放射性粒子植入治療設(shè)備主要適用的專用標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0887—2013《放射性粒子植入治療計劃系統(tǒng) 劑量計算要求和試驗方法》。該標(biāo)準(zhǔn)對放射性粒子植入治療計劃系統(tǒng)的長度重建偏差、體積重建偏差、劑量計算偏差、劑量場分布準(zhǔn)確性進(jìn)行了規(guī)定。具體來說，長度重建偏差不大于2mm，體積重建偏差不大于10%，劑量計算偏差不大于10%，劑量分布面積重合率不小于90%。
放射治療計劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
1、放射治療計劃系統(tǒng)用途和分類
放射治療計劃系統(tǒng)(簡稱RTPS或TPS)是放射治療設(shè)備必不可少的組成部分，用于患者放射治療的規(guī)劃。外照射治療和內(nèi)照射治療都需要TPS支持，TPS既可以與放射治療設(shè)備結(jié)合，成為隨機(jī)非獨(dú)立使用的專用單元，也可以是獨(dú)立使用的通用單元。TPS通常由硬件和軟件組成，硬件部分通常是計算機(jī)工作站(或計算機(jī)圖形工作站等)，軟件包括TPS運(yùn)行環(huán)境軟件(如Windows、Unix系統(tǒng))和TPS軟件。TPS可以單獨(dú)封閉使用，也可以與其他放療設(shè)備連接使用。
2、放射治療計劃系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
YY 0637—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全專用要求》 該標(biāo)準(zhǔn)對RTPS的隨機(jī)文件、操作安全通用要求(包括距離和線性尺寸、輻射量、日期和時間格式、防止非授權(quán)使用、數(shù)據(jù)范圍、非授權(quán)修改的保護(hù)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性、坐標(biāo)系與刻度、數(shù)據(jù)存儲和歸檔)、放射治療設(shè)備和近距治療源數(shù)據(jù)配置(包括劑量學(xué)參數(shù)、治療機(jī)/近距源配置的驗收、設(shè)備數(shù)據(jù)/近距源數(shù)據(jù)的刪除)、虛擬患者建立(包括數(shù)據(jù)獲取、坐標(biāo)系和刻度、感興趣區(qū)的輪廓勾畫、患者解剖數(shù)據(jù)的驗收、患者解剖數(shù)據(jù)的刪除)、治療計劃的設(shè)計(包括治療計劃的準(zhǔn)備、治療計劃的識別、治療計劃的刪除、電子簽名)、吸收劑量分布的計算(包括使用的數(shù)學(xué)模型、算法的準(zhǔn)確度)、治療計劃報告(包括不完整的治療計劃報告、治療計劃報告內(nèi)容、治療計劃信息傳送)、一般硬件診斷要求、數(shù)學(xué)處理器、數(shù)據(jù)和代碼、軟件設(shè)計的人為錯誤、軟件版本的變更、使用中的人為錯誤等方面進(jìn)行了規(guī)定。
YY 0775—2010《遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ)射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法》 該標(biāo)準(zhǔn)對5種條件下放射治療計劃系統(tǒng)劑量計算與參考值之間的誤差進(jìn)行了規(guī)定。簡單幾何條件下，束軸上測量點劑量計算允許誤差為±2%，野內(nèi)離軸測量點劑量計算允許誤差為±3%。復(fù)雜幾何條件下，野內(nèi)測量點劑量計算允許誤差為±3%。組合復(fù)雜幾何條件下，野內(nèi)測量點劑量計算允許誤差為±4%。射野邊緣外，簡單幾何條件下，射野邊緣外測量點劑量計算允許誤差為±3%。射野邊緣外、復(fù)雜幾何條件且中心軸被遮擋，中心束軸上測量點劑量計算允許誤差為±3%。
YY/T 0889—2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng) 性能和試驗方法》 該標(biāo)準(zhǔn)對調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng)的點劑量計算準(zhǔn)確性、劑量分布計算準(zhǔn)確性、治療劑量目標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定。點劑量計算準(zhǔn)確性方面，靶區(qū)內(nèi)測量點不超過±4.5%，危及器官內(nèi)測量點不超過±4.7%。劑量分布計算準(zhǔn)確性方面，復(fù)合野符合±3%/3mm的點占比不小88%，每個單野符合±3%/3mm的點占比不小93%。
YY/T 0895—2013《放射治療計劃系統(tǒng)的調(diào)試 典型外照射治療技術(shù)的測試》 該標(biāo)準(zhǔn)對臨床調(diào)試中的驗收試驗、射束擬合、測試模體、測試用例的描述、解剖和輸入的測試?yán)?、劑量學(xué)測試?yán)M(jìn)行了規(guī)定。
放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
1、放射治療輔助設(shè)備用途和分類
僅依靠外照射和內(nèi)照射設(shè)備難以精確地完成對患者的治療，必須依靠一些輔助設(shè)備幫助完成。典型的放射治療輔助設(shè)備包括放射治療模擬機(jī)、激光定位裝置、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)(如X-IGRT等)、呼吸門控、呼吸跟蹤系統(tǒng)、真空負(fù)壓墊、熱塑膜等，用于模擬患者照射的空間幾何條件、放射治療方案的模擬、患者擺位、治療的引導(dǎo)、輻射束的控制以及運(yùn)動靶區(qū)的追蹤等。
2、放射治療輔助設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
GB 9706.16—2015《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求》 該標(biāo)準(zhǔn)對放射治療模擬機(jī)電擊危險的防護(hù)、動力驅(qū)動的運(yùn)動、電機(jī)緊急停止、附件的安裝、模擬機(jī)產(chǎn)生的X輻射通用要求、其他外來的電離輻射、不正確的運(yùn)行和故障狀態(tài)等方面進(jìn)行了規(guī)定。具體來說，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的最小速度不超過1°/s，最高速度不超過7°/s。停止角度，不超過1°/s時，不超過0.5°;超過1°/s時，不超過3°。直線運(yùn)動的最小速度不超過10mm/s，最高速度不超過100mm/s。停止距離，不超過25mm/s時，不超過3mm;超過25mm/s時，不超過10mm。緊急停止切斷時間不超過100ms。
GB/T 17856—1999《放射治療模擬機(jī) 性能和試驗方法》 該標(biāo)準(zhǔn)對放射治療模擬機(jī)界定輻射野的指示、重復(fù)性、界定器幾何形狀、界定光野的照度、入射面上界定輻射束軸的指示、界定輻射束軸與等中心的偏移、等中心的指示等方面進(jìn)行了規(guī)定。數(shù)字指示方面，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于2mm，大于20cm×20cm輻射野不大于1%。光野指示方面，光野的邊與射野邊的距離，NTD處，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于1mm，大于20cm×20cm輻射野不大于0.5%;1.5倍NTD處，3cm×3cm至20cm×20cm輻射野不大于2mm，大于20cm×20cm輻射野不大于1%。光野中心與輻射野中心之間的偏差，NTD處，不大于1mm;1.5倍NTD處，不大于2mm。重復(fù)性方面，X輻射野尺寸變化偏差不大于1mm。界定器幾何形狀方面，臨邊垂直度不大于0.5°，對邊平行度不大于0.5°。光野照度和對比度方面，照度不小于50l x，對比度不小于400%。輻射束在患者入射表面的指示方面，SAD=100cm±25cm，不大于1mm。等中心方面，輻射束軸相對等中心偏移不大于1mm(SAD=100cm)，等中心指示偏差不大于1mm(SAD=100cm)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
