一、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的概念
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是指為均一性完成臨床試驗(yàn)中的一個特定工作職責(zé)，針對該特定工作制定的統(tǒng)一、詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)的操作步驟。SOP是為了有效地完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，針對每一個工作環(huán)節(jié)或流程制定的標(biāo)準(zhǔn)化的詳細(xì)書面規(guī)程，目的是使所有參與者都能按照一樣的標(biāo)準(zhǔn)要求來執(zhí)行工作內(nèi)容。SOP是基于GCP的原則和國家法律法規(guī)要求，參考企業(yè)或者機(jī)構(gòu)自身的實(shí)際情況和相關(guān)制度來編寫，也是更具備操作性的具體指導(dǎo)文件。臨床試驗(yàn)中的每一方參與者，比如申辦方（或者CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或SMO）均應(yīng)該制定一套適合自身工作需要的SOP，并按要求實(shí)施。
二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的意義及特點(diǎn)
（1）意義：
編寫SOP最主要的目的是確保臨床試驗(yàn)按照GCP要求落實(shí)執(zhí)行，使得工作流程標(biāo)準(zhǔn)化，嚴(yán)格控制試驗(yàn)進(jìn)行中可能出現(xiàn)的各種影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主觀、客觀因素，盡可能減小誤差或者偏倚，確保結(jié)果真實(shí)可靠，最終提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
（2）特點(diǎn)：
可操作性
SOP是規(guī)范和指導(dǎo)工作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作程序的書面表達(dá)，必須強(qiáng)調(diào)其可操作性，內(nèi)容應(yīng)清晰易懂，詳細(xì)具體。應(yīng)當(dāng)確保研究人員經(jīng)過培訓(xùn)后，能夠正確理解各項(xiàng)SOP的具體規(guī)定，并按照其敘述進(jìn)行準(zhǔn)確的操作程序。所謂“寫要做的，做要寫的”，寫的內(nèi)容就是實(shí)際操作中做的流程，實(shí)際操作過程也要按照內(nèi)容寫的來執(zhí)行。
廣泛性和通用性
SOP涉及面兒非常廣泛，包括從準(zhǔn)備實(shí)施到總結(jié)報(bào)告，整個臨床試驗(yàn)過程的各個環(huán)節(jié)、各個步驟和各項(xiàng)操作的各個方面。我國的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)列舉了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要制定的部分SOP，對于申辦者或CRO的SOP也一樣具備廣泛性和通用性。
權(quán)威性
SOP一經(jīng)生效，相關(guān)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行，強(qiáng)制實(shí)施。臨床試驗(yàn)工作人員要把SOP真正當(dāng)成各類業(yè)務(wù)活動的行為準(zhǔn)則，在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真地貫徹執(zhí)行。如有SOP違背和偏離，都應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠涗浐吞幚怼?/span>
可持續(xù)性
SOP是質(zhì)量保證和管理體系的重要組成部分，需要不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。SOP的操作流程必須是可持續(xù)的操作方法，真正具有可行性，使相關(guān)人員可以按照其要求的程序長期常規(guī)化地進(jìn)行。
標(biāo)準(zhǔn)化
SOP的制訂要求都有對應(yīng)的SOP來約束，通常稱之為SOP的SOP，這樣使SOP從形式、格式、文件編號的要求，到制訂原則、內(nèi)容，都具有標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)定。
三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分類及范圍
（1）分類：
SOP涵蓋臨床試驗(yàn)所有環(huán)節(jié)，從臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)、倫理審核、質(zhì)控檢查，到總結(jié)報(bào)告、關(guān)閉中心等。通常會根據(jù)適用范圍、內(nèi)容和文件性質(zhì)進(jìn)行分類，便于查閱和管理。
SOP按其適用范圍可分為通用性SOP和專用性SOP。每個項(xiàng)目都應(yīng)在通用性SOP指導(dǎo)下建立專用的項(xiàng)目SOP。
SOP編號：
OP---操作程序，指導(dǎo)原則類文件，是對臨床試驗(yàn)的管理環(huán)節(jié)做出書面的規(guī)范化要求，是系統(tǒng)性的指導(dǎo)原則。這里所使用的表格或模板，用TP作為標(biāo)記。
WI---作業(yè)指導(dǎo)書，為更具體的程序類文件，是對臨床試驗(yàn)中某具體工作內(nèi)容的流程指導(dǎo)，這里使用到的表格或模板，用FM標(biāo)記。
對于其他不能歸類到以上的文件，可以放在其他類文件中，可用OD表述。
（2）SOP范圍
按照GCP要求，臨床試驗(yàn)的SOP應(yīng)包括以下方面：
SOP制訂、管理的SOP（規(guī)定SOP制訂、修改和實(shí)施要求）。
臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序和制度。
研究者的選擇。
試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。
各種試驗(yàn)資料的起草、修訂和批準(zhǔn)。
試驗(yàn)用產(chǎn)品的管理。
研究者手冊的撰寫。
倫理委員會的工作程序。
知情同意書和知情同意過程。
受試者入選程序。
臨床試驗(yàn)程序。
各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控，儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。
試驗(yàn)用產(chǎn)品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收。
CRF的填寫和修改。
不良事件的記錄和報(bào)告。
設(shè)盲和破盲程序。
數(shù)據(jù)處理和復(fù)查。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
研究報(bào)告的撰寫。
資料保存和檔案管理。
監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程。
工作人員的再教育和培訓(xùn)制度。
質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程。
SOP是一項(xiàng)質(zhì)量保證的系統(tǒng)性工作，其制訂工作并非一勞永逸，需要在試驗(yàn)工作中不斷補(bǔ)充、修訂和更新，是一個從無到有，從粗到精的過程。
四、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)的臨床試驗(yàn)SOP案例
（1）藥物臨床試驗(yàn)管理制度
臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度。
藥物管理制度。
設(shè)備管理制度。
人員培訓(xùn)制度。
文件管理制度。
合同管理制度。
財(cái)務(wù)管理制度。
其他相關(guān)的管理制度。
（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范
藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范。
病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范。
知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范。
藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范。
其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范。
（3）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
制訂SOP的SOP。
藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP。
受試者知情同意SOP。
原始資料記錄SOP。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP。
病例報(bào)告表記錄SOP。
不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP。
嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP。
實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制SOP。
其他相關(guān)SOP。
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