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醫(yī)療器械動物實驗法規(guī)要求及產(chǎn)品舉例

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-04-23 18:48

一、醫(yī)療器械動物實驗法規(guī)要求

醫(yī)療器械動物試驗是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。在設計開發(fā)的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。

《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）是目前開展動物實驗的法規(guī)依據(jù)和指導指南。

動物實驗的目的：一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。在無明確試驗目的時，應避免開展動物試驗研究。3R原則（Replacement, Reduction and Refinement）是對動物的福利保護，避免過度開展動物試驗。

試驗器械的選擇：在有效運行質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的樣品，一般為設計定型的終產(chǎn)品，由于動物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響可采用替代樣品。

實驗用動物選擇：實驗用動物對醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評價至關(guān)重要，建議優(yōu)先選擇實驗動物。實驗用動物選擇時重點考慮以下因素（包括但不限于）：

（1）滿足試驗目的需求；

（2）結(jié)構(gòu)（如解剖結(jié)構(gòu)、尺寸）、功能、代謝及疾病特點、生物應答等方面與人體相似；

（3）對于評價指標敏感；

（4）動物基本要素如性別、規(guī)格等不對動物試驗結(jié)果和結(jié)論造成影響。

實驗用動物數(shù)量：數(shù)量宜充分保證試驗結(jié)果具有可靠性，且符合3R原則，可不采用統(tǒng)計學方法來估算數(shù)量。若在相同試驗條件下，動物個體之間呈現(xiàn)出的評價結(jié)果具有較大的變異性，需分析變異性原因，如操作方法、產(chǎn)品質(zhì)量等，適當時宜增加動物數(shù)量來獲得更加科學和客觀的結(jié)論。

動物實驗時間：結(jié)合產(chǎn)品試驗目的、工作原理、預期與人體接觸方式和時間、達到生物應答穩(wěn)態(tài)所需時間等因素設置足夠的、不同的觀察時間點，一般可包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后即刻、術(shù)后短期、術(shù)后中/長期等。

動物實驗評價指標：研究方案中需明確評價指標的具體評價方法、具體評價指標的觀察時間點和頻次。評價指標宜有科學、客觀的評價標準。

開展動物實驗的產(chǎn)品：醫(yī)療器械種類繁多，并不是所有產(chǎn)品均需開展動物試驗研究?！吨笇г瓌t》附頁中列出了“可能需要開展動物試驗的產(chǎn)品舉例”，不是必須開展動物試驗研究的產(chǎn)品列表，遵循“決策開展動物試驗的流程圖”，對是否開展動物試驗研究科學決策。

二、可能開展動物試驗的產(chǎn)品舉例

產(chǎn)品舉例	分類編號
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)	01-01
雙極血管閉合設備	01-03
可吸收結(jié)扎夾	02-06
吻合器（腸道吻合器、皮膚吻合器除外）	02-13
可吸收吻合釘	02-13
藥物涂層球囊擴張導管	03-13
支架型取栓器械	03-13
體外除顫產(chǎn)品	08-03
植入式心臟起搏器	12-01
植入式心臟電極導線	12-01
植入式神經(jīng)刺激器	12-02
人工耳蝸	12-03
植入式心室輔助裝置	12-04
骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘	13-01
可吸收外科錨釘	13-02
骨填充材料	13-05
顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置	13-06
可吸收硬腦（脊）膜補片	13-06
胸主/腹主動脈覆膜支架	13-07
藥物洗脫支架	13-07
人工血管	13-07
人工心臟瓣膜	13-07
心臟瓣膜成形環(huán)	13-07
心臟封堵器	13-07
腹腔內(nèi)置疝修補補片	13-09
可吸收外科補片	13-09
神經(jīng)修復材料	13-10
可吸收外科止血材料	14-08
可吸收外科防粘連材料	14-08
粘合劑	14-08
粘堵劑	14-08
生物敷料	14-10
含殼聚糖敷料	14-10
含銀敷料	14-10
脫細胞角膜植片	16-07
牙種植體	17-08
口腔修復膜	17-08

來源：西格瑪醫(yī)學

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