剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理2022年統(tǒng)計報告》，本報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為2022年1月1日至2022年12月31日。報告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進行了匯總分析。
一、北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)基本情況
（一）人員情況
1. 行政機構(gòu)人員情況
截至2022年12月底，全市藥品監(jiān)管行政機構(gòu)共有編制237名。
2. 事業(yè)單位人員情況
截至2022年12月底，全市藥品監(jiān)管事業(yè)單位實有人員810人。
（二）科研情況
2022年北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技項目總計55項，科技成果評價8項。
（三）行政復議和行政訴訟情況
1. 藥品監(jiān)督管理行政復議案件情況
2022年全市共接到行政復議申請47件，全年受理行政復議案件47件。其中：受理對下級機關(guān)進行的行政復議8件，受理被同級政府審理的行政復議39件。
受理的復議案件中，藥品案件2件，醫(yī)療器械案件7件，化妝品案件31件，其他案件7件。
在復議案件中，中止復議案件0件，申請人撤回終止復議案件9件。
2022年共對36件案件作出復議決定。其中：對下級機關(guān)的復議作出決定7件，被同級政府審理的復議作出決定29件。
7件對下級機關(guān)作出復議決定情況如下：駁回復議申請0件，維持2件。29件被同級政府審理的復議決定情況如下：駁回復議申請12件，維持7件。
2. 藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況
2022年法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件8件，藥品案件4件，醫(yī)療器械案件1件，化妝品案件2件。
從判決結(jié)果看，一審判決2件，其中：駁回訴訟請求1件，撤銷、部分撤銷0件。二審判決4件，全部是維持原判案件。
二、藥品監(jiān)督管理
（一）藥品行政受理情況
2022年全市進口藥材備案46件。
（二）藥品注冊審批情況
1．藥品再注冊申請的審批情況
2022年市局共批準國產(chǎn)藥品再注冊申請582件，其中：中藥天然藥物109件、化學藥品445件、生物制品28件。
2．藥品上市后變更備案的審批情況
2022年市局共批準藥品上市后變更備案申請審批事項727件，未批準0件。
（三）藥品GSP檢查員情況
2022年全市具有藥品GSP檢查員資格為200人，其中可從事檢查工作的有200人。從所在單位看，行政機關(guān)170人，檢查機構(gòu)30人。截至2022年12月底，全市共檢查7662人次。
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)許可情況
截至2022年12月底，全市共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)5267家。其中：法人批發(fā)206家，非法人批發(fā)14家，零售連鎖企業(yè)109家，零售連鎖門店2488家，零售藥店2450家。
藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2022年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)2252家次，其中：含疫苗生產(chǎn)企業(yè)478家次，麻藥、精神藥品、易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)150家次 ，含血液制品、注冊劑等高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)258家次。出動檢查人次5591人次，未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)。
（六）藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況
2022年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè)1645家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的批發(fā)經(jīng)營企業(yè)107家次，完成整改104家次。
檢查零售企業(yè)42086家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的零售經(jīng)營企業(yè)279家次，其中：嚴重違反GSP的零售企業(yè)13家次，涉及假藥的零售企業(yè)1家次，涉及劣藥的零售企業(yè)5家次，無照經(jīng)營1家次，其他零售企業(yè)258家次，完成整改277家次，立案查處的經(jīng)營零售企業(yè)257家次。
（七）藥品抽驗情況
2022年全市共抽驗藥品4536批次，無不合格批次。
（八）藥品案件查處情況
2022年全市共查處藥品案件528件。查處藥品案件貨值金額136.02萬元；罰款1761.12萬元，沒收違法所得金額52.43萬元。
2022年來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件384件，占藥品案件總數(shù)的72.73%；來源于投訴舉報的案件65件，占總數(shù)的12.31%；來源于監(jiān)督抽驗的案件12件，占總數(shù)的2.27%；來源于執(zhí)法檢驗的案件18件，占總數(shù)的3.41%，來源于其他部門通報的案件34件，占總數(shù)的6.44%，來源于其他的案件15件，占總數(shù)的2.84%。
藥品案件的違法主體以經(jīng)營企業(yè)為主（462件），占到藥品案件總數(shù)的87.50%；違法主體為醫(yī)療機構(gòu)的案件（37件）占藥品案件總數(shù)的7.01%。
（九）查辦藥品侵權(quán)假冒案件情況
2022年生產(chǎn)銷售劣藥案件立案5件，行政處罰案件信息公開5件。
（十）互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機構(gòu)審批情況
截至2022年12月底，全市共有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機構(gòu)審批1758件。
（十一）麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)情況
截至2022年12月底，全市共有麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)4家，其中：含原料藥生產(chǎn)企業(yè)2家, 含制劑生產(chǎn)企業(yè)4家。精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家，其中：第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)1家，第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)9家。麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)10家。藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)企業(yè)1家。
（十二）麻醉藥品、精神藥品定點經(jīng)營情況
截至2022年12月底，全市共有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營區(qū)域性批發(fā)企業(yè)3家。第二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)41家，其中：專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)37家；第二類精神藥品定點經(jīng)營零售連鎖企業(yè)4家。藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)1家。
三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
（一）醫(yī)療器械審批情況
2022年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案638件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊受理539件、批準442件，延續(xù)注冊受理348件、批準945件，許可事項變更受理1413件、批準1580件，登記事項變更受理364件，注/撤銷15件。截至2022年12月底，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2317件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證6366件。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至2022年12月底，全市實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)959家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)420家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)462家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)317家。其中國家重點監(jiān)管企業(yè)143家，市重點監(jiān)管企業(yè)13家。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況
截至2022年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)24064家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1116家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)10191家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)14412家，醫(yī)療器械零售企業(yè)10960家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4366家，僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1773家，同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)3827家，從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)3074家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)32家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)3605家。
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2022年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2384家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)589家次，未通過檢查3家次；檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)1073家次，未通過檢查8家次；檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)799家次，未通過檢查1家次；檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)531家次，市重點監(jiān)管企業(yè)28家次。全面檢查高風險含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)312家次，其中未通過檢查3家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)193家次，未通過檢查1家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)789家次，未通過檢查1家次。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)228家次，要求停產(chǎn)整改30家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)79家次、完成整改807家次、立案查處的生產(chǎn)企業(yè)3家次。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
2022年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺23265家次；飛行檢查經(jīng)營企業(yè)730家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位303家次；完成整改的企業(yè)或單位291家次，立案查處的企業(yè)或單位238家次。其中：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)15793家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)232家次，完成整改218家次，立案查處171家次；檢查醫(yī)療器械使用單位7056家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位71家次，完成整改73家次，立案查處67家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺416家次，未發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺。
（六）醫(yī)療器械抽驗情況
2022年全市共抽驗醫(yī)療器械企業(yè)683家，按環(huán)節(jié)分，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗229批次，不合格10批次；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽驗229批次，不合格24批次；使用環(huán)節(jié)抽驗568批次，不合格25批次。按器械類別分，一類醫(yī)療器械抽驗31批次，無不合格批次；二類醫(yī)療器械抽驗574批次，不合格42批次；三類醫(yī)療器械抽驗421批次，不合格17批次。
（七）醫(yī)療器械案件查處情況
2022年查處醫(yī)療器械案件580件，貨值金額1618.07萬元，罰款7812.63萬元，沒收違法所得438.3萬元。
2022年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查442件（占76.21%），投訴舉報33件（占5.69%）、監(jiān)督抽驗16件（占2.76%）、其他部門通報43件（占7.41%）、執(zhí)法檢驗13件（占2.24%）和其他33件（占5.69%）。
從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案件共385件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)66.38%，違法主體為使用單位的案件共149件，占案件總數(shù)的25.69%，違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件共27件，占案件總數(shù)的4.66%。
（八）查辦醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況
2022年生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)療器械案件立案2件，行政處罰案件信息公開1件。
（九）醫(yī)療器械GMP檢查員情況
2022年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為213人。從所在單位看，行政機關(guān)98人，檢驗檢測機構(gòu)60人，審評中心49人，檢查機構(gòu)6人。截至2022年12月底，全市共檢查796人次。
四、化妝品監(jiān)督管理
（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2022年全市各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)168家次，出動檢查450人次。抽驗化妝品247批次 , 檢出不合格化妝品3批次，完成整改企業(yè)67家次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)29家次，責令暫停生產(chǎn)企業(yè)0家次，完成整改后恢復生產(chǎn)企業(yè)2家次。
（二）化妝品檢查員情況
2022年全市具有化妝品檢查員資格為164人。從所在單位看，行政機關(guān)86人，審評中心68人。截至2022年12月底，全市共檢查755人次。
（三）化妝品案件查處情況
2022年共查處化妝品案件499件，貨值金額108.89萬元，罰款1846.17萬元，沒收違法所得89.93萬元。
2022年化妝品案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查333件（占66.73%），投訴舉報72件（占14.43%），監(jiān)督抽驗34件（占6.81%），其他部門通報21件（占4.21%）、執(zhí)法檢驗14件（占2.81%）和其他25件（占5.01%）。
主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)案件277件（占55.51%）、美容美發(fā)機構(gòu)案件179件（占35.87%）、生產(chǎn)企業(yè)案件17件（占3.41%）和其他案件26件（占5.21%）。
（四）查辦化妝品侵權(quán)假冒案件情況
2022年生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件立案2件，辦結(jié)案件2件，行政處罰案件信息公開2件。
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