剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用鼻氧管注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用鼻氧管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如一次性使用吸氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧管、一次性使用濕化鼻氧管等。
2.分類編碼
據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-08。
3.注冊單元劃分的原則和實例
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
普通型和配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管可以作為一個注冊單元。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如材質(zhì)等）。
5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品可由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）及氧氣濕化裝置等組成
圖1
圖2
圖3
1.2型號規(guī)格
應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、尺寸、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格間的異同點。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。
1.3產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
一次性使用鼻氧管通過進(jìn)氧接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當(dāng)開啟氧氣吸入器氧流開關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。
1.4研發(fā)背景
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
1.5包裝說明
應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有內(nèi)、外包裝，應(yīng)對每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說明包裝材料與成型和熱封過程的適應(yīng)性、包裝材料的微生物屏障特性、包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性、包裝材料與貯存運輸過程的相適應(yīng)性。
2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
適用范圍：一次性使用鼻氧管用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
禁忌證：對產(chǎn)品材料過敏者禁用；上呼吸道阻塞患者禁用，例如：鼻息肉患者；或其他器械不適用的情形。
3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
一次性使用鼻氧管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：輸氧管彎折、輸氧管連接錯誤、不通暢、氧氣泄露、濕化裝置破裂等。
注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。
注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。
表1 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）
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危險（源）的分類
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危險（源）的形成因素
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可能的后果
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生物學(xué)危害
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好
滅菌操作不嚴(yán)格
包裝破損
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產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染
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生物不相容性
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殘留物過多
添加其他化學(xué)物質(zhì)
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PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激;鄰苯二甲酸二酯(DEHP)含量大。
濕化液：添加未經(jīng)安全驗證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激反應(yīng)，引起不良反應(yīng)。
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不正確的配方
（化學(xué)成分）
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未按照工藝要求配料
添加劑或助劑使用比例不正確
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有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
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毒性
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不正確的配方、添加
加工工藝控制不嚴(yán)格
后處理工藝控制不嚴(yán)格。如：環(huán)己酮用量較多或環(huán)己酮配方毒性大。
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生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染
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使用不當(dāng)、標(biāo)識不清
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引起感染、交叉感染
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環(huán)境
危害
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儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求
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產(chǎn)品老化、
無菌有效期縮短
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意外的機(jī)械破壞
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儲運、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無法得到保證
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀
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造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
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與
醫(yī)
療
器
械
使
用
有
關(guān)
的
危
害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯誤、
沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記
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錯誤使用
儲存錯誤
產(chǎn)品辨別錯誤
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：
(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；
(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；
(3)操作說明書不準(zhǔn)確、清晰；
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包裝破損無法識別
操作要點不突出
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無法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤；
規(guī)格型號選用錯誤、成人小兒或新生兒混用；
連接不正確或不到位；
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導(dǎo)致氧氣未能輸入鼻腔
吸氧效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷
氧氣泄漏
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對副作用的警告不充分
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對操作人員警示不足
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重復(fù)使用
二次滅菌
已變質(zhì)的產(chǎn)品被使用
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)
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造成重復(fù)使用
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交叉感染
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不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口
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違反或縮減說明書、程序等
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操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清
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不能實現(xiàn)預(yù)期輸氧功能、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
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功能性失效和老化引起的危害
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對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動等）
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)
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不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確
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出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、管路老化破損
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。
本條款給出的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 1543《鼻氧管》、YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求。
一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：
3.1外觀
3.2尺寸
3.3接頭（進(jìn)氧接頭、出氣口）
3.4粘結(jié)、連接牢固度（各粘結(jié)部分之間、相連接組件之間）
3.5氣流阻力
3.6抗扁癟性
3.7耐彎折性
3.8泄漏
3.9耐壓強(qiáng)度
3.10化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
3.11一次性使用鼻氧管經(jīng)滅菌后，應(yīng)無菌。
3.12濕化裝置：配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管，還應(yīng)符合YY/T 1610標(biāo)準(zhǔn)的要求，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。
3.13企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
4.檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供具有申報產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告，或是注冊申請人的自檢報告。注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。
舉例1：若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)對最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。
舉例2：配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管相比，配置濕化裝置的一體式鼻氧管性能指標(biāo)要求更高，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋普通鼻氧管產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管作為一個注冊單元時，配置濕化裝置的一體式鼻氧管應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)及試驗方法應(yīng)參考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中給出的試驗方法，應(yīng)提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗證資料。
5.2生物相容性的評價研究
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
產(chǎn)品首次注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。
5.3滅菌工藝研究
一次性使用鼻氧管應(yīng)以無菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用鼻氧管的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.4加工助劑的研究
明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評價，并提供安全證明材料。
6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。
需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
7.其他資料
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的一次性使用鼻氧管可免于進(jìn)行臨床評價。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1. 一次性使用鼻氧管說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
2.1禁忌癥：說明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群。如提示有：上呼吸道不通暢患者、對產(chǎn)品材料過敏者。
2.2注意事項：明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項；建議氧流量及氣源壓力；建議一次性使用鼻氧管的更換時間；使用環(huán)境、防火、防止卷曲、壓扁和纏繞等；使用前檢查包裝是否完好，并對產(chǎn)品的通暢性和密封性進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用。
2.3警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”、“包裝破損不得使用”等字樣或符號；應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號；
2.4YY/T 1543《鼻氧管》14章節(jié)及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》13章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。
3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識
一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T 0313《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
一次性使用鼻氧管的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
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四、編寫單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
