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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-04-25 11:29

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》,內(nèi)容如下：

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求

一、申請(qǐng)資料目錄

1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件；

2. 機(jī)構(gòu)概要；

3. 組織機(jī)構(gòu)和人員情況；

4. 設(shè)施管理；

5. 儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）和實(shí)驗(yàn)材料管理；

6. 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理；

7. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理；

8. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況；

9. 質(zhì)量保證情況；

10. 既往接受藥物GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況；

11. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告；

12. 其他有關(guān)資料。

二、申請(qǐng)資料說(shuō)明

1. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書復(fù)印件，或者有關(guān)登記部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，或者上級(jí)主管部門簽發(fā)的有效證明文件復(fù)印件等。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)主體資格證明文件復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)為法人設(shè)立的分公司或者其直屬下級(jí)機(jī)構(gòu)的（以下簡(jiǎn)稱分支機(jī)構(gòu)），除提交法人主體資格證明文件外，還需提交分支機(jī)構(gòu)設(shè)立有關(guān)材料或者確定法人與分支機(jī)構(gòu)之間隸屬關(guān)系的有關(guān)文件，無(wú)法提供設(shè)立材料或者確定隸屬關(guān)系的文件的，由法人出具書面說(shuō)明。

2. 機(jī)構(gòu)概要

機(jī)構(gòu)發(fā)展概況，包括申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的歷史沿革；按照GLP開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的基本情況；獲得國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可情況，如：GLP認(rèn)證、CNAS認(rèn)證、AAALAC認(rèn)可等；既往接受藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的情況（首次認(rèn)證申請(qǐng)除外）等。

3. 組織機(jī)構(gòu)和人員情況

3.1 組織設(shè)置與職責(zé)

提供組織機(jī)構(gòu)圖（說(shuō)明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；結(jié)合所提供組織機(jī)構(gòu)圖說(shuō)明機(jī)構(gòu)各部門設(shè)置及其職責(zé)。

3.2 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、基本情況以及參加培訓(xùn)情況（見(jiàn)表1、表2、表3）

3.3 機(jī)構(gòu)主要人員情況

包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、病理部門負(fù)責(zé)人、臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、受試物/對(duì)照品管理負(fù)責(zé)人、檔案管理負(fù)責(zé)人、動(dòng)物倫理審查負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人（見(jiàn)表4）。

4. 設(shè)施管理

4.1 試驗(yàn)設(shè)施總體情況

提供試驗(yàn)設(shè)施整體平面圖（標(biāo)明動(dòng)物設(shè)施、各功能試驗(yàn)設(shè)施及辦公區(qū)域）和外觀照片；結(jié)合所附整體平面圖，說(shuō)明具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的總體面積，動(dòng)物設(shè)施、各功能試驗(yàn)設(shè)施及辦公區(qū)域分布及面積，標(biāo)明GLP與非GLP區(qū)域。

4.2 動(dòng)物設(shè)施情況

4.2.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件；

4.2.2設(shè)施面積和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的收容能力情況（見(jiàn)表5）；

4.2.3 各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；

4.2.4 動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可以結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；

4.2.5 環(huán)境條件，包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或者方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案；動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓差、沉降菌等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告等；

4.2.6 飼料、飲水、墊料等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用品的來(lái)源、檢測(cè)頻次及近期的檢測(cè)報(bào)告（如：生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、微生物等檢測(cè)結(jié)果等）。

4.3 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況（見(jiàn)表6）

4.4 各功能試驗(yàn)區(qū)域、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況

5. 儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）和實(shí)驗(yàn)材料管理

5.1 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料管理情況；

5.2 主要儀器設(shè)備目錄（見(jiàn)表7）；

5.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。

6. 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理

6.1 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理情況；

6.2 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源、質(zhì)量合格等相關(guān)證明性資料；

6.3 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫情況，包括近期健康檢查及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。

7. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理

7.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理情況；

7.2 提供現(xiàn)行SOP目錄（見(jiàn)表8），包括SOP題目、編號(hào)和生效日期等。

8. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

8.1 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況概述，并提供研究實(shí)施流程圖；

8.2 列表說(shuō)明自按照GLP要求運(yùn)行以來(lái)或者自上次認(rèn)證檢查以來(lái)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況（見(jiàn)表9）。

9. 質(zhì)量保證情況

9.1 質(zhì)量保證工作概述，并提供質(zhì)量保證工作實(shí)施流程圖；

9.2 質(zhì)量保證聲明模板。

10. 既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查的情況

應(yīng)當(dāng)包含上次認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改落實(shí)情況；自上次認(rèn)證檢查以來(lái)接受境外檢查的情況及結(jié)果。

11. 實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告

自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。

12. 其他有關(guān)資料

12.1 注銷申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明注銷的事項(xiàng)和理由，省級(jí)藥監(jiān)部門同意注銷的意見(jiàn)，并提供有關(guān)資料。

12.2 其他變更申請(qǐng)

12.2.1變更機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址名稱和具體開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)名稱、試驗(yàn)設(shè)施地址名稱，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意變更的文件復(fù)印件、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（均須加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章），承諾僅機(jī)構(gòu)名稱、地址名稱發(fā)生變更，組織管理和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)運(yùn)行等未發(fā)生影響GLP實(shí)施的實(shí)質(zhì)性變化的聲明；

12.2.2 核減試驗(yàn)地址或試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)說(shuō)明核減的具體試驗(yàn)地址或試驗(yàn)項(xiàng)目及理由，省級(jí)藥監(jiān)部門同意核減的意見(jiàn)，并提供有關(guān)資料。

三、申請(qǐng)資料一般要求

1. 申請(qǐng)資料是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施GLP認(rèn)證的重要資料，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求提交申請(qǐng)資料，保證申請(qǐng)資料齊全、內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。

2. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請(qǐng)系統(tǒng)在線申報(bào)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送一套紙質(zhì)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》及其申請(qǐng)資料用于存檔，且與電子申請(qǐng)系統(tǒng)申報(bào)內(nèi)容一致。申請(qǐng)表和申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)分別裝訂成冊(cè)并編頁(yè)碼。除平面圖紙外，申請(qǐng)表和申請(qǐng)資料使用A4規(guī)格紙張打印或者復(fù)印。申請(qǐng)表封面加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，申請(qǐng)資料封面應(yīng)當(dāng)標(biāo)明申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱并加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章，側(cè)面加蓋騎縫章。申請(qǐng)表填寫要求參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》“填表說(shuō)明”。

3. 申請(qǐng)資料首頁(yè)為申請(qǐng)資料目錄，標(biāo)明資料名稱、序號(hào)及對(duì)應(yīng)的頁(yè)碼。申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》中“申請(qǐng)資料目錄”順序排列。如需提供“其他有關(guān)資料”，應(yīng)當(dāng)填寫資料具體名稱。

4. 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申請(qǐng)類別提供相應(yīng)的申請(qǐng)資料：

4.1 首次認(rèn)證申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說(shuō)明1-9”的要求提交申請(qǐng)資料；

4.2 延續(xù)申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說(shuō)明1-11”的要求提交申請(qǐng)資料；

4.3 注銷申請(qǐng)，根據(jù)“申請(qǐng)資料說(shuō)明12.1”的要求提交申請(qǐng)資料；

4.4 變更申請(qǐng)

4.4.1新增試驗(yàn)項(xiàng)目、新增試驗(yàn)設(shè)施地址，根據(jù)“申報(bào)資料說(shuō)明1-11”的要求提交申請(qǐng)資料，并對(duì)變化情況進(jìn)行重點(diǎn)說(shuō)明；

4.4.2 其他變更申請(qǐng)（不含按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定向省局報(bào)告的事項(xiàng)），根據(jù)“申請(qǐng)資料說(shuō)明12.2”的要求提交申請(qǐng)資料。

表1 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況

人

員

數(shù)

量

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量保證部門

病理診斷人員

臨床檢驗(yàn)人員

動(dòng)物試驗(yàn)技術(shù)人員

動(dòng)物飼養(yǎng)管理人員

受試物/對(duì)照品

管理人員

檔案管理人員

專題負(fù)責(zé)人

姓名

所承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目

備注

其他人員

合計(jì)

專

業(yè)

背

景

工作分工

學(xué)歷

管理

人員

質(zhì)量保證人員

專題負(fù)責(zé)人

技術(shù)人員

博士

碩士

本科

大專

醫(yī)學(xué)

藥學(xué)

醫(yī)學(xué)技術(shù)

動(dòng)物醫(yī)學(xué)

統(tǒng)計(jì)學(xué)

電子信息

科學(xué)

病理學(xué)

其他

占總?cè)藬?shù)比例（%）

小計(jì)

合計(jì)

注：1.以上填寫人數(shù)，其他未列出的人員、專業(yè)可以根據(jù)人員實(shí)際情況填寫。

2.具備擔(dān)任專題負(fù)責(zé)人資格的人員請(qǐng)具體填寫從事的藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目，如遺傳毒性、生殖毒性等。

表2 機(jī)構(gòu)人員基本情況

序號(hào)	姓名	性別	出生年月	學(xué)歷	畢業(yè)時(shí)間	專業(yè)/方向	工作部門與崗位	進(jìn)入本機(jī)構(gòu)時(shí)間	從事安評(píng)年限（年）

注：人員基本情況內(nèi)容可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充。

表3 機(jī)構(gòu)人員參加培訓(xùn)情況

外部培訓(xùn)
姓名	工作崗位	培訓(xùn)內(nèi)容和地點(diǎn)	培訓(xùn)時(shí)間




內(nèi)部培訓(xùn)
時(shí)間	主講人/舉辦單位	培訓(xùn)內(nèi)容	參加人員

注：內(nèi)部培訓(xùn)參加人員應(yīng)當(dāng)注明參會(huì)人員姓名及所在部門。

表4 機(jī)構(gòu)主要人員情況

崗位名稱
姓名	性別	出生年月		職務(wù)
學(xué)歷	專業(yè)	全職	□ 是；□ 否
教育經(jīng)歷及專業(yè)
工作經(jīng)歷
從事藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究情況
發(fā)表文章或者論著
備注

注：1. 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明參與完成的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)數(shù)，并在括號(hào)內(nèi)注明其中作為專題負(fù)責(zé)人的試驗(yàn)項(xiàng)目個(gè)數(shù)。例如：完成生殖毒性試驗(yàn)3項(xiàng)（1）。

2. 如存在兼職情況，請(qǐng)?jiān)?ldquo;備注”中具體說(shuō)明。

表5 設(shè)施面積和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的收容能力情況

設(shè)施面積（m2）
總占地面積				辦公區(qū)總建筑面積
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施總建筑面積				屏障環(huán)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑面積
普通環(huán)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑面積				各功能試驗(yàn)設(shè)施總建筑面積
其他
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物收容能力
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類	設(shè)施環(huán)境級(jí) 別	面積（m2）	房間數(shù)		最大收容量（只）	備注
小鼠	屏障環(huán)境
大鼠	屏障環(huán)境
豚鼠	屏障環(huán)境
	普通環(huán)境
兔	屏障環(huán)境
	普通環(huán)境
犬	屏障環(huán)境
	普通環(huán)境
猴	屏障環(huán)境
	普通環(huán)境
小型豬	屏障環(huán)境
	普通環(huán)境
其他

注：以上內(nèi)容按照實(shí)際情況填寫，不適用的項(xiàng)目標(biāo)注“不適用”。

表6 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況

清潔劑使用情況
名稱	目的	濃度	使用范圍	使用方法	來(lái)源	使用頻率




消毒劑使用情況
名稱	目的	濃度	使用范圍	使用方法	來(lái)源	使用頻率




殺蟲劑使用情況
名稱	目的	濃度	使用范圍	使用方法	來(lái)源	使用頻率

表7 主要儀器設(shè)備目錄

序號(hào)	名稱	編號(hào)	型號(hào)	生產(chǎn)廠商	啟用日期	放置位置	計(jì)量檢定/校準(zhǔn)周期	計(jì)量檢定/校準(zhǔn)單位	驗(yàn)證周期	驗(yàn)證單位	運(yùn)行狀態(tài)

表8 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄

序號(hào)	SOP題目	編號(hào)	生效日期	備注

表9 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況

序號(hào)	申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目	研究名稱	研究編號(hào)	專題負(fù)責(zé)人	研究進(jìn)展情況	研究開(kāi)始日期	研究完成日期/終止日期	歸檔日期	是否遵循NMPA GLP	備注
1	單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn) （嚙齒類）
2	單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn) （非嚙齒類）
3	生殖毒性試驗(yàn) （I段）
4	生殖毒性試驗(yàn) （II段）
5	生殖毒性試驗(yàn) （III段）
6	遺傳毒性試驗(yàn) （Ames）
7	遺傳毒性試驗(yàn) （微核）
8	遺傳毒性試驗(yàn) （染色體畸變）
9	遺傳毒性試驗(yàn) （小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）
10	致癌性試驗(yàn)
11	局部毒性試驗(yàn)
12	免疫原性試驗(yàn)
13	安全藥理學(xué)試驗(yàn)
14	依賴性試驗(yàn)
15	毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
16	其他試驗(yàn)

注：1. 請(qǐng)根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證的試驗(yàn)項(xiàng)目分類統(tǒng)計(jì)，填報(bào)所有遵照GLP開(kāi)展的研究信息，并申明是否符合NMPA GLP。如研究用于國(guó)外注冊(cè)申報(bào)，遵照OECD或者FDA 等GLP，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)研究的“備注”一欄注明。

2. 研究所涉及的受試物應(yīng)當(dāng)為人用藥物（不包含農(nóng)藥、獸藥、化妝品、醫(yī)療器械等）。

3. 局部毒性試驗(yàn)包含溶血性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)及過(guò)敏性試驗(yàn)。

4. 伴隨試驗(yàn)（如毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)等）應(yīng)當(dāng)在所被伴隨研究的“備注”一欄中注明。

5. 研究中如涉及麻醉藥品、精神藥品、放射性物質(zhì)或者生物危害性物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)研究的“備注”一欄注明。涉及麻醉藥品和精神藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立安全管理制度，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施。涉及放射性物質(zhì)的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立輻射安全和防護(hù)管理制度，配備相應(yīng)設(shè)施，并取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件。涉及具有生物危害性物質(zhì)的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立生物安全防范與防護(hù)制度，在相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)研究。

6. “研究進(jìn)展情況”分為“完成”、“在研”或者“終止”。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》正式發(fā)布（附全文）

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