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【問】關于產(chǎn)品相關體系要求

我司計劃設計開發(fā)一款二類有源產(chǎn)品，產(chǎn)品由控制電路板、電源、氣泵組成。通過控制電路板上的電源按鍵（一個按鍵）實現(xiàn)氣泵的出氣模式，按下電源鍵一次默認為常規(guī)流量充氣模式，再按一次電源鍵為滿載流量充氣模式，再按一次電源鍵為脈沖式充氣（滿載充氣m秒-停止充氣n秒-滿載充氣m秒-停止充氣n秒···循環(huán)），再按一次電源鍵為關閉。 根據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）”，我司質量體系暫無軟件相關內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系。望回復，謝謝！

【答】《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》條款1.1規(guī)定：本附錄適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。該附錄術語部分對軟件組件的定義為：具有一個或多個醫(yī)療目的，控制、驅動醫(yī)療器械硬件或運行與醫(yī)用計算平臺的軟件。企業(yè)根據(jù)相關法規(guī)建立與所生產(chǎn)器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。