一、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)術(shù)語定義
采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。
2、臨床數(shù)據(jù) clinical data
在醫(yī)療器械臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。
3、臨床證據(jù) clinical evidence
與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及其評(píng)價(jià)。
4、不良事件 adverse event
對患者/受試者、使用者或其他人員不利的醫(yī)學(xué)事件。在臨床試驗(yàn)中，不良事件是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。在臨床經(jīng)驗(yàn)中，不良事件包括可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不利的醫(yī)學(xué)事件。
5、臨床性能 clinical performance
醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期臨床用途的能力。
6、對比器械 comparable medical device
注冊申請人選擇的，旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。
7、符合性評(píng)價(jià) conformity assessment
注冊申請人按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，對生成的證據(jù)及其過程進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以確定醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則。
8、有效性 effectiveness
醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)獲得有臨床意義的結(jié)果的能力。
9、適用范圍 intended use
注冊申請人在技術(shù)規(guī)范、說明書及相關(guān)信息中提供的，關(guān)于產(chǎn)品使用、過程或服務(wù)的客觀目的。
10、公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) recognized standards
被認(rèn)可的、依據(jù)其可推定產(chǎn)品符合特定的安全和性能基本原則的標(biāo)準(zhǔn)。
11、安全性 safety
在適用范圍內(nèi)使用產(chǎn)品時(shí)，與受益相比，風(fēng)險(xiǎn)可接受。
12、嚴(yán)重不良事件 serious adverse event
導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等的不良事件。
13、技術(shù)文檔 technical document
證明產(chǎn)品對安全和性能基本原則符合性的文檔化證據(jù)，通常為質(zhì)量管理體系的輸出。
14、區(qū)域 region
某一地理區(qū)域、國家或監(jiān)管區(qū)域。
15、監(jiān)管區(qū)域 regulatory region
醫(yī)療器械監(jiān)管要求相同的國家組成的區(qū)域。
16、剩余風(fēng)險(xiǎn) residual risk
實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)。
17、風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management
將管理政策、流程和實(shí)踐系統(tǒng)應(yīng)用于對風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估、控制和監(jiān)視。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) medical device clinical investigation
是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
2、多中心臨床試驗(yàn) multicentre investigation
多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。
3、多區(qū)域臨床試驗(yàn) multi-regional clinical investigation
多中心臨床試驗(yàn)在不同的國家或者地區(qū)開展時(shí)，為多區(qū)域臨床試驗(yàn)。
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) medical device clinical investigation institution
是指具備相應(yīng)條件，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
5、臨床試驗(yàn)方案 clinical investigation plan
是指說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)和組織實(shí)施等的文件。臨床試驗(yàn)方案包括方案以及其修訂版。
6、臨床試驗(yàn)報(bào)告clinical investigation report
是指描述一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果的文件。
7、病例報(bào)告表 case report forms
是指按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。
8、研究者手冊 investigator’s brochure
是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗(yàn)的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗(yàn)方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械的概要說明、支持試驗(yàn)醫(yī)療器械預(yù)期用途
和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)、可能的風(fēng)險(xiǎn)、推薦的防范和緊急處理方法等。
9、試驗(yàn)醫(yī)療器械 investigational medical device
是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械。
10、對照醫(yī)療器械 comparator medical device
是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中作為對照的在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械。
11、倫理委員會(huì) ethics committee
是指由適當(dāng)人員組成的獨(dú)立的委員會(huì)，其職責(zé)是確保參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)。
12、知情同意 informed consent
是指向受試者告知醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以書面簽署姓名和注明日期的知情同意書作為證明文件。
13、受試者 subject
是指自愿參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。
14、公正見證人 impartial witness
是指與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。
15、申辦者 sponsor
是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。
16、主要研究者 principal investigator
是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人。
17、研究者 investigator
是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員。
18、協(xié)調(diào)研究者coordinating investigator
是指在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定實(shí)施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。
19、監(jiān)查 monitoring
是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。
20、稽查 audit
是指由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)。
21、檢查 inspect
是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。
22、偏離 deviation
是指有意或者無意地未遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求的情形。
23、不良事件 adverse event
是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。
注1：此定義包括試驗(yàn)醫(yī)療器械或?qū)φ蔗t(yī)療器械相關(guān)的事件。
注2：此定義包括與手術(shù)相關(guān)的事件。
注3：對于使用者或其他人，此定義僅限于與試驗(yàn)醫(yī)療器械或?qū)φ掌餍迪嚓P(guān)的事件。
24、嚴(yán)重不良事件 serious adverse event
是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時(shí)間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身
體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。
25、器械缺陷 device deficiency
是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。
26、源數(shù)據(jù) source data
是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。
27、源文件 source document
是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。
28、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) computer system
用于創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、檢索或以數(shù)字形式傳輸與進(jìn)行臨床試驗(yàn)有關(guān)信息的硬件和軟件(包括相關(guān)文件,如用戶手冊)。
29、電子記錄 electronic record
由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或傳送的數(shù)字文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、影像或其他信息的組合。
30、有效性 effectiveness
當(dāng)試驗(yàn)醫(yī)療器械在其預(yù)期用途內(nèi)使用,并根據(jù)其使用說明、研究者子概和由科學(xué)證據(jù)確定的 cip使
用時(shí),在目標(biāo)人群中特定部位達(dá)到的具有臨床意義的預(yù)期效果。
31、終點(diǎn) endpoint
主要終點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)中,用于提供臨床性能、有效性或安全性證據(jù)的主要指標(biāo)。次要終點(diǎn)用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)次要目的的指標(biāo)。
32、假設(shè) hypothesis
基于預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn),從臨床試驗(yàn)?zāi)康牡贸龅年P(guān)于該目的結(jié)論的檢驗(yàn)陳述。
注：主要假設(shè)是基于預(yù)定義的主要終點(diǎn)制定的,通常用于計(jì)算樣本量。
33、隨機(jī) randomization
使用已建立的公認(rèn)統(tǒng)計(jì)方法,將受試者分配給試驗(yàn)醫(yī)療器械或?qū)φ战M的過程。該過程利用機(jī)會(huì)因素來確定不可預(yù)知的分配來減少偏差。
34、盲法 blinding masking
使一個(gè)或多個(gè)臨床試驗(yàn)參與者不知道治療分配的程序。
注1：單盲通常是指受試者不了解治療分配。雙盲通常是指受試者、研究者、監(jiān)查員，以及某些情況下的中央評(píng)估者都不知道治療分配。
注2：如果至少在不知道是否使用試驗(yàn)醫(yī)療器械還是對照組的情況下評(píng)估了主要終點(diǎn)，則將該臨床試驗(yàn)稱為“觀察者盲態(tài)”。
35、入組節(jié)點(diǎn) point of enrolment
在招募之后和執(zhí)行任何臨床試驗(yàn)相關(guān)程序之前,受試者在知情同意書上簽名并注明日期的時(shí)間為開始參加臨床試驗(yàn)的時(shí)間。36、質(zhì)量保證 quality assurance
為保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施,并根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和適用的法規(guī)要求產(chǎn)生的數(shù)據(jù)形成文件(記錄)和報(bào)告而制定的計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。
37、質(zhì)量控制 quality control
在質(zhì)量保證體系內(nèi)所采取的技術(shù)操作和活動(dòng),以確證臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量已符合要求。
38、獨(dú)立 independent
除明確指定的職責(zé)外,為避免偏差或利益沖突,不參與試驗(yàn)醫(yī)療器械的開發(fā)或臨床試驗(yàn)的實(shí)施。
39、法定監(jiān)護(hù)人 legally designated representative
根據(jù)適用法律,代表潛在受試者同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人、合法機(jī)構(gòu)或其他授權(quán)機(jī)構(gòu)。
注：“法定授權(quán)人”或“法定代表人”是國家法規(guī)中“法定代理人”的其他術(shù)語。
40、弱勢受試者 vulnerable subject
無法完全理解試驗(yàn)的各方面內(nèi)容,由此決定是否參加的個(gè)人；或者由于擔(dān)心職位、期望獲益或害怕報(bào)復(fù)而可能受到操縱或不適當(dāng)影響的個(gè)人。
41、對照組 control group
接受對照處理的受試者組。
注釋1:對照組可以是同時(shí)進(jìn)行的或歷史的,或者可以是受試者自身對照。
42、醫(yī)療器械 medical device
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或者維持；
——妊娠控制；
——通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
43、招募 recruitment
篩選符合臨床試驗(yàn)入組要求的受試者的活動(dòng)。
44、使用錯(cuò)誤 use error
使用醫(yī)療器械時(shí)用戶操作不當(dāng),導(dǎo)致其結(jié)果與制造商意向或用戶預(yù)期的結(jié)果不同。
注1：使用錯(cuò)誤包括用戶無法完成任務(wù)。
注2：使用錯(cuò)誤可能是由于用戶特性、用戶界面、任務(wù)或使用環(huán)境之間不匹配造成。
注3：用戶可能意識(shí)或無意識(shí)發(fā)生了使用錯(cuò)誤。
注4：不能將患者本身的意外生理反應(yīng)視為使用錯(cuò)誤。
注5：醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的意外結(jié)果不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。
45、稽查軌跡 audit trail
能夠重建事件發(fā)生過程的記錄文件。
46、核證副本 certified copy
與描述上下文、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)具有相同的已審核驗(yàn)證(即具有審核人簽名和日期或通過已驗(yàn)證的系統(tǒng)生成)的原始記錄的復(fù)制件(與使用的載體類型無關(guān))。
47、嚴(yán)重健康威脅 serious health threat
來自任何不良事件或器械缺陷的信號(hào),表明受試者、使用者或其他人面臨死亡或健康嚴(yán)重惡化,并且需要對其他受試者、使用者或其他人進(jìn)行迅速的救治措施。
注：這包括具有重大和意外性質(zhì)的事件,通過它們對潛在的嚴(yán)重健康危害或短時(shí)間內(nèi)發(fā)生多人死亡的可能性引起警覺。
48、確認(rèn) validation
通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
49、故障 malfunction
當(dāng)按照使用說明書或臨床試驗(yàn)方案或研究者手冊使用時(shí)，被研究器械不能執(zhí)行其預(yù)期用途。
50、數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì) data monitoring committee；DMC
申辦者成立的獨(dú)立委員會(huì)，以定期評(píng)估臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)或關(guān)鍵的臨床性能或有效性終點(diǎn)，并建議申辦者是否繼續(xù)、延緩、修改或終止臨床試驗(yàn)。
51、器械不良事件 adverse device effect；ADE
與試驗(yàn)醫(yī)療器械使用相關(guān)的不良事件。
注：此定義包括試驗(yàn)醫(yī)療器械因使用、植入、安裝、操作、故障等引起的不良事件。
注：此定義包括試驗(yàn)醫(yī)療器械因使用錯(cuò)誤或故意誤用引起的事件。
注：如果臨床試驗(yàn)的對照品是醫(yī)療器械，則包括“對照醫(yī)療器械”。
52、器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件 serious adverse device effect ；SADE
符合嚴(yán)重不良事件定義的任何器械不良事件。
53、非預(yù)期的器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件 unanticipated serious adverse device effect；USADE
根據(jù)其性質(zhì)、發(fā)生率、嚴(yán)重程度或結(jié)果，在目前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中尚未識(shí)別的器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
54、預(yù)期器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE
根據(jù)其性質(zhì)、發(fā)生率、嚴(yán)重程度或結(jié)果已在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中識(shí)別的器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
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