自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
為客觀評價脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，本文憑借總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。
1、產(chǎn)品概述
骨科學(xué)又稱矯形外科學(xué)，是醫(yī)學(xué)的一個專業(yè)或?qū)W科，專門研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理與病理，運(yùn)用藥物、手術(shù)及物理方法保持和發(fā)展這一系統(tǒng)的正常形態(tài)與功能，以及治療這一系統(tǒng)的傷病。治療過程中，使用到的骨科植入耗材按照植入治療部位的不同可以分為五大類:創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)類、顱頜面外科類。
脊柱植入物類醫(yī)療器械主要用于治療用于治療脊柱側(cè)凸、脊柱的骨折和脫位滑脫、椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥，主要包含有椎間融合器、椎板固定板系統(tǒng)、人工椎體等產(chǎn)品。
2、產(chǎn)品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年3月，脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)為823件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有507件，占比61.6%。2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在62%左右。2021年脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量最多，2022年注冊數(shù)量開始有下降的趨勢。
2.2 脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年3月，在有效期內(nèi)脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊295項，延續(xù)注冊528項。
2.3 脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年3月，在有效期內(nèi)的脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品中脊柱固定植入物醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有536項。
2.4 脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，脊柱植入物類醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品。
2.5 國產(chǎn)脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年3月，共有17個省份（不包括中國港澳臺）注冊脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是江蘇省，產(chǎn)品注冊數(shù)為166件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的32.7%。剩下排名前三的省份依次是：北京市86件，上海市和山東省均為42件。
2.6 國產(chǎn)脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，國內(nèi)共有113家企業(yè)注冊國產(chǎn)脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于北京市的北京市富樂科技開發(fā)有限公司與山東省的山東威高骨科材料股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為20件。
2.7 進(jìn)口脊柱植入物類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，進(jìn)口注冊脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品共316件（包括中國港澳臺）。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國112件，占總數(shù)的35.4%。
2.8 進(jìn)口脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，進(jìn)口脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.，產(chǎn)品注冊數(shù)為41件。
2.9 脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進(jìn)入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有417件。
3、市場情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，全國可生產(chǎn)脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有109家。2022年注冊脊柱植入物類產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有94家。
3.2 脊柱植入物類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，脊柱植入物類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)脊柱植入物類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)排名第一，有41家。剩余排名前三的省份依次是：北京市15家，浙江省7家。
4、小 結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在62%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊脊柱植入物類醫(yī)療器械占35.8%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，在有效期內(nèi)的脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品中脊柱固定植入物醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比65.1%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊脊柱植入物類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的32.7%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來源于美國，占進(jìn)口產(chǎn)品的35.4%。
從脊柱植入物類醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、北京市等醫(yī)療器械行業(yè)較為發(fā)達(dá)的省份。目前脊柱植入物類醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于北京市的北京市富樂科技開發(fā)有限公司與山東省的山東威高骨科材料股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為20件。
2022年9月，第三批國家組織高值醫(yī)用耗材集采聚焦骨科脊柱類耗材，此次集采擬中選產(chǎn)品平均降價84%，預(yù)計每年節(jié)約費(fèi)用260億元。首年意向采購量為109萬套，占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，平均降價84%。據(jù)統(tǒng)計，2021年全國各種脊柱手術(shù)約120萬臺，脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，占所有高值醫(yī)用耗材市場總金額超15%。由于骨科手術(shù)需要企業(yè)提供臨床跟臺等伴隨服務(wù)，這次集采仍然采取單列伴隨服務(wù)費(fèi)用，確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)和使用。
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