剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2023年修訂版）
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導原則是對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。產(chǎn)品常用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。如：一次性使用呼吸管路、重復性使用呼吸管路、無菌呼吸管路、加熱呼吸管路、麻醉機和呼吸機用呼吸管路等。若為一次性使用，名稱應帶有“一次性使用”字樣。若為重復性使用，名稱應帶有“重復性使用”字樣。若為無菌，名稱應帶有“無菌”字樣。若是帶加熱功能，名稱應帶有“加熱”字樣。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-02。
3.注冊單元劃分的原則和實例
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。
例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型與帶加熱絲管路型在結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預期用途存在差異，不應作為一個注冊單元。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如材質(zhì)等）。
5.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）、帶加熱絲管路型（見圖7）等。
結(jié)構(gòu)示意圖如下：
1- 轉(zhuǎn)換接頭；2-管路； 3-機器端接頭；
圖1 單管路型
1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-管路
圖2 雙管路型
1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭； 4-加強筋管路
圖3 雙管路加強筋型
1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-可伸縮管路
圖4 雙管路可伸縮型
1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-加強筋管路
圖5 雙管路加強筋積水杯型
1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-可伸縮管路
圖6 雙管路可伸縮積水杯型
1-機器端接頭；2，6-傳感器接頭；3-加熱絲；4-管路；5-加熱絲固定架；7-轉(zhuǎn)換接頭
圖7 帶加熱絲管路型
以上所示均為常見呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖，還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。
2.型號規(guī)格
應從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規(guī)格間的異同點。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。
3.產(chǎn)品工作原理/作用機理
3.1.單管路型
單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。
3.2.雙管路型
雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。
含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風險。
3.3帶加熱絲管路型
作為患者呼吸的通道，進氣管、呼氣管均帶有加熱絲，可為管路內(nèi)氣體加溫。進氣管兩端帶有溫度監(jiān)測口，加濕器上的溫度監(jiān)測線可以連接到回路進氣管兩端的溫度監(jiān)測口，對進氣管中溫度進行實時監(jiān)測，防止冷凝水產(chǎn)生。
4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
適用范圍：用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。
禁忌證：無。
5.研發(fā)背景
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。
6.包裝說明
應提供有關產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有多層包裝，應對每一層包裝分別進行描述。如有配件，還應提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。
注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
應按照GB/T42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。產(chǎn)品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風險分析應包含產(chǎn)品原材料選擇、設計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。
注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮表1中主要危險（源），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，受益大于風險。
表1 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）
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危害的分類
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危害的形成因素
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可能的后果
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生物學危害
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生物污染
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1.環(huán)境控制不好
2.操作不嚴格
3.破損
4.使用時操作不規(guī)范
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產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或肺部感染
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生物不相容性
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硅橡膠硫化劑分解不完全
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產(chǎn)生毒性或刺激對人體造成致癌作用，特別是造成內(nèi)分泌的紊亂
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不正確的配方
（化學成分）
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1.未按照工藝要求配料
2.材料選用不當
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1.可能引起管內(nèi)壁微粒物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
2.成與所接觸物質(zhì)的不相容性（抗變形、低吸附、低透過）
3、對內(nèi)涂層的管路可能產(chǎn)生微粒污染
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再感染和/或交叉感染
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1.使用不當
2.標識不清
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引起交叉感染
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環(huán)境危害
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貯存或運行偏離規(guī)定的環(huán)境條件
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貯運條件（如溫度、濕度）不符合要求。
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產(chǎn)品非正常老化
無菌有效期縮短
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意外的機械破壞
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貯運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀
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造成環(huán)境污染
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與醫(yī)療器械使用有關的危害
與醫(yī)療器械使用有關的危害
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不適當?shù)臉酥?/span>
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1.標志不清晰、錯誤
2.沒有按照要求進行標志
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錯誤使用
貯存錯誤
產(chǎn)品辨別錯誤
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不適當?shù)牟僮髡f明，如：
(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當
(2)預先檢查不適當
(3)操作說明書敘述不適當
(4)服務和維修規(guī)范不適當
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操作失誤,檢查不嚴謹，醫(yī)療器械自身存在的問題
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無法保證使用安全性
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1.由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用
2.呼吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問題
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1.呼吸管路操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤
2.呼吸管路與機器連接不牢，或選擇長度不適當?shù)暮粑苈?/span>
3.小孔接頭誤接風險
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1.操作不規(guī)范可能導致麻醉或供氧失敗，再者造成管體出現(xiàn)死折等問題
2.呼吸管路脫落或打折造成通氣困難，導致使用目的失敗
3.導致不是預期連接
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產(chǎn)品材料和工藝
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配方不符合要求、未按工藝操作
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呼吸管路破裂、打折，薄厚不均勻
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不合理的誤用
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規(guī)格型號選用錯誤
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導致無法達到滿意的通氣效果
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1.對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當
2.對重復性使用的危害
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1.造成重復使用
2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌
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造成交叉感染
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功能性失效、維修和老化引起的危害
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)囊?guī)定
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沒有產(chǎn)品標識或標示不清
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導致產(chǎn)品性能不符合要求
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不適當?shù)陌b
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沒有進行包裝確認
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造成產(chǎn)品污染，從而導致出現(xiàn)細菌感染
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重復使用的醫(yī)療器械
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超出使用壽命，產(chǎn)品老化
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功能障礙或喪失
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求編寫。
本條款給出的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，如YY0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的技術(shù)要求。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標應至少包括以下要求：
3.1.尺寸
應由企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品進行具體編寫。對長度測量單位、標記、允差等應符合YY0461-2003中4.4的要求。
3.2.氣流阻力
應明確標示額定流量，在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。
3.3.連接方式
呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式，應符合YY0461-2003中4.6的要求。
3.4.泄漏
呼吸管路的泄漏速率應符合YY0461-2003中4.7要求。
3.5.順應性
順應性要求應符合YY0461-2003中4.9要求。
3.6.靜電預防
抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應符合GB9706.1-2020中附錄G4.3規(guī)定的靜電預防要求。
3.7.若是重復性使用的呼吸管路應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定以下信息：
a）重復使用的最大次數(shù)和時間，并在其推薦的壽命中應符合產(chǎn)品技術(shù)要求中的要求；
b）明確推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。
3.8.若是一次性使用的呼吸管路，可分為無菌供應和非無菌供應。若是非無菌供應的呼吸管路應規(guī)定微生物限度指標。若是無菌供應的呼吸管路應規(guī)定無菌性能指標，采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標。
3.9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，產(chǎn)品技術(shù)要求中還應制定各組件的性能要求。如：帶加熱絲呼吸管路應符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021的要求。
3.10.企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
4.檢驗報告
注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的檢驗。
4.1.同一注冊單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。
4.2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
例如：雙管路加強筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標及試驗方法應參考引用YY0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用YY0461中給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。
5.2生物相容性的評價研究
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
產(chǎn)品首次注冊時應根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對其進行生物相容性評價。
5.3滅菌工藝研究
麻醉機和呼吸機用呼吸管路以無菌形式供應，描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內(nèi)容應符合GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.4加工助劑的研究
明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。
6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T0681系列標準。
產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。
需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
7.其他資料
對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的麻醉機和呼吸機用呼吸管路可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導原則》其他路徑開展相應工作，提供符合要求的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
1.麻醉機和呼吸機用呼吸管路說明書的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》、GB9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
2.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品說明書應當包括以下內(nèi)容：
2.1注意事項：若是重復性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復使用的最大次數(shù)和時間。
2.2警示以及提示的內(nèi)容：
2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”、“一次性使用”、“用后銷毀”等內(nèi)容。
2.2.2若是無菌供應的，應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號。
2.2.3若是加熱呼吸管路，應明確其與濕化器連接時的最大工作溫度。
2.2.4若是由抗靜電（電導）材料制成的呼吸管路，應當注明“抗靜電”字樣。
2.2.5應當注明呼吸管路的長度、額定流量等內(nèi)容。
2.3YY0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》7章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。
3.標簽和包裝標識
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的包裝標識應符合YY/T0313《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》、GB9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》等標準的要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
麻醉機和呼吸機用呼吸管路的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
[3]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
[5]《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）
[6]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）
[7]《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）
[8]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）
[9]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021第71號）.
[10]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）
[11]《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》（2019年第99號）
[12]YY0461,《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》[S].
[13]GB/T 1962.1，《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》[S].
[14]GB/T 1962.2，《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》[S].
[15]YY 1040.1，《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》[S].
[16]GB 9706.1，《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[S].
[17]YY 9706.102，《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[S].
[18]GB/T 14233.1，《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》[S].
[19]GB/T 14233.2，《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》[S].
[20]GB 18279，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準[S].
[21]GB 18280，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準[S].
[22]GB 18281.2，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》[S].
[23]GB/T 16886.1，《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].
[24]YY/T 1778.1，《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].
[25]GB/T 19633，《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準[S].
[26]YY/T 0313，《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》[S].
[27] GB/T 42062，《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》[S].
[28] YY/T 0466，《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》系列標準[S].
[29] YY/T 0681.1，《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》[S].
[30]YY/T 0681.15，《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》[S].
[31]YY/T 1268，《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》[S].
[32]YY/T 0698.1，《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》[S].
[33]《中華人民共和國藥典》[S].
四、編寫單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
