診斷測試是用來幫助預(yù)防疾病擴散的眾多有效工具之一，而這則依賴于能夠為每次檢測帶來一致結(jié)果的可靠的醫(yī)療設(shè)備。
在生產(chǎn)醫(yī)療器械時，制造過程的控制尤為重要。需要結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計中使用的材料的表面質(zhì)量規(guī)范，使制造商生產(chǎn)出的診斷測試產(chǎn)品能在現(xiàn)場表現(xiàn)一致并提供可靠的測試結(jié)果。
諸如載玻片或微孔板之類的聚合物診斷設(shè)備在組裝過程中會被處理、切割、清潔和涂層。這些步驟中的每一個都有可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量；在制造過程中對這些步驟進行定量控制可確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
一致的表面質(zhì)量是獲得可靠的診斷測試結(jié)果的關(guān)鍵
有效的診斷測試方法是基于體液與設(shè)備表面相互作用時的一致、可預(yù)測的行為。這通常需要清潔、表面處理，可能還需要涂層。這些表面需要精心處理以達到一致的化學(xué)清潔度和成分水平。
側(cè)向?qū)游?(LFA) 就是需要一致的、可預(yù)測的潤濕性的產(chǎn)品的例子。用于檢測 COVID-19 的酶聯(lián)免疫吸附試驗 (ELISA) 是側(cè)向?qū)游龅囊环N。ELISA測試依賴于兩個緊密間隔的表面之間的毛細流動。而可靠的毛細流動需要在分子水平上可重復(fù)清潔的表面。即使是污染物的單分子層也會阻礙這種毛細流動并導(dǎo)致設(shè)備故障。
毛細流動和真空沉積涂層
親水涂層有助于確保成功的毛細流動。將這些涂層應(yīng)用于診斷板的常用方法是通過真空沉積工藝。
物理氣相沉積 (PVD) 和化學(xué)氣相沉積 (CVD) 是用于在表面施加這些分子薄涂層的兩種真空沉積方法。這些涂層有助于獲得一致的潤濕，從而獲得可靠的測試結(jié)果。
微孔板孔密度
單個 3.25" x 4.5" 的微孔板可能包含超過 1500 個孔。單個孔的直徑可以為 3 毫米，深度為 10 毫米。這些孔經(jīng)常通過批量進行的真空工藝來施加涂層。微小的單位尺寸和亞微米的涂層厚度使得測試這些涂層的均勻性極具挑戰(zhàn)性。
很少有合適的技術(shù)可以定量地確保這些表面特性的質(zhì)量和一致性。然而，具有百年歷史的接觸角測量技術(shù)可用于對這些特性進行出色的定量分析。
水接觸角
接觸角測量提供了對材料表面化學(xué)狀態(tài)的重要洞察。當(dāng)一滴液體沉積在表面上時，表面會排斥或吸引液滴，使其分別形成珠狀或變平。表面和水之間的吸引力是通過測量基板表面和下降邊緣之間形成的角度來量化的。
圖1：清潔的高能表面將液體拉到表面，從而產(chǎn)生低接觸角。受污染、處理不當(dāng)、低能量的表面則會導(dǎo)致液體成珠狀，從而導(dǎo)致接觸角高。
將被涂覆或粘合的表面必須是清潔的，并且具有高表面能。其特點是水滴在表面上會形成低接觸角。這表明表面上有許多活性化學(xué)基團將水滴拉到表面（圖 1）。這些化學(xué)基團吸引水滴的方式表明了涂層或粘合劑將如何擴散。如果水滴不擴散，涂層也不會擴散。高接觸角表明存在表面污染物或需要在粘合或涂層之前進行額外的表面處理。當(dāng)涂層被均勻施加時，整個表面的接觸角將是均勻的。
各種類型的涂層都被用于醫(yī)療行業(yè)。如上所述，當(dāng)診斷設(shè)備需要毛細作用并且有親水涂層時，接觸角應(yīng)該低（高表面能）。或者，疏水涂層，如用于導(dǎo)管應(yīng)用的那些，則需要高接觸角（低表面能）。在任何一種情況下，接觸角都提供了一種直接的方法來用于在施加涂層或粘合劑之前和之后量化表面潤濕性能。
用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗證
對于一般應(yīng)用，有一些手持設(shè)備可以在生產(chǎn)車間的任何位置和任何材料表面上進行快速接觸角的測量。這種測量接觸角的移動能力具有很強的適應(yīng)性，對許多制造商來說具有很大的價值。
用BTG Labs的Surface Analyst系列產(chǎn)品進行快速水接觸角測試，提供了一種驗證表面狀態(tài)的有效方法，包括清潔度、處理水平、涂層的均勻性。Surface Analyst 可用于驗證多種醫(yī)療診斷設(shè)備的表面質(zhì)量。同時，它與自動化協(xié)作機器人的集成可測量微孔板的培養(yǎng)孔內(nèi)的表面質(zhì)量。
部署自動化協(xié)作機器人可以確保相機和水滴的精確定位。對于微孔板應(yīng)用，統(tǒng)計采樣技術(shù)用于確定需要評估多少個單獨的孔才能產(chǎn)生統(tǒng)計上有效的結(jié)果。一旦建立了這些統(tǒng)計模型，制造商就可以為生產(chǎn)過程開發(fā)“通過/失敗”參數(shù)。
借助創(chuàng)新技術(shù)（例如 Surface Analyst 系列產(chǎn)品），可以準(zhǔn)確快速地驗證醫(yī)療器械的表面特性。在材料科學(xué)專家的支持下，醫(yī)療器械制造商現(xiàn)在可以控制其涂層、印刷、粘合、密封和清潔工藝的過程。這種過程控制有助于確保醫(yī)療診斷設(shè)備始終按預(yù)期運行。
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