在大多數(shù)國(guó)家，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。它是一份全面的報(bào)告，總結(jié)了基于臨床數(shù)據(jù)的器械的臨床安全和臨床性能以及臨床效益。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性方面起著至關(guān)重要的作用，報(bào)告中的任何錯(cuò)誤或遺漏都會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。
問題是，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告并不總是容易寫或總結(jié)的---因?yàn)榇罅康男畔⑿枰逦秃?jiǎn)潔地傳達(dá)出來(lái)。因此，犯錯(cuò)誤的頻率比我們希望的要高，這并不奇怪。
知道你最有可能犯哪些錯(cuò)誤，當(dāng)然有助于我們避免這些錯(cuò)誤！因此，讓我們來(lái)探討一些在創(chuàng)建和編寫臨床評(píng)估報(bào)告時(shí)最常見的一些錯(cuò)誤。
為什么需要正確處理臨床評(píng)估報(bào)告？
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告為主管當(dāng)局提供了器械及其臨床使用的概況，使他們能夠評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)和效益。因此，制造商必須對(duì)其器械及其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底和無(wú)偏見的評(píng)估，并在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中透明和客觀地提供這些信息。
如果不能提供準(zhǔn)確和全面的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，可能會(huì)導(dǎo)致被拒絕，而且最肯定的是，會(huì)導(dǎo)致延誤。然而，不正確的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告也可能導(dǎo)致器械的錯(cuò)誤或不當(dāng)使用，有可能使病人處于危險(xiǎn)之中。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容
避免臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的錯(cuò)誤的關(guān)鍵是遵循指導(dǎo)文件，并以臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃為指導(dǎo)。MDCG 2020-13是開始你的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告過程的一個(gè)很好的地方，因?yàn)槟阆朐趯?shí)際寫報(bào)告之前回顧一下你的公告機(jī)構(gòu)在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的期望。
常見的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告錯(cuò)誤
1. 文獻(xiàn)綜述不充分
可以說(shuō)，文獻(xiàn)綜述是大多數(shù)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的關(guān)鍵部分。遺憾的是，當(dāng)文獻(xiàn)綜述全面或準(zhǔn)確時(shí)，臨床數(shù)據(jù)分析不完整或有缺陷，這兩個(gè)因素會(huì)導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性得出不準(zhǔn)確的結(jié)論。
錯(cuò)過關(guān)鍵研究會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過與醫(yī)療器械相關(guān)的安全信號(hào)或不良事件。同時(shí)，如果你想提供比市場(chǎng)上其他人更多的升級(jí)技術(shù)，它可以減少你在臨床試驗(yàn)和測(cè)試方面的工作，同時(shí)使你獲得優(yōu)勢(shì)。
2. 對(duì)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估不充分
對(duì)臨床數(shù)據(jù)的不充分評(píng)估會(huì)導(dǎo)致不完整或不準(zhǔn)確的分析，造成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的錯(cuò)誤或失誤。更不用說(shuō)，如果對(duì)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)不充分，可能會(huì)遺漏與醫(yī)療器械相關(guān)的安全信號(hào)或不良事件。缺乏適當(dāng)?shù)脑u(píng)估也意味著未能確定替代的治療方法或器械。
這也是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的一個(gè)重要部分。
3. 報(bào)告中缺乏明確性
即使你設(shè)法找到了所有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，將所有的證據(jù)以一種有意義的方式結(jié)合在一起，是一種完全不同的努力。
報(bào)告中缺乏明確性會(huì)導(dǎo)致臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的錯(cuò)誤。如果報(bào)告的結(jié)構(gòu)不清楚或混亂，就很難理解研究結(jié)果或得出結(jié)論，導(dǎo)致對(duì)數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤解釋。
一個(gè)雜亂無(wú)章的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告不能表達(dá)觀點(diǎn)，這意味著它不能滿足監(jiān)管要求---例如，公告機(jī)構(gòu)需要臨床評(píng)價(jià)報(bào)告清晰、簡(jiǎn)明和透明。
4. 未能解決風(fēng)險(xiǎn)和安全方面的問題
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告全面報(bào)告的主要目的是評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。如果報(bào)告中沒有充分解決風(fēng)險(xiǎn)和安全問題，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括傷害或死亡。
5. 報(bào)告中的不一致之處
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中存在的不一致可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題，因?yàn)樗鼈儠?huì)破壞報(bào)告的可信度。例如，報(bào)告中的數(shù)據(jù)與其他信息來(lái)源（如臨床試驗(yàn)報(bào)告）之間存在差異。
在這種情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能很難確定所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性。接下來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)器械的審批延遲或拒絕，耗費(fèi)制造商的資金和時(shí)間。
6. 對(duì)非臨床數(shù)據(jù)的過度依賴
非臨床數(shù)據(jù)，如動(dòng)物研究的數(shù)據(jù)，可以幫助評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，如果臨床評(píng)價(jià)報(bào)告過于依賴非臨床數(shù)據(jù)而不包括足夠的臨床數(shù)據(jù)，這可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題。臨床數(shù)據(jù)通常被認(rèn)為是確定醫(yī)療器械安全性和有效性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。
如果報(bào)告中沒有足夠的臨床數(shù)據(jù)，公告機(jī)構(gòu)可能拒絕批準(zhǔn)該器械。此外，非臨床數(shù)據(jù)可能并不總是直接適用于人類，所以過度依賴這種數(shù)據(jù)可能導(dǎo)致批準(zhǔn)的器械最終對(duì)人類使用不安全或沒有有效。
避免撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的錯(cuò)誤的提示
所以，現(xiàn)在我們知道最常見的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告錯(cuò)誤是如何產(chǎn)生的。為了防止這些錯(cuò)誤，你需要做相反的事情?？偠灾?，確保做以下事情以避免大多數(shù)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告錯(cuò)誤。
a.進(jìn)行全面的文獻(xiàn)綜述。
b.確保對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底分析。
c.使用清晰和簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言。
d.有效解決風(fēng)險(xiǎn)和安全問題。
e.保持整個(gè)報(bào)告的一致性。
f.盡可能多地使用最近來(lái)源的臨床數(shù)據(jù)。
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