一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用手術(shù)衣的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，一般采用“特征詞＋核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個(gè)，如：一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)服等。
2.管理類別、分類編碼
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣產(chǎn)品屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械，為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的手術(shù)室感染控制用品，分類編碼為14-13-05。
3.注冊單元?jiǎng)澐?/span>
注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1工作原理
產(chǎn)品通常采用具有特定阻隔性能的無紡布或薄膜復(fù)合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止感染源的傳播，起到阻隔防護(hù)作用。
1.2結(jié)構(gòu)組成
一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染源傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
圖1 產(chǎn)品圖示舉例
1.3型號規(guī)格
如存在多種型號規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。
1.4包裝說明
說明產(chǎn)品包裝信息、無菌屏障系統(tǒng)的信息。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染源的傳播。
根據(jù)產(chǎn)品性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。高性能手術(shù)衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
一次性使用手術(shù)衣預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室或無菌治療室。
2.3適用人群
手術(shù)室或無菌治療室醫(yī)護(hù)人員。
2.4禁忌證
應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊申請人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯總表。
表1為一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：
表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）
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危險(xiǎn)（源）
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可預(yù)見的事件序列
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危險(xiǎn)情況
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傷害
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源）
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產(chǎn)品的材料選擇未經(jīng)生物學(xué)評價(jià)或使用生物不相容的材料
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生物不相容的材料與使用者接觸
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引起使用者接觸部位的過敏或皮膚刺激
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產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；使用超過滅菌有效期的產(chǎn)品；產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染
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滅菌失效、產(chǎn)品污染，使用者接觸到有菌產(chǎn)品
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引起交叉感染
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產(chǎn)品二次使用
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使用有菌或被污染的產(chǎn)品
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引起交叉感染
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信息
危險(xiǎn)（源）
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包裝標(biāo)簽信息不完整
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外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)
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錯(cuò)誤使用
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說明書信息不完整，如未提示一次性使用、滅菌有效期；缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明；未明確產(chǎn)品運(yùn)輸儲(chǔ)存所需環(huán)境；未標(biāo)示使用后的處理方法（如一次性使用產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理）；產(chǎn)品等級標(biāo)示不清（如適用）
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產(chǎn)品不能正確使用、儲(chǔ)存及處理
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錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存或處理不當(dāng)；產(chǎn)品無法正確辨別
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2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。
一次性使用手術(shù)衣可參照YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、結(jié)構(gòu)（連接牢固度）、阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）、潔凈度-微粒物質(zhì)、落絮、抗?jié)B水性、脹破強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、斷裂強(qiáng)力（干態(tài)、濕態(tài)）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品）、透氣性（如適用）等。
申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
2.2.2注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，所檢驗(yàn)型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
如同一注冊單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)；如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應(yīng)針對差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
3.研究資料
3.1原材料控制
應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。
對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。
3.2產(chǎn)品性能研究
應(yīng)提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.3生物學(xué)特性研究
該產(chǎn)品與皮膚接觸，屬于表面接觸器械，申請人開展生物學(xué)評價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品臨床使用過程的累積接觸時(shí)間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》和GB/T 16886.1的相關(guān)要求開展具體生物學(xué)特性評價(jià)。
3.4滅菌工藝研究
申請人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
3.5穩(wěn)定性研究
3.5.1貨架有效期
應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。
產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，申請人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料、初包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。
3.5.2包裝研究
產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。
（四）臨床評價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號。
2.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。
3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。
5.注明產(chǎn)品一次性使用，明確禁止重復(fù)使用。
6注明產(chǎn)品穿脫方法。
7.注明產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.綜述
注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。
2.生產(chǎn)制造信息
（1）產(chǎn)品描述信息
簡要說明申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。
（2）一般生產(chǎn)信息
提供申報(bào)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
3.質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
4.管理職責(zé)程序
用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
5.資源管理程序
用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。
6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
高層級的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。
（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)程序
用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
（2）采購程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。
（4）監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
8.其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報(bào)較為重要的其他信息。
9.質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
（1）申請人基本情況表。
（2）申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
（4）生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
（7）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
三、參考文獻(xiàn)
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[11]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].
[12]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].
[13]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].
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[17]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].
[18]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].
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[20]GB/T 24218.3,紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定[S].
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[22]GB/T 4857.3,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第3部分：靜載荷堆碼試驗(yàn)方法[S].
[23] GB/T 4857.4,包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法[S].
[24] GB/T 4857.5,包裝 運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法[S].
[25]GB/T 7742.1,紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測定液壓法[S].
[26] YY/T 0506.1,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求[S].
[27] YY/T 0506.2,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法[S].
[28] YY/T 0506.4,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法[S].
[29] YY/T 0506.5,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].
[30] YY/T 0506.6,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].
[31] YY/T 0506.7,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法[S].
[32] YY/T 0506.8,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分：產(chǎn)品專用要求[S].
[33] YY/T 0615.1,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].
[34] YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].
[35]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[36]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1分：通用要求[S].
[37]中華人民共和國藥典[S].
京公網(wǎng)安備11010802046783號
