導(dǎo)讀
高血壓是世界上最為常見(jiàn)的心血管疾病之一，中國(guó)目前高血壓患者已經(jīng)超過(guò)3億人。高血壓可引起心、腦、腎諸多并發(fā)癥，如心力衰竭、心肌梗死、腦卒中等危及生命的心腦血管重癥。其患病率高、致殘率高，致死率高、對(duì)患者的生存質(zhì)量和壽命有嚴(yán)重影響。針對(duì)高血壓的治療目前以藥物為主，包括利尿劑、β-受體阻滯劑（洛爾類）、鈣離子阻滯劑（地平類）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（普利類）和血管緊張素 II受體拮抗劑（沙坦類）。目前最新的治療思路是通過(guò)微創(chuàng)方式進(jìn)行，即為RDN方式，是一種有可能重新定義高血壓的治療范例的巨大潛力的替代療法。
一、罹患高血壓人群不斷增多
心血管疾病如今已成為威脅人類健康的頭號(hào)殺手， 每年死于心血管疾病的人數(shù)居總死亡人數(shù)的第一位。世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《2022年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》指出，2019年，全球高血壓患者已經(jīng)達(dá)到12.8億，這相較于1990年，已經(jīng)增長(zhǎng)了一倍。
中國(guó)面臨同樣的趨勢(shì)，中國(guó)人口基數(shù)大，高血壓病患多，且高血壓患病率會(huì)隨著年齡增加而顯著升高，中國(guó)逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)，高血壓患者數(shù)量也將持續(xù)增長(zhǎng)。此外，高血壓還逐漸呈現(xiàn)青年化發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)高血壓患者人數(shù)按2.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率由2015年的291百萬(wàn)人增至2019年317.8百萬(wàn)人，且預(yù)計(jì)2019年至2030年將按1.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率繼續(xù)增加到2030年將達(dá)到388.0百萬(wàn)人。其中2021至2030年增長(zhǎng)速度將明顯加快，到2030年60歲及以上老年人占全國(guó)人口的比重將達(dá)到25%左右。
年齡增長(zhǎng)是高血壓發(fā)病的主要因素之一，因?yàn)殡S著年齡增加，血管彈性會(huì)下降，血壓自身調(diào)節(jié)能力逐漸減弱?？茖W(xué)研究顯示，在整體人群中，血壓水平會(huì)隨年齡逐漸升高，50歲以上人群高血壓發(fā)病率顯著升高。老齡化程度加深使得高血壓患者數(shù)量進(jìn)一步增加。其中80%以上高血壓老年患者以單純收縮性高血壓為主，這種類型的高血壓往往還會(huì)引發(fā)其他致命的心血管疾病，加大死亡風(fēng)險(xiǎn)。
二、 高血壓治療的主要方式及其痛點(diǎn)
2.1 高血壓治療的主要方式
高血壓治療目前主要通過(guò)藥物治療?？垢哐獕核幬镆喾Q抗高血壓藥，是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長(zhǎng)期血壓過(guò)高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)?？垢哐獕核幬锏淖饔脵C(jī)理主要是通過(guò)影響交感神經(jīng)系統(tǒng)、腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）和內(nèi)皮素系統(tǒng)等對(duì)調(diào)節(jié)血壓起重要作用的系統(tǒng)從而發(fā)揮降壓效應(yīng)，使高血壓患者的血壓維持在較為正常的水平。但高血壓藥物并不能解決人體內(nèi)血管狹窄、彈性減小或硬化等導(dǎo)致血壓過(guò)高的生理性病變。除非根除病因，否則高血壓藥物只能維持血壓平穩(wěn)，而無(wú)法徹底治愈高血壓。
常用的治療高血壓的藥物大致可分為五大類：利尿劑、β-受體阻滯劑（洛爾類） 、鈣離子阻滯劑（地平類） 、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（普利類）和血管緊張素 II受體拮抗劑（沙坦類） 。不同類型的抗高血壓藥物作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)各不相同，因而具備不同的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。高血壓患者在選用抗高血壓藥物時(shí)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際情況，對(duì)癥治療。
利尿劑對(duì)老年人、 肥胖的高血壓患者效果顯著， 其作用機(jī)制是可以通過(guò)促使鈉和水排出，降低血容量，進(jìn)而降低血壓。代表藥物為噻嗪類（如氫氯噻嗪） 、袢利尿劑（如呋塞米）和保鉀利尿劑（如螺內(nèi)酯）三類。利尿劑是最基礎(chǔ)有效和最廉價(jià)的抗高血壓藥物，但長(zhǎng)期使用較大劑量利尿劑會(huì)引發(fā)血尿酸增高，糖、脂代謝紊亂，新發(fā)糖尿病增加等不良反應(yīng)。使用利尿劑的過(guò)程中需要規(guī)律補(bǔ)鉀，定期抽血監(jiān)測(cè)血鉀指標(biāo)。
β-受體阻滯劑尤適用于心率較快的青年、 中年患者， 其主要通過(guò)抑制腎上腺素能受體，減慢心率，減弱心肌收縮力，從而降低血壓。β-受體阻滯劑的常用藥物為洛爾類抗高血壓藥物（如阿替洛爾、美托洛爾等） 。洛爾類最大的優(yōu)勢(shì)在于降壓起效快，作用強(qiáng)，且可抵抗心率失常及預(yù)防猝死，不良反應(yīng)則是會(huì)導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩，四肢發(fā)冷、乏力等癥狀。
鈣離子通道阻滯劑主要適用癥為高血壓、冠心病和心律失常，它主要作用于心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動(dòng)脈和小動(dòng)脈擴(kuò)張而達(dá)到降壓作用。鈣離子通道阻滯劑又稱為地平類藥物， 以硝苯地平為代表。該類藥物降壓療效和幅度較強(qiáng)， 且不會(huì)影響血糖和血脂代謝，但其副作用卻是容易引起心率加快，頭痛和下肢水腫等癥狀。
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑， 又稱普利類抗高血壓藥物， 對(duì)輕中度、 老年高血壓效果較好，尤適用于糖尿病、腎病患者。普利類藥物主要通過(guò)阻斷血管緊張素轉(zhuǎn)化酶，抑制后續(xù)反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張血管、降低心臟負(fù)荷，進(jìn)而發(fā)揮降壓功效。地平類藥物應(yīng)用廣泛，起效平穩(wěn)，對(duì)靶器官的保護(hù)作用較好，但引發(fā)刺激性干咳的幾率高達(dá) 15%左右。
血管緊張素 II 受體拮抗劑又稱沙坦類抗高血壓藥物，是目前臨床應(yīng)用較廣的一線抗高血壓藥物。與地平類藥物相比，其效果更好，耐受性更佳，尤其適用于糖尿病和腎病患者。沙坦類藥物作用于特定受體，從而阻斷血管緊張素 II與受體結(jié)合，實(shí)現(xiàn)舒張血管，從而達(dá)到降壓目的。其最大的優(yōu)勢(shì)在于特異性更強(qiáng)，比較安全，不良反應(yīng)較少。
抗高血壓藥物分類
2.2 高血壓治療的主要痛點(diǎn)
中國(guó)18歲以上人群高血壓的知曉率、 治療率和控制率分別為51.6%、 45.8%和16.8%，遠(yuǎn)低于美國(guó)。高血壓是隱形殺手，部分患者無(wú)任何明顯癥狀，但長(zhǎng)期高血壓會(huì)對(duì)心腦腎等靶器官造成不可逆的損害，從而增加心腦血管疾病的發(fā)生率和死亡率。不少患者對(duì)高血壓危害的認(rèn)識(shí)不足，甚至渾然不知自己已患上高血壓。對(duì)于知曉自身病情的患者而言，不少人認(rèn)為長(zhǎng)期用藥會(huì)有不良反應(yīng)，對(duì)身體造成損害，因此拒絕服藥。實(shí)際上，不用藥的損害要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)。在服藥患者群體中，約有一半患者并未遵醫(yī)囑服藥，用藥依從性較差。其原因在于一方面，患者心理并未重視，認(rèn)為高血壓不會(huì)即時(shí)致命，服藥后血壓暫時(shí)得到控制便會(huì)隨意增減藥量甚至停藥，加上高血壓需長(zhǎng)期每日服藥一次或是多次，患者容易產(chǎn)生倦怠情緒。還有部分特殊群體，如年事過(guò)高，記憶力衰退者，或是患有精神疾病無(wú)法自理者， 也不具備按時(shí)按量服藥的能力。另一方面， 患者家庭條件較差者， 長(zhǎng)期服藥會(huì)增加支出，造成經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
對(duì)病情不知情或知情不治療者仍占患病人數(shù)的一半甚至以上；患者服藥依從性差會(huì)降低用藥頻率，這也是制約抗高血壓藥物市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)因素。
三、 RND-新的高血壓治療方式
3.1 RDN治療較傳統(tǒng)療法更有優(yōu)勢(shì)
現(xiàn)階段，高血壓的主流治療方法仍是保守療法及服用抗高血壓藥物。對(duì)于一些輕度高血壓患者，可考慮保守治療法，如中醫(yī)調(diào)理；或通過(guò)干預(yù)生活方式，從而控制血壓。中藥治療高血壓，通常從患者的具體病癥出發(fā)，以中藥復(fù)方調(diào)整人體內(nèi)環(huán)境，改善血管內(nèi)皮功能，從而保護(hù)心腦腎等靶器官。生活方式的干預(yù)在任何時(shí)候?qū)θ魏胃哐獕夯颊叨际呛侠碛行У闹委煼绞?，其目的是降低血壓，控制其他危險(xiǎn)因素。主要措施包括：減少鈉鹽攝入量，增加鉀攝入；合理膳食；控制體重；不抽煙飲酒；增加運(yùn)動(dòng)；減輕精神壓力，保持情緒平穩(wěn)。
醫(yī)療科技日新月異的發(fā)展使擺脫藥物治療，使用器械干預(yù)成為了可能。去腎神經(jīng)術(shù)（RDN）是一種新興技術(shù)，近年來(lái) RDN 的新器械在不斷發(fā)展，有望能夠更加安全可靠地阻斷腎神經(jīng)。科學(xué)研究表明，RDN 可安全有效地治療未用藥高血壓或輕中度高血壓。其他一些器械降壓治療法也在尚在研究中，臨床應(yīng)用前景尚不明朗，包括：壓力感受性反射激活療法、髂動(dòng)脈靜吻合術(shù)、頸動(dòng)脈體化學(xué)感受器消融、深部腦刺激術(shù)和減慢呼吸治療法等。
RDN 相對(duì)于傳統(tǒng)藥物治療的優(yōu)勢(shì)。目前，藥物治療仍然是未控性高血壓的主要治療方法，但其有很多缺點(diǎn)，如需要長(zhǎng)期用藥、副作用多、患者對(duì)醫(yī)生處方的依從性差和無(wú)法根治頑固性高血壓。根據(jù) Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，約有一半的 UH/RH 患者在一年內(nèi)未經(jīng)醫(yī)生允許就停止服藥，而約有 20%的 UH/RH 患者從一開(kāi)始就不遵守處方。因此，治療未控及頑固性高血壓的有效、長(zhǎng)期替代療法存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。根據(jù)目前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，腎神經(jīng)阻斷療法是一種具有可重新定義高血壓的治療范例的巨大潛力的替代療法。然而，截至目前，中國(guó)或日本并無(wú)已商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品，故未滿足未控及頑固性高血壓患者的巨大醫(yī)療需求。
RDN 在替代傳統(tǒng)藥物治療方面具有以下優(yōu)勢(shì)：1）不存在患者用藥依從性問(wèn)題；2）更安全，避免了對(duì)肝腎功能的副作用，且對(duì)備孕的女性也沒(méi)有傷害；3）長(zhǎng)期有效，沒(méi)有耐藥性問(wèn)題；4）全天降低血壓，沒(méi)有藥物濃度的波動(dòng)。
3.2 RDN治療的原理
血壓由體內(nèi)多個(gè)系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及內(nèi)分泌(荷爾蒙)系統(tǒng))發(fā)出的信號(hào)進(jìn)行復(fù)雜的交互作用所控制。往返腎臟的神經(jīng)于控制血壓方面尤其重要。腎臟中交感神經(jīng)系統(tǒng)的過(guò)度激活可導(dǎo)致不適當(dāng)激活腎素——血管緊張素——醛固酮系統(tǒng)(RAAS)，使血管收縮增強(qiáng)、腎臟處理出現(xiàn)異常及血容量增加，從而可能導(dǎo)致血壓上升。腎素是一種重要的管理血壓的激素。腎動(dòng)脈上富含交感神經(jīng)叢，腎交感神經(jīng)過(guò)度激活導(dǎo)致腎上腺素分泌、鈉重吸收和腎灌注減少。交感神經(jīng)活動(dòng)的增加在原發(fā)性高血壓的病理生理學(xué)中起關(guān)鍵作用。交感神經(jīng)系統(tǒng)過(guò)度激活也可能影響心臟，使心輸出量增加，從而亦可能導(dǎo)致血壓上升。
腎臟對(duì)血壓的長(zhǎng)期調(diào)節(jié)起著重要的作用，腎臟有問(wèn)題，90%的患者會(huì)出現(xiàn)頑固性高血壓。腎臟交感傳入神經(jīng)和傳出神經(jīng)在高血壓的發(fā)生和發(fā)展中起著重要的調(diào)節(jié)作用。RDN可降低腎臟和全身交感神經(jīng)的活性，對(duì)降低血壓起重要作用。
腎神經(jīng)阻斷屬于低侵入性手術(shù)，利用射頻或超聲波消融破壞腎動(dòng)脈的神經(jīng)：而不會(huì)令動(dòng)脈受損。此過(guò)程可減少神經(jīng)活動(dòng)，有助令血壓下降。下圖說(shuō)明導(dǎo)致高血壓的若干關(guān)鍵病理生理因素以及腎交感神經(jīng)系統(tǒng)在調(diào)節(jié)血壓中的重要作用，這有助于解釋經(jīng)神經(jīng)阻斷療法可有效治療高血壓的機(jī)制：
產(chǎn)品各組成部分
腎神經(jīng)消融過(guò)程
腎神經(jīng)阻斷治療不涉及永久植入、低侵入性且對(duì)腎交感神經(jīng)具有高度選擇性的作用。因此，腎神經(jīng)阻斷手術(shù)的副作用通常較少，無(wú)全身不良反應(yīng)，也可讓患者較快恢復(fù)。
3.3 RDN治療的治療步驟
在腎神經(jīng)阻斷手術(shù)中，醫(yī)生首先進(jìn)行腎血管造影以確認(rèn)腎動(dòng)脈的解剖結(jié)構(gòu)(尤其是評(píng)估其解剖學(xué)適應(yīng)性，包括血管直徑、長(zhǎng)度、起源角度及是否存在動(dòng)脈粥樣硬化斑塊)。然后，醫(yī)生將引導(dǎo)導(dǎo)管穿過(guò)患者大腿上部的股動(dòng)脈或手臂中的橈動(dòng)脈插入腎動(dòng)脈開(kāi)口，并將導(dǎo)絲導(dǎo)入腎動(dòng)脈分支的遠(yuǎn)端(直徑>=3毫米)。當(dāng)消融導(dǎo)管沿導(dǎo)絲到達(dá)治療位置時(shí)，會(huì)收回導(dǎo)絲，而消融導(dǎo)管的尖端以獨(dú)特的螺旋構(gòu)型展開(kāi)。自動(dòng)定位的電極自動(dòng)適應(yīng)腎動(dòng)脈血管內(nèi)壁，透過(guò)四個(gè)方向的限制分布，以實(shí)現(xiàn)360度動(dòng)脈壁消融。在射頻發(fā)生器的控制下，能量傳遞至電極，并擴(kuò)散至四周的神經(jīng)以進(jìn)行消融，從而幫助控制血壓。一般而言，醫(yī)生將決定腎動(dòng)脈的治療位置及頻率，而直徑3至8毫米的腎動(dòng)脈血管的所有部分神經(jīng)將被消融。一旦一條腎動(dòng)脈的神經(jīng)被消融，則將繼續(xù)消融另一條腎動(dòng)脈神經(jīng)。消融應(yīng)遵循完整性及充分性的標(biāo)淮。對(duì)兩個(gè)緊臟進(jìn)行治療后，會(huì)移除導(dǎo)管，且不留任何永久性植入物。若為每個(gè)腎臟進(jìn)行六次消融術(shù)，則每個(gè)腎臟的總治療時(shí)間一般少于20分鐘，且手術(shù)相對(duì)容易進(jìn)行。
3.4 RDN治療的發(fā)展歷史
基于交感神經(jīng)在高血壓發(fā)病機(jī)制中的重要作用，早在20世紀(jì)40年代就曾嘗試通過(guò)去除交感神經(jīng)來(lái)控制血壓。1941年Grimson等率先通過(guò)切除胸椎及大部分腰椎交感神經(jīng)節(jié)的方法治療高血壓。研究結(jié)果表明，盡管交感神經(jīng)切除術(shù)可以為高血壓患者帶來(lái)臨床獲益，但由于其嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥，包括：手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)、呼吸困難、胃腸道功能失調(diào)、勃起功能障礙、體位性低血壓等，同時(shí)隨著有效、安全的抗高血壓藥物的不斷問(wèn)世，內(nèi)臟交感神經(jīng)切除術(shù)喪失了在治療高血壓中的領(lǐng)地。隨著心臟射頻消融技術(shù)的不斷發(fā)展，有學(xué)者提出能否采用血管內(nèi)射頻消融技術(shù)“微創(chuàng)”去除內(nèi)臟交感神經(jīng)的理念，自此之后不斷有學(xué)者和公司投入到該領(lǐng)域的研究之中。
盡管現(xiàn)已證實(shí)腎神經(jīng)阻斷可有效治療高血壓，但在發(fā)展初期也并不順利。九十年代射頻介入技術(shù)開(kāi)始出現(xiàn)，而概念驗(yàn)證研究發(fā)現(xiàn)進(jìn)行經(jīng)神經(jīng)阻斷手術(shù)后，患者的血壓會(huì)大幅下降。于2008年及2009年，美敦力開(kāi)發(fā)的Symplicity*HTN-1及HTN-2兩項(xiàng)單臂臨床研究初步證實(shí)腎神經(jīng)阻斷是一種安全有效的治療方法，可幫助頑固性高血壓患者實(shí)現(xiàn)持久降壓。因此，許多領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司開(kāi)始開(kāi)發(fā)類似的經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品，而市場(chǎng)當(dāng)時(shí)對(duì)腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的期望非常樂(lè)觀。2012年至2013年，七家領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司于歐洲為其各自的經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品取得CE標(biāo)志，當(dāng)中包括美敦力、圣猶達(dá)/雅培、波士頓科學(xué)、ReCor Medical、Covidien、泰爾茂、強(qiáng)生等。然而在2014年，美敦力公布Symplicity*HTN-3(全球首項(xiàng)對(duì)腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品進(jìn)行的傷對(duì)照試驗(yàn))的臨床試驗(yàn)結(jié)果，未能證實(shí)研究組與對(duì)照組之間的血壓下降有明顯差異。美敦力臨床試驗(yàn)失敗后，市場(chǎng)對(duì)于經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的態(tài)度變?yōu)橹行曰蛏踔霖?fù)面。例如當(dāng)時(shí)在歐洲許多政府資助的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中不再將腎神經(jīng)阻斷列入可報(bào)銷的治療方法。因此，許多擁有已商業(yè)化腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品或開(kāi)發(fā)中腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司，紛紛停止開(kāi)發(fā)及鱷或商業(yè)化其產(chǎn)品。
后來(lái)發(fā)現(xiàn)在HTN-3臨床試驗(yàn)的進(jìn)行過(guò)程中頻頻出錯(cuò)(包括試驗(yàn)患者入組階段篩查不足、試驗(yàn)期間頻繁更換藥物、多名醫(yī)生缺乏使用美敦力腎神經(jīng)阻斷器械的經(jīng)驗(yàn)，及交付予試驗(yàn)研究組的消融方法掌握不佳)，因此導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不佳并最終失敗。自此以后，美敦力根據(jù)HTN-3臨床試驗(yàn)的教訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)，展開(kāi)了多項(xiàng)新試驗(yàn)，以改良后的方法重新評(píng)估腎神經(jīng)阻斷的治療方法，后續(xù)美敦力Spyral HTN- OFF MED 、Spyral HTN- ON MED及ReCor Medical Radiance- HTN SOLO結(jié)果陸續(xù)發(fā)布，驗(yàn)證了RDN治療接受或不接受藥物治療的未控高血壓的有效性。2020-2021年，F(xiàn)DA陸續(xù)認(rèn)定美敦力、ReCor Medical，Sonivies及魅麗緯葉四家公司的RDN產(chǎn)品為“突破性器械”，表明FDA對(duì)腎神經(jīng)阻斷療法療效的肯定態(tài)度。歐洲高血壓學(xué)會(huì)、美國(guó)心臟造影及介入學(xué)會(huì)均于2021年發(fā)布專家共識(shí)聲明，肯定RDN的有效性，RDN行業(yè)重新受到關(guān)注。
3.5 RDN治療的研發(fā)壁壘
由于經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化需要強(qiáng)大的研發(fā)能力以及深厚的管理和營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)，因此新入行者進(jìn)入腎神經(jīng)阻斷市場(chǎng)存在很高的進(jìn)入壁壁，其中包括：
高超的研發(fā)和技術(shù)能力。經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品涉及高度復(fù)雜的技術(shù)，要求具備機(jī)械工程，和先進(jìn)材料的多學(xué)科專業(yè)知識(shí)，以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造方面積累的行業(yè)知識(shí)，這是成功開(kāi)發(fā)腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的必要條件。行業(yè)的領(lǐng)先從業(yè)者擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力，并且部分領(lǐng)先的從業(yè)者已經(jīng)擁有多年開(kāi)發(fā)和商業(yè)化腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，并且已積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)知識(shí)。
正確的設(shè)計(jì)及成功進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從Symplicity“HTN-3臨床試驗(yàn)中學(xué)到的關(guān)鍵經(jīng)驗(yàn)之一是正確設(shè)計(jì)和精心進(jìn)行臨床試驗(yàn)的重要性，其需要廣泛的經(jīng)驗(yàn)和深厚的行業(yè)知識(shí)以正確設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、有效地招募患者參加試驗(yàn)并成功進(jìn)行試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審查過(guò)程及其昂貴且耗時(shí)，可有效阻擋新入行者進(jìn)入。
進(jìn)行有效的市場(chǎng)教育和推廣的能力。腎神經(jīng)阻斷療法是一種新型治療方法，盡管最近的許多研究已經(jīng)證明該療法的療效及安全性，但經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的制造商仍然需要花費(fèi)大量精力來(lái)教育市場(chǎng)，提高患者對(duì)經(jīng)神經(jīng)阻斷治療益處的認(rèn)識(shí)，以及培訓(xùn)醫(yī)生正確使用腎神經(jīng)阻斷設(shè)備。該等市場(chǎng)教育的成本對(duì)行業(yè)的新入行者而言可能難以負(fù)擔(dān)。
3.6 RDN市場(chǎng)預(yù)估
預(yù)期RDN市場(chǎng)將保持高速發(fā)展，主要由于下列因素：
3.6.1政府對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持。
各國(guó)多個(gè)政府部門均一直在采用新的政策支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，例如FDA已實(shí)施一項(xiàng)突破性的器械計(jì)劃，為患者及醫(yī)療保健服務(wù)供應(yīng)商及時(shí)提供先進(jìn)的醫(yī)療器械，且截至最后實(shí)際可行日期。FDA已將三種經(jīng)神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品指定為[突破性器械]，這表明其對(duì)腎神經(jīng)阻斷療法抱持積極態(tài)度。同樣地，為滿足對(duì)嚴(yán)重威脅生命的疾病日益增長(zhǎng)的臨床治療需求，中國(guó)政府頒布《醫(yī)療器械附條件批淮上市指導(dǎo)原則》，并加快了對(duì)若干創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批程序。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械有潛力重新定義高血壓的治療方式，因此，預(yù)計(jì)經(jīng)神經(jīng)阻斷產(chǎn)品將得到政府的大力支持。
3.6.2.急切需要可讓高血壓患者免除長(zhǎng)期每日接受藥物治療的有效療法。
傳統(tǒng)的高血壓藥物療法(尤其是頑固性高血壓藥物)需要患者每天同時(shí)大量服用多種藥物，許多患者(尤其是年輕患者)難以堅(jiān)持治療計(jì)劃。此外服用大量藥物的潛在副作用也令藥物療法不具吸引力。腎神經(jīng)阻斷治療作為一種有效的替代治療方法，具有持久的治療效果(根據(jù)Frost & Sullivan的資料，據(jù)多項(xiàng)臨床研究顯示，效果可長(zhǎng)達(dá)三年)，可使患者擺脫有關(guān)麻煩或憂慮，因此預(yù)計(jì)其將會(huì)在醫(yī)生和患者中日益普及。
3.6.3.對(duì)其他疾病的潛在應(yīng)用。
由于腎交感神經(jīng)不僅在高血壓的發(fā)病機(jī)理中發(fā)揮重要作用，且在其他心血管疾病(如心臟衰竭、心律不齊及慢性腎功能衰竭)中亦發(fā)揮重要作用，因此，腎神經(jīng)阻斷治療亦有潛力成為治療該等疾病的替代療法。目前開(kāi)展的相關(guān)研究包括：
1）改善心臟電活動(dòng)穩(wěn)定性，肺靜脈隔離+RDN聯(lián)合治療成為新方向；
2）抑制RAS激活和腦啡肽酶降解，改善心衰患者的心功能；
3）降低心臟缺血再灌注損傷；
4）減緩動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展；
5）改善高血壓患者的糖代謝，增敏胰島素等。
因此，RDN的市場(chǎng)前景具有較大想象空間，預(yù)計(jì)會(huì)有更多公司在腎神經(jīng)阻斷相關(guān)技術(shù)的研發(fā)上投入更多資源，帶動(dòng)市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。
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