問：同一集團(tuán)內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗報告？
答：1、根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南》（試行）第三款第（一）條及第（四）條要求，按照同一集團(tuán)來蘇注冊時，應(yīng)提交產(chǎn)品檢驗報告；
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》條款4.3.4及條款4.7.1要求，申請人應(yīng)當(dāng)組織注冊檢驗產(chǎn)品的生產(chǎn)并保留用于注冊檢驗產(chǎn)品的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄；
3、擬來蘇注冊申報的申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的申請人隸屬于同一集團(tuán)，其申請人為獨立法人。
綜上，同一集團(tuán)內(nèi)申請人來蘇注冊申報時，應(yīng)提交在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊檢驗報告。
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