冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的換代產(chǎn)品--冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管近期獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，據(jù)悉這是天天向上醫(yī)療今年獲得的第二款全球獨家產(chǎn)品，并于第26屆全國介入心臟病學(xué)論壇（2023.4.20，西安）首次亮相，獲行業(yè)廣泛關(guān)注。
冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管(商品名：VesSpiral®.旋刻®)是一款球囊與刻痕件一體成型的特殊刻痕球囊，專用于冠狀動脈狹窄病變的擴張治療，是目前市場上廣泛使用的普通冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的升級版，由天天向上醫(yī)療歷經(jīng)近3年獨立開發(fā)完成。
天天向上醫(yī)療是一家以臨床為導(dǎo)向、介入器械全鏈條創(chuàng)新的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有廣東省醫(yī)用高分子材料工程中心及廣東省珠江人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團隊，并建有高分子材料工程、球囊與球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管編織與復(fù)合、涂層與藥械組合、支架設(shè)計與生產(chǎn)五大技術(shù)平臺。
在介入器械領(lǐng)域，天天向上醫(yī)療具備從臨床源頭問題分析-產(chǎn)品設(shè)計-樣品生產(chǎn)-開發(fā)驗證-規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新能力。同時，在高分子材料領(lǐng)域，其擁有從精密擠出、注塑、球囊成型、導(dǎo)管編織到各種焊接組裝全套技術(shù)與工藝的底層技術(shù)儲備。
截至目前，天天向上醫(yī)療已布局了心血管、腦血管、外周血管、消化與呼吸等領(lǐng)域的三十種多種產(chǎn)品。
天天向上醫(yī)療表示：“冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管的獲批，豐富了公司在心血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，包括冠脈球囊擴張系列產(chǎn)品（預(yù)擴VesTraveler®、后擴Vexpander®及CTO Vespenetrator™）、刻痕球囊系列（旋刻VesSpiral®，旋切VesSculpt®）、藥物系列（紫杉醇EverFlow®，雷帕霉素SuperFlow）及可降解支架（Powerscaffold®)等介入無植入系列產(chǎn)品。”
全球獨家冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管，三大特點有望替代傳統(tǒng)球囊
如今，球囊擴張已成為血管介入治療的基石。
傳統(tǒng)PTCA球囊導(dǎo)管由尖端、球囊、移行段和推進(jìn)桿組成，使用時，沿導(dǎo)絲將球囊導(dǎo)管送至冠脈靶病變處，利用球囊加壓充盈后產(chǎn)生膨脹力使狹窄冠脈擴張，從而改善心肌灌注。
在臨床上，傳統(tǒng)球囊由于是平滑的圓柱狀，主要依靠球囊鈍性擴張，因而易于造成血管內(nèi)膜撕裂。另外，傳統(tǒng)球囊在動脈粥樣硬化或鈣化病變中易滑脫，可能導(dǎo)致不均衡擴張或血管擦傷，進(jìn)而引起血管壁水腫、出血、血栓形成、急性血管閉塞等并發(fā)癥。
為減少傳統(tǒng)普通球囊擴張引起的并發(fā)癥，有研發(fā)人員將微刀片、金屬絲、乳突或棘突等結(jié)構(gòu)通過熱融或膠粘等方法固定在普通球囊表面，形成新的功能性球囊，以替代傳統(tǒng)球囊進(jìn)行冠脈成形術(shù)治療。
目前，功能性球囊表面的刻痕件主要為實體塑料材質(zhì)，由物理或化學(xué)粘合劑等二次成型的方法固定于球囊表面。此類表面有刻痕件的功能性球囊，在折疊后刻痕結(jié)構(gòu)將向外突出，使表面粗糙，折疊直徑較大、較硬，從而影響球囊導(dǎo)管的輸送和通過性能。另外，焊接或粘合劑等二次成型方法，結(jié)合力度較低，且對乙醇類溶劑敏感，使其在支架內(nèi)再狹窄的擴張等臨床應(yīng)用中存在刻痕件脫落的風(fēng)險。
為解決上述臨床問題，天天向上醫(yī)療創(chuàng)造性的將刻痕件在球囊成型過程中一次性融于球囊體內(nèi)，開發(fā)出全球獨家的“冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管”。
低壓、均衡、防滑擴張：對血管損傷小，組織愈合快
在人體內(nèi)部，血管是一個極為復(fù)雜的大系統(tǒng)。由于血管的分布差異，不同血管的承受壓力也極為不同。例如，與冠狀動脈、主動脈相比，腦血管的承受壓力更低，需要更輕柔的球囊進(jìn)行擴張。同時，病變血管由于病變的分布不同，其所需的各方向壓力也不同。
在臨床上，普通球囊提供的是對周圍一致的壓力，其對血管擴張原理是通過球囊充盈而持續(xù)擴張擠壓狹窄的血管，因此時常有內(nèi)膜的撕裂或夾層的發(fā)生。普通球囊在持續(xù)擴張過程中，特別是在粥樣硬化或鈣化斑塊，也經(jīng)常伴隨著球囊的移位、滑動，導(dǎo)致內(nèi)膜的擦傷。
為解決普通球囊上述問題而進(jìn)化出來的刻痕球囊，通過在球囊表面增加許多刻痕部件，增加了定向性壓力。這雖然可以提供固定的著力點、定向打開斑塊、擴大管腔，不過，刻痕部件的壓力也與普通球囊一樣，隨球囊的充盈成線性增加。當(dāng)壓力過多聚焦于刻痕件，其在擴張血管時也更易造成內(nèi)膜下的出血。
另一方面，刻痕球囊部件的壓力與球囊表面的壓力有極大差異，而極大地壓力差造成了球囊應(yīng)力等問題，反而會使血管受到損傷。
本次獲批的冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管在此方面做出了創(chuàng)新突破：基于球囊表面的特殊刻痕螺紋，螺紋球囊擴張導(dǎo)管改變了球囊的壓力分布，使壓力更加均衡。同時，冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管能在低壓時即開始有效擴張，到額定爆破壓又與普通球囊類似，從而起到均衡擴張的效果。
在12ATM充盈壓力下，普通球囊表面應(yīng)力一致；螺紋球囊凹凸部位壓力分布合理（15MPavs.11MPa）；乳突球囊凸凹部分壓力差很大（23MPavs. 12MPa），容易造成凸起部位血管內(nèi)膜下出血。
武漢大學(xué)人民醫(yī)院蔣學(xué)俊主任評價到：與傳統(tǒng)球囊的鈍性、無序擴張相比，螺紋球囊導(dǎo)管能夠以較低的壓力對血管均勻擴張，造成內(nèi)膜撕裂小，因而對血管損傷小，減少反應(yīng)性平滑肌細(xì)胞或成纖維細(xì)胞增生，在介入無植入的預(yù)處理時，螺紋球囊能最大限度減少或減輕夾層的發(fā)生。
普通球囊（下）與螺紋球囊（上）在豬冠脈內(nèi)擴張后組織病理：普通球囊在24小時即可見血管內(nèi)膜水腫，21天后內(nèi)膜增生，明顯劣于螺紋球囊。
球囊與螺紋刻痕結(jié)構(gòu)一體成型：兼具普通球囊與刻痕球囊優(yōu)勢
據(jù)介紹，螺紋球囊擴張導(dǎo)管與普通球囊的成型工藝一樣，均為一體成型。同時，螺紋球囊擴張導(dǎo)管的球囊表面還帶有一體成型刻痕件，且刻痕件的材料與普通球囊導(dǎo)管相同。因此，螺紋球囊擴張導(dǎo)管折疊后的外徑也與普通球囊相同，臨床使用時具有與普通球囊同樣的易操作性、柔性與通過性，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的刻痕球囊。
目前市場上的刻痕球囊，因為刻痕件為二次成型的金屬或硬體塑料通過焊接或膠粘的方式固定與球囊表面，與普通球囊比，除上述通過性差外，還有刻痕件的脫落的安全隱患，特別是在支架內(nèi)、分支病變或鈣化病變使用時，刻痕件可能被卡在支架網(wǎng)孔內(nèi)或鈣化的組織內(nèi)。而螺紋球囊通過專利的一次成型技術(shù)將刻痕件與球囊一體成型，完全避免了這一臨床安全隱患。
介入無植入，螺紋球囊應(yīng)用場景豐富
介入無植入是目前冠脈介入的發(fā)展方向。而介入無植入的核心器械--球囊對手術(shù)的成敗致關(guān)重要，螺紋球囊擴張導(dǎo)管的上市為介入無植入提供了一個全新的平臺，可應(yīng)用到介入無植入的多方面，包括預(yù)擴、后擴、支架輸送及藥物輸送等。
血管預(yù)擴張（預(yù)擴）是介入無植入的第一關(guān)。螺紋球囊就如裝上履帶的坦克可輕易穿山過河，在粥樣硬化或鈣化斑塊血管中安全有效擴張。同時，螺紋球囊是一體成型，不存在刻痕件脫落的風(fēng)險，因而可應(yīng)用于支架再狹窄等特殊病變。
支架植入后擴張需要非順應(yīng)性防滑球囊。采用非順應(yīng)性材料制作的螺紋球囊可將植入后的支架固定于血管壁上，且不會出現(xiàn)刻痕件卷入支架網(wǎng)眼的事件。
分叉病變的擴張需要通過性能良好的球囊。螺紋球囊特殊的一體成型結(jié)構(gòu)，既能輕松通過支架網(wǎng)孔，又沒有其他刻痕球囊存在的刻痕部件掛網(wǎng)的風(fēng)險。
支架輸送，特別是可降解支架的輸送一直是困擾臨床的難題。采用螺紋球囊作為可降解支架的輸送球囊，其表面的螺紋可有效防止支架在輸送過程中滑脫。
藥物涂層球囊是介入無植入的主要產(chǎn)品。目前藥物球囊的技術(shù)瓶頸之一是藥物在血管轉(zhuǎn)染率過低。采用螺紋球囊預(yù)擴張?zhí)幚淼难芙M織呈均勻分布的微撕裂，類似平整耕翻的土地，有利于藥物的吸收。
從泛血管整體看，螺紋球囊擴張導(dǎo)管不僅可用于心血管，還可應(yīng)用于外周血管。同時，基于低壓、均衡等特性，螺紋球囊擴張導(dǎo)管還可應(yīng)用于腦血管、肺血管等脆弱血管。
除此外，在非血管介入領(lǐng)域，螺紋球囊擴張導(dǎo)管也可通過內(nèi)鏡用于呼吸道擴張、膽道擴張……從原理及效果看，螺紋球囊擴張導(dǎo)管在呼吸道、膽道等領(lǐng)域的擴張性能及穩(wěn)定性均處于領(lǐng)先水平。
總的來看，螺紋球囊擴張導(dǎo)管是普通球囊擴張導(dǎo)管的升級版，未來有望憑借臨床優(yōu)勢替代傳統(tǒng)普通球囊。目前天天向上醫(yī)療已獲螺紋球囊的發(fā)明專利，正在開發(fā)其在不同領(lǐng)域的應(yīng)用。
每年超百萬手術(shù)量，市場前景廣闊
冠脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管的適應(yīng)癥為：冠狀動脈狹窄病變的擴張治療。其對應(yīng)的手術(shù)主要為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)（PCI）。
2022年，全國PCI手術(shù)量約129萬例（不含軍隊醫(yī)院）。隨著醫(yī)學(xué)科普的開展、手術(shù)費用的降低、篩查診斷方式的進(jìn)步，預(yù)計未來每年將有越來越多的PCI手術(shù)。
因此，當(dāng)螺紋球囊擴張導(dǎo)管替代傳統(tǒng)產(chǎn)品后，其市場空間將極為廣闊。
另外，天天向上醫(yī)療已成功搭建螺紋球囊、切割球囊、藥物球囊等系列技術(shù)平臺，可迅速布局、創(chuàng)新、迭代螺紋球囊、藥物螺紋球囊、切割螺紋球囊等產(chǎn)品。
天天向上醫(yī)療董事長吳天根博士進(jìn)一步介紹：天天向上醫(yī)療在介入器械領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略是“三全”——全鏈條技術(shù)創(chuàng)新、全產(chǎn)品線布局、全球市場銷售。目前，螺紋球囊已同步在美國FDA、歐盟CE申報注冊。2022年公司共獲7款中國認(rèn)證，預(yù)計今年將有10多款產(chǎn)品獲中國、CE認(rèn)證及FDA產(chǎn)品證，公司處于快速發(fā)展中。
關(guān)于天天向上醫(yī)療
天天向上醫(yī)療(東莞)-無錫天廣泰全資子公司，是一家以臨床為導(dǎo)向、介入器械全鏈條創(chuàng)新的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有廣東省醫(yī)用高分子材料工程中心及廣東省珠江人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團隊，在介入器械領(lǐng)域，具備從臨床源頭問題分析-產(chǎn)品設(shè)計-樣品生產(chǎn)-開發(fā)驗證-規(guī)?；a(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新能力。公司建有高分子材料工程、球囊與球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管編織與復(fù)合、涂層與藥械組合、支架設(shè)計與生產(chǎn)五大技術(shù)平臺，在醫(yī)用高分子材料與應(yīng)用領(lǐng)域，擁有從精密擠出、注塑、球囊成型、導(dǎo)管編織到各種焊接組裝全套技術(shù)與工藝的底層技術(shù)儲備。截至目前，天天向上醫(yī)療已布局了心血管、腦血管、外周血管、消化與呼吸等領(lǐng)域的三十種多種產(chǎn)品。
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