根據(jù)器審中心《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5的要求，申報企業(yè)需要提交有關(guān)穩(wěn)定性研究資料的文檔。目前，對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。
一、貨架有效期
證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品的性能功能依然滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。
二、使用穩(wěn)定性
證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
三、運輸穩(wěn)定性
證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響且包裝保持完整。
無菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮的因素很多，如包裝系統(tǒng)與產(chǎn)品的適應性、包裝系統(tǒng)與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性等。
無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標準種類繁多，主要包含通用標準（GB/T19633系列和YY/T1759）、產(chǎn)品標準（YY/T0698系列）和方法標準（YY/T0681系列、YY/T 1432 和YY/T 1433）。
GB/T 19633.1是對材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計以及滅菌方法的通用要求，可供材料供應商、預成形無菌屏障系統(tǒng)供應商、器械制造商和醫(yī)療機構(gòu)使用。“密封”質(zhì)量對無菌屏障系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要（GB/T19633.2），YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準的對象是在市場上流通的包裝材料和預成形無菌屏障系統(tǒng)。YY/T 0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標準適用對象涵蓋包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)。
這些試驗方法有些適用于包裝的設(shè)計開發(fā)階段，有些可作為生產(chǎn)監(jiān)控手段。特定試驗方法的選擇應基于其被包裝器械的特征及其測試目的。產(chǎn)品特征包括質(zhì)量或重量、外形尺寸和產(chǎn)品組成等；測試目的包括包裝設(shè)計、常規(guī)質(zhì)量控制等。有些試驗方法并沒有給出接受準則，這需要包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商視情況聯(lián)合確定。
直接接觸醫(yī)療器械的包裝也應符合《中國藥典》中規(guī)定：“應無毒、潔凈，應不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。”YY/T 16886 系列標準對預期直接接觸人體、進入人體液體的產(chǎn)品適用，必要時按標準要求進行了生物學評價。
包裝材料的微生物屏障特性對保持包裝的完整性和產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要。包裝材料分為不透氣性材料和透氣性材料兩大類。GB/T 19633.1附錄C給出了不透氣型材料的不透過性測試方法。無菌醫(yī)療器械包裝評價建議參考YY/T1759中的《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價試驗方法》來進行，常用的特衛(wèi)強與托盤組合的包裝參考YY/T 1759《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南》。
模擬運輸條件下包裝研究資料準備建議參考YY/T0681.15、YY/T0681.16、ASTM D4169-16。根據(jù)上述標準進行項目對應的試驗進行驗證，一般需至少包含人工搬運、堆碼、振動、耐壓、跌落、沖擊驗證項目。內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響無源非植入耗材包裝強度，當進行模擬運輸試驗驗證時可能導致無菌屏障系統(tǒng)被破壞。宜根據(jù)產(chǎn)品的實際情況查表確定相應參數(shù)，如產(chǎn)品重量、形狀不同采用的驗證方法也不同，特定尺寸的包裝類型對應的橋沖擊試驗。運載堆碼應根據(jù)產(chǎn)品實際情況選擇計算公式，給出推導過程和結(jié)果。
包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/ 微生物限度要求的保持。測試包裝完整性方法參考YY/T0681.4、YY/T0681.5、YY/T0681.11等；包裝強度測試參考YY/T0681.2、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞參考YY/T0681.3，微生物屏障測試參考YY/T0681.10、濕性和干性微生物屏障試驗參考YY/T0681.14、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗參考YY/T0681.17等。
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