今年3月，九典制藥發(fā)布公告，酮洛芬凝膠貼膏獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥品注冊證書，這也是該品種的國內(nèi)首仿。酮洛芬凝膠貼膏最早于1988年由久光制藥株式會(huì)社在日本上市，主要用于關(guān)節(jié)和肌肉抗炎鎮(zhèn)痛。作為一款常見的非甾體類鎮(zhèn)痛藥，酮洛芬臨床使用劑型廣泛。國內(nèi)已上市的酮洛芬類產(chǎn)品主要有口服片劑、膠囊劑、凝膠劑、搽劑、貼劑、栓劑。2022年，上述多種劑型酮洛芬產(chǎn)品在國內(nèi)總銷量不過1億元左右，似乎很不起眼。但當(dāng)酮洛芬遇到貼膏劑，那就是另外一個(gè)故事了。日本久光制藥酮洛芬貼膏產(chǎn)品風(fēng)靡全球， 2008-2013連續(xù)六年全球銷售額超800億日元（約合6億美元，41億人民幣）。坊間對(duì)酮洛芬凝膠貼膏未來在中國年銷售額能沖到多少，充滿了期待。
日本市場外用貼膏在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域滲透率（替代口服和注射）約50-70%，而中國這一比例不足10%，90%以上仍為口服藥物及注射劑型為主。以骨骼與肌肉領(lǐng)域來看，2015-2020年，透皮給藥的用藥占比從2.5%上升至7.1%，口服藥占比從87.9%下降至83.7%；從銷售額來看，注射給藥占比從69.2%下降至62%，透皮給藥占比從 4.5%上升至10.1%。透皮給藥在一定程度上對(duì)注射給藥形成了替代。中日外用貼膏的市場滲透率相差10倍，未來中國外用貼膏類產(chǎn)品市場占有率有較大的提升空間。
自從2019年北京泰德和三笠合作，拿下中國市場上第一張化藥凝膠貼膏仿制藥批文（氟比洛芬凝膠貼膏），上市第二年狂賣近20億元，整個(gè)化藥貼膏劑賽道就變得無比熱鬧。2021年，湖南九典的洛索洛芬鈉凝膠貼膏首仿獲批，7個(gè)月大賣9億元（占九典所有制劑銷售收入的60%），更是給本就火熱的化藥透皮劑賽道打了一針雞血。一時(shí)間，眾多藥企和研發(fā)公司高調(diào)宣布進(jìn)入這一賽道，眾多品種被爭相仿制，可謂是亂花漸欲迷人眼。然而，緊接著連續(xù)3家化藥凝膠貼膏劑上市申請(qǐng)被拒（包括九典的氟比洛芬凝膠貼膏），又讓大家對(duì)這一賽道的難度有了清醒的認(rèn)識(shí)，可謂是淘盡黃沙始見金。
湖南九典制藥股份有限公司2021年洛索洛芬鈉凝膠貼膏銷售額占比
來源藥融云數(shù)據(jù)
以凝膠貼膏、熱熔膠貼膏、溶劑膠貼膏為代表的新一代透皮制劑起效快、氣味小、不過敏、不粘連、方便安全，與傳統(tǒng)劑型相比，擁有眾多優(yōu)勢。未來10年，這些劑型的藥品毫無疑問將在中國市場獲得快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到2023年4月19日，國內(nèi)處于I/II/III期臨床研究及BE試驗(yàn)階段的透皮制劑（含傳統(tǒng)貼劑）企業(yè)數(shù)量為39家，預(yù)估已涉足的企業(yè)數(shù)量超過80家。
透皮制劑（含傳統(tǒng)貼劑）在研企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
來源藥融云數(shù)據(jù)
值得注意的是，目前國內(nèi)很多研發(fā)團(tuán)隊(duì)在立項(xiàng)之前，缺乏對(duì)化藥透皮劑產(chǎn)品全生命周期的深入研究，在后續(xù)漫長的研發(fā)、持證、生產(chǎn)、銷售過程中，極易遇到問題。化藥透皮劑立項(xiàng)中常見的問題有以下幾方面：
1、品種質(zhì)量研究和技術(shù)準(zhǔn)備不充分
部分企業(yè)多次申報(bào)被斃，損失慘重。
2、一些品種仿制藥扎堆
以氟比洛芬凝膠貼膏為例，眾多公司和研發(fā)團(tuán)隊(duì)以各種方式進(jìn)入這一賽道，造成該品種競爭非常激烈。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到2023年4月19日，國內(nèi)處于申報(bào)階段的共計(jì)10家，仍有多家在觀望。
氟比洛芬凝膠貼膏在研企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
來源藥融云數(shù)據(jù)
3、關(guān)鍵輔料和裝備依賴進(jìn)口，價(jià)格高，供應(yīng)不穩(wěn)定
當(dāng)前透皮制劑領(lǐng)域在研和在產(chǎn)的凝膠貼膏品種、熱熔膠品種、溶劑膠品種，關(guān)鍵輔料和關(guān)鍵裝備大多依賴進(jìn)口，價(jià)格高昂，供應(yīng)鏈非常不穩(wěn)定。一旦集采，賺錢效應(yīng)將大打折扣，之前的所有努力和投資很可能入不敷出。
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