)性使用皮爾遜相關(guān)系數(shù)（Pearson's r）表示，P<0.05 為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
2、 結(jié)果
2.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況
2.1.1 備案機(jī)構(gòu)數(shù)量變化趨勢(shì)
截至2021 年12 月31 日，全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)累計(jì)1146 家，是備案制度實(shí)施前的1.3 倍。其中有270 家符合新備案機(jī)構(gòu)定義，占備案機(jī)構(gòu)總數(shù)的23.6%。在備案制度全面實(shí)施前（2020 年11 月30 日）共有971家機(jī)構(gòu)備案，主要為原有機(jī)構(gòu)備案，新備案機(jī)構(gòu)僅占比12.9%（圖1）。備案制度全面實(shí)施后，新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，2020 年12 月至2021 年12 月共有175家機(jī)構(gòu)備案， 其中新備案機(jī)構(gòu)145 家，占比82.9%。可見(jiàn)備案制度促進(jìn)了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長(zhǎng)和臨床試驗(yàn)資源的擴(kuò)大。
2.1.2 備案機(jī)構(gòu)等級(jí)分布
截至2021 年11 月底，全國(guó)醫(yī)院數(shù)量為3.6 萬(wàn)家，包含3178家三級(jí)醫(yī)院和10 787 家二級(jí)醫(yī)院[9]?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中明確了具有二級(jí)甲等及以上資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案[3]。但由于綜合條件和資源等優(yōu)勢(shì)，三級(jí)醫(yī)院依然是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體，占備案機(jī)構(gòu)總數(shù)的95.5%。然而，二級(jí)醫(yī)院的備案機(jī)構(gòu)增速明顯高于三級(jí)醫(yī)院的增速（72.2% vs30.5%，表1），一定程度上體現(xiàn)了醫(yī)療和臨床試驗(yàn)資源逐步下沉的趨勢(shì)。
2.1.3 備案機(jī)構(gòu)地理分布
目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)依然存在地域分布不均衡的問(wèn)題。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）備案機(jī)構(gòu)總數(shù)與當(dāng)?shù)氐貐^(qū)生產(chǎn)總值（GDP）呈顯著正相關(guān)（表2），此現(xiàn)象與既往研究的觀察結(jié)果具有一致性[10]。此外， 各?。?自治區(qū)、直轄市）備案機(jī)構(gòu)總數(shù)與GDP 的相關(guān)系數(shù)高于與人口的相關(guān)系數(shù)（r = 0.909 vs 0.794），然而新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量與人口相關(guān)系數(shù)更高。更大的人口規(guī)模意味著對(duì)醫(yī)療和臨床試驗(yàn)資源的更高需求，新備案機(jī)構(gòu)的建設(shè)則有助于滿足這一需求。按地區(qū)來(lái)看，東部地區(qū)的備案機(jī)構(gòu)總數(shù)最多，共有579 家備案機(jī)構(gòu)，占全國(guó)備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的50.5%（圖2）；中部和東北地區(qū)各省（自治區(qū)、直轄市）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展較均衡；而西部地區(qū)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）備案機(jī)構(gòu)數(shù)量差別較大。對(duì)比各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量，河南以29 家排名第一。地處西部地區(qū)的陜西和中部地區(qū)的安徽，新備案機(jī)構(gòu)占比均高于40%。這與原有機(jī)構(gòu)基數(shù)較低有一定關(guān)系，同時(shí)也反映當(dāng)?shù)貙?duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知度的提升。總體來(lái)說(shuō)，新備案機(jī)構(gòu)更多傾斜至人口資源更密集的地區(qū)，有助于促進(jìn)地域間臨床試驗(yàn)資源均衡發(fā)展，更好地滿足患者需求。
2.1.4 新備案機(jī)構(gòu)備案專業(yè)情況
在270 家新備案機(jī)構(gòu)中，備案專業(yè)主要集中于腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科和呼吸內(nèi)科（圖3）。其中，有141家新備案機(jī)構(gòu)申請(qǐng)了腫瘤科備案，占比52.2%。新備案機(jī)構(gòu)在發(fā)展初期傾向于選擇重點(diǎn)科室及專業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，76.6% 的新備案機(jī)構(gòu)僅備案了1~5 個(gè)專業(yè)，84.5% 的新備案機(jī)構(gòu)的備案研究者數(shù)量少于10 人。
2.2 新備案機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)情況
2.2.1 試驗(yàn)數(shù)量及首次試驗(yàn)登記時(shí)間
新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量占備案機(jī)構(gòu)總數(shù)的23.6%，但僅有9.9% 的藥物臨床試驗(yàn)選擇納入新備案機(jī)構(gòu)，且超過(guò)九成的臨床試驗(yàn)中新備案機(jī)構(gòu)參與數(shù)量不超過(guò)3 家。41.5% 的新備案機(jī)構(gòu)在備案后的6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行了首次臨床試驗(yàn)登記公示，17.8% 的新備案機(jī)構(gòu)在備案后的6~24 個(gè)月內(nèi)登記了首次臨床試驗(yàn)，但仍有40.7% 的新備案機(jī)構(gòu)在備案后尚未開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。總體來(lái)說(shuō)，新備案機(jī)構(gòu)參與藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)有限，資源尚未達(dá)到充分利用。
2.2.2 試驗(yàn)類型及疾病領(lǐng)域分布
目前新備案機(jī)構(gòu)承接的試驗(yàn)類型和疾病領(lǐng)域均與原有機(jī)構(gòu)存在一定差距。雖然新備案機(jī)構(gòu)承接的試驗(yàn)與全部試驗(yàn)中抗腫瘤試驗(yàn)的占比相似（圖4），但新備案機(jī)構(gòu)Ⅰ期研究中心承接的試驗(yàn)數(shù)量明顯少于平均水平（29.4% vs 55.8%），且以生物等效性試驗(yàn)為主。非生物等效性試驗(yàn)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中僅有1.2% 的項(xiàng)目選擇納入新備案機(jī)構(gòu)。此外，中藥/天然藥物項(xiàng)目?jī)H占全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量的2.4%，但新備案機(jī)構(gòu)參與程度超過(guò)25%。值得注意的是，國(guó)內(nèi)試驗(yàn)和國(guó)際多中心試驗(yàn)在新備案機(jī)構(gòu)的選擇比例方面并未出現(xiàn)明顯區(qū)別，分別為10% 和9%。這對(duì)新備案機(jī)構(gòu)積累研究經(jīng)驗(yàn)，加速藥物研發(fā)規(guī)范化、國(guó)際化進(jìn)程起到了積極的作用。
2.3 備案專業(yè)在臨床試驗(yàn)利用度和集中度分析
了解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中不同專業(yè)承接試驗(yàn)的情況，對(duì)發(fā)展學(xué)科優(yōu)勢(shì)、增強(qiáng)試驗(yàn)承接能力有重要參考意義。圖5 和圖6 對(duì)比了2020~2021 年原有機(jī)構(gòu)和新備案機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)的利用度和集中度。一方面，新備案機(jī)構(gòu)的平均臨床試驗(yàn)集中度高于原有機(jī)構(gòu)（62.5% vs 54.9%）。新備案機(jī)構(gòu)中非腫瘤專業(yè)（如心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科等）備案數(shù)量較多，但臨床試驗(yàn)數(shù)量少，且項(xiàng)目多集中在某幾家機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)集中度接近100%。在項(xiàng)目數(shù)量最多的Ⅰ期試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)中，新備案機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)集中度也高達(dá)80%。另一方面，新備案機(jī)構(gòu)各專業(yè)的利用度均低于原有機(jī)構(gòu)（ 如腫瘤科103% vs 1451%， 血液內(nèi)科102% vs 743%）。在原有機(jī)構(gòu)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)激烈且資源較為緊張的情況下（特別是腫瘤科和血液內(nèi)科），新備案機(jī)構(gòu)仍存在項(xiàng)目不飽和，資源利用效率較低的現(xiàn)象。
3、討論
3.1 新備案機(jī)構(gòu)促進(jìn)臨床試驗(yàn)資源下沉
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的實(shí)施有效地促進(jìn)了醫(yī)療資源的釋放，新備案機(jī)構(gòu)的醫(yī)院等級(jí)和地理分布均呈現(xiàn)逐步下沉的趨勢(shì)。雖然三級(jí)醫(yī)院仍是臨床試驗(yàn)的主要基地，但二級(jí)醫(yī)院的備案增速明顯提高。隨著分級(jí)診療的不斷推進(jìn)，二級(jí)醫(yī)院在慢性疾病管理的優(yōu)勢(shì)將逐漸顯現(xiàn)，可為相關(guān)研究的受試者招募提供解決方案。同時(shí)，鼓勵(lì)二級(jí)醫(yī)院參與多中心臨床試驗(yàn)，有助于提高基層醫(yī)生的診療規(guī)范和研究水平，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體水平的進(jìn)步。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地理分布不均是多篇文獻(xiàn)提到的普遍現(xiàn)象[4,13]。在此次分析中發(fā)現(xiàn)，盡管備案機(jī)構(gòu)整體分布仍集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，但各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量與人口呈現(xiàn)出更強(qiáng)的相關(guān)性，且河南、四川、陜西等中西部地區(qū)的省份新備案機(jī)構(gòu)數(shù)量均高于平均水平。新備案機(jī)構(gòu)傾斜至人口密集或經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，不僅有助于該地區(qū)臨床診療實(shí)踐和醫(yī)療資源向發(fā)達(dá)地區(qū)靠攏，更有利于貫徹落實(shí)以患者為中心的藥物研發(fā)指導(dǎo)理念，讓全國(guó)各地的患者有同樣獲得新藥臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，并減輕患者隨訪負(fù)擔(dān)。
3.2 新備案機(jī)構(gòu)承接試驗(yàn)存在挑戰(zhàn)
完成備案僅僅是機(jī)構(gòu)建設(shè)的第一步，臨床試驗(yàn)的有效開(kāi)展才是衡量機(jī)構(gòu)應(yīng)用價(jià)值的指標(biāo)。目前僅有不到10% 的臨床試驗(yàn)選擇在新備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展，且機(jī)構(gòu)備案后到開(kāi)展試驗(yàn)的空檔期較長(zhǎng)。新備案機(jī)構(gòu)在承接項(xiàng)目上存在困難，一方面源于外界認(rèn)知不足，行業(yè)內(nèi)尚缺乏有效的宣傳、交流機(jī)制。另一方面存在自身配置的原因，如缺乏風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)驗(yàn)、科室人員對(duì)臨床試驗(yàn)重視程度不足，以及信息化建設(shè)不到位等是多篇文獻(xiàn)提到的新備案機(jī)構(gòu)存在的共性問(wèn)題[14-15]。同時(shí)，本研究發(fā)現(xiàn)新備案機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)量不足也可能是導(dǎo)致機(jī)構(gòu)項(xiàng)目數(shù)量有限的原因之一。以腫瘤專業(yè)為例，備案研究者數(shù)量與試驗(yàn)承接量存在顯著正相關(guān)（r = 0.824，P = 0.000），可見(jiàn)對(duì)研究人員的培養(yǎng)是奠定機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接能力的基礎(chǔ)。新備案機(jī)構(gòu)可以從機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)科室人員培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)相關(guān)信息化建設(shè)、對(duì)外溝通交流等方面著手，在提高機(jī)構(gòu)宣傳度的同時(shí)打磨自身能力，達(dá)到內(nèi)外兼修。對(duì)于臨床研究機(jī)構(gòu)的發(fā)展，不僅要追求數(shù)量，更要提高各機(jī)構(gòu)的質(zhì)量，確保產(chǎn)業(yè)均衡健康發(fā)展。
3.3 根據(jù)專業(yè)試驗(yàn)供需關(guān)系，調(diào)整發(fā)展策略
目前新備案機(jī)構(gòu)整體利用度有較大提升空間，對(duì)處于不同供需關(guān)系中的專業(yè)，可采取差異性發(fā)展計(jì)劃。對(duì)于利用度高但集中度低的專業(yè)（如皮膚科），新備案機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)較多，供需關(guān)系較平衡。新備案機(jī)構(gòu)可考慮對(duì)此類專業(yè)進(jìn)行適當(dāng)資源傾斜和重點(diǎn)發(fā)展。對(duì)于利用度高且集中度也高的專業(yè)（如腫瘤科、眼科），雖然整體項(xiàng)目機(jī)會(huì)較充足，但試驗(yàn)主要集中在幾家機(jī)構(gòu)，其他新備案機(jī)構(gòu)可通過(guò)加強(qiáng)宣傳、提升專業(yè)相關(guān)素質(zhì)等方式，爭(zhēng)取參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。另外，利用度低的專業(yè)普遍存在備案機(jī)構(gòu)數(shù)量多但試驗(yàn)數(shù)量少、新備案機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)不飽和的問(wèn)題。新備案機(jī)構(gòu)在備案此類專業(yè)時(shí)，也可將其他機(jī)構(gòu)承接試驗(yàn)的現(xiàn)狀納入決策過(guò)程，更好地進(jìn)行計(jì)劃和準(zhǔn)備。
在新備案機(jī)構(gòu)承接的試驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是項(xiàng)目數(shù)量最多的專業(yè)，但其正在面臨低利用度和高集中度的挑戰(zhàn)。2020 年1 月1日至2021 年12 月31 日，新備案機(jī)構(gòu)中有31 家建立了Ⅰ期研究中心，開(kāi)展了Ⅰ期臨床試驗(yàn)共計(jì)169 個(gè)，但其中95% 以上為生物等效性試驗(yàn)，平均項(xiàng)目時(shí)長(zhǎng)不足3 個(gè)月，且試驗(yàn)量排名前3 的新備案機(jī)構(gòu)承接了超過(guò)80% 的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。我國(guó)Ⅰ期研究中心項(xiàng)目集中且機(jī)構(gòu)間承接項(xiàng)目能力參差不齊的現(xiàn)象一直存在[16-17]。一方面，Ⅰ期研究中心的建設(shè)需要更多資源和人力的投入，Ⅰ期研究中心的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目間若存在較長(zhǎng)的空置期，會(huì)增加機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本，降低資源有效利用度，不利于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)期發(fā)展。另一方面，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸走向新藥研發(fā)，生物等效性試驗(yàn)的數(shù)量將逐漸減少，對(duì)于承接大量生物等效性試驗(yàn)的新備案機(jī)構(gòu)也是一大挑戰(zhàn)。提高新備案機(jī)構(gòu)承接Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的能力，進(jìn)行更合理的資源配置，是值得重視的發(fā)展方向。
4、結(jié)語(yǔ)
在我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)量不斷增加，原有機(jī)構(gòu)資源逐漸飽和的情況下，新備案機(jī)構(gòu)是一個(gè)備受關(guān)注的群體。新備案機(jī)構(gòu)在醫(yī)院等級(jí)、地理分布等方面，均展現(xiàn)了醫(yī)療和臨床試驗(yàn)資源逐步下沉的趨勢(shì)。然而目前新備案機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)仍然面臨著許多挑戰(zhàn)，40.7% 的新備案機(jī)構(gòu)在備案后未開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，承接試驗(yàn)的類型和疾病領(lǐng)域與原有機(jī)構(gòu)間也存在差別。目前許多原有機(jī)構(gòu)中的重點(diǎn)科室仍存在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目擁擠且資源緊張的問(wèn)題，新備案機(jī)構(gòu)尚未完全達(dá)到釋放產(chǎn)能的效果，整體利用度均有提升空間。新備案機(jī)構(gòu)是促進(jìn)臨床試驗(yàn)和醫(yī)療資源分配均衡化，帶動(dòng)藥物研發(fā)行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要途徑。建議新備案機(jī)構(gòu)在發(fā)展的過(guò)程中，除了選擇優(yōu)勢(shì)專業(yè)、提高自身業(yè)務(wù)能力、加強(qiáng)推廣宣傳之外，也可根據(jù)專業(yè)所處的供需關(guān)系，針對(duì)性調(diào)整策略，以更好地適應(yīng)行業(yè)需求，從而獲得更多積累寶貴臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)。
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