剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無(wú)菌器械包類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)包）, 包內(nèi)至少有一個(gè)組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等的手術(shù)包，該類產(chǎn)品包中其他組件可參考本指導(dǎo)原則。
二、審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱。
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求?？梢酝ㄟ^(guò)技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的來(lái)概括表述核心詞，如用于外科手術(shù)的包就稱作手術(shù)包，用于產(chǎn)科手術(shù)的包就稱為產(chǎn)包，用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包。可以通過(guò)產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述特征詞。手術(shù)包類產(chǎn)品均為一次性使用，產(chǎn)品名稱中應(yīng)加入“一次性使用”字樣，是無(wú)菌級(jí)別的應(yīng)加入“無(wú)菌”字樣，如“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”、“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包”。
2.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。
手術(shù)包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元，例如“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包”和“一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包”。
其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
2.1.產(chǎn)品描述
2.1.1產(chǎn)品工作原理
手術(shù)包由多種組件組成，每種組件有各自的工作原理，故不在此分別描述。
2.1.2產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
2.1.3產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成及關(guān)注點(diǎn)
2.1.3.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
手術(shù)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)滿足以下條件：
第一，組件不應(yīng)含有藥物或液體消毒劑（如灌洗創(chuàng)口用生理鹽水、酒精等）。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。
第二，組件可以是外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外購(gòu)的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過(guò)的預(yù)期用途一致。
第三，組件可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件基本一致，如導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管，應(yīng)符合單獨(dú)注冊(cè)導(dǎo)尿管的技術(shù)審評(píng)要求。
第四，手術(shù)包必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。
常見(jiàn)的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。
依據(jù)臨床用途的不同，不同注冊(cè)單元的手術(shù)包配置也不同，如一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等；一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包可配置導(dǎo)尿管等。
2.1.3.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成關(guān)注點(diǎn)
手術(shù)包的安全、有效，主要取決于其組件是否安全、有效，故審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查手術(shù)包組件清單。在清單中，重點(diǎn)把握組件來(lái)源（標(biāo)明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購(gòu)）、外購(gòu)組件狀態(tài)（產(chǎn)品性能是否完整、是否有包裝及標(biāo)志、是否滅菌、是否有上市信息）、組件生產(chǎn)過(guò)程（加工、滅菌、包裝），可參考附件《手術(shù)包組件清單》。
對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)上市的組件，其審查與該組件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)的要求基本一致。對(duì)已有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品若產(chǎn)品經(jīng)再處理有改變?cè)鷾?zhǔn)性能要求的情況應(yīng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。
2.1.4型號(hào)規(guī)格
如存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。
2.1.5包裝說(shuō)明
說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息、包裝無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。
2.2.適用范圍和禁忌證
2.2.1適用范圍
用于實(shí)現(xiàn)特定的臨床目的。如：手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護(hù)，導(dǎo)尿包用于臨床導(dǎo)尿使用。
2.2.2預(yù)期使用環(huán)境
一次性使用手術(shù)衣預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室。
2.2.3適用人群
手術(shù)室需要進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)護(hù)人員和患者。
2.2.4禁忌證
應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過(guò)敏者禁用。
（三）非臨床資料
3.1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
3.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
3.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)害；
3.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；
3.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。
3.1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
3.1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；
3.1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
3.1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表1 產(chǎn)品主要危害
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危害類型
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可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列
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危害處境
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產(chǎn)生的后果或損害
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生物學(xué)危害
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產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)或使用生物不相容的材料
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生物不相容的材料與患者接觸
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中毒、刺激過(guò)敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命
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生物學(xué)危害
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滅菌工藝未確認(rèn)，或未按已確認(rèn)的工藝實(shí)施滅菌
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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化學(xué)危害
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對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)
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超量的環(huán)氧乙烷輸入人體
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損害患者健康
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生物學(xué)危害
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未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品防護(hù)，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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生物學(xué)危害
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超過(guò)滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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生物學(xué)危害
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在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無(wú)菌
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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生物學(xué)危害
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產(chǎn)品被重復(fù)使用
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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生物學(xué)危害
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產(chǎn)品使用后，未按醫(yī)療垃圾處理
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有害有毒物質(zhì)影響環(huán)境
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造成人員感染（有時(shí)是大面積），或環(huán)境被破壞
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運(yùn)行危害
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產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)
使用產(chǎn)品時(shí)操作不當(dāng)
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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信息危害
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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書不符合規(guī)定
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使用了不符合要求的產(chǎn)品或產(chǎn)品使用處置不當(dāng)
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人員感染、破壞環(huán)境
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生物或化學(xué)危害
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生產(chǎn)環(huán)境未按《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求進(jìn)行控制，或環(huán)氧乙烷滅菌器未按要求驗(yàn)證，或解析時(shí)間未達(dá)到要求
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患者使用了有菌的產(chǎn)品
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患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
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3.2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。
一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。
3.2.1.1 無(wú)菌要求
一次性使用無(wú)菌手術(shù)包應(yīng)無(wú)菌。
3.2.1.2 殘留量要求
若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.2.1.3組件要求
（1）手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應(yīng)符合YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（2）一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)符合GB 7543標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（3）醫(yī)用脫脂紗布敷料應(yīng)符合YY 0594標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（4）醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T 0330標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（5）醫(yī)用縫合針應(yīng)符合YY/T 0043標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（6）醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY 0469標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
（7）其他組件應(yīng)符合其適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.2.1.4 其他說(shuō)明
若組件為外購(gòu)件，在審查其技術(shù)要求時(shí)需要考慮生產(chǎn)過(guò)程對(duì)組件性能的影響，一般分兩種情況：
（1）未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品”，檢驗(yàn)方法可采用“提供產(chǎn)品注冊(cè)證及由具有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告”。
（2）經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對(duì)產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，檢驗(yàn)方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)”。
3.2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及典型性樣品
3.2.2.1產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
外購(gòu)件的檢驗(yàn)方式如果是以供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告方式提供，則檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在核準(zhǔn)確認(rèn)后應(yīng)將供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告附于注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告之后。
3.2.2.2 典型性樣品
3.2.2.2.1同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。
3.2.2.2.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
3.2.2.2.3舉例
（1）包含高性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。
（2）同一單元中，組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包，故選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品。
3.3研究資料
3.3.1原材料控制
應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。
對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。
3.3.2產(chǎn)品性能研究
應(yīng)提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.3.3生物學(xué)特性研究
應(yīng)根據(jù)組件接觸人體的部位和時(shí)間，依據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。目前一般要求至少包括對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)刺激或無(wú)皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性。如果GB/T16886.1進(jìn)行了更新，自生效之日起，需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
3.3.4滅菌工藝研究
3.3.4.1申請(qǐng)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
3.3.4.2審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：一般認(rèn)為環(huán)氧乙烷滅菌不適用于紗布敷料，因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留在紗布中難以解析到安全水平。
同時(shí)可審查主要滅菌過(guò)程參數(shù)。如，環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間和溫度、裝載模式；鈷-60γ射線輻照滅菌參數(shù)包括輻照劑量、輻照時(shí)間、裝載模式。
3.3.4.3二次滅菌的影響
二次滅菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術(shù)包組件多數(shù)為外購(gòu)產(chǎn)品，部分外購(gòu)產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過(guò)滅菌。
因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能，如鈷-60γ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降。故審查時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及臨床需求。
3.4穩(wěn)定性和包裝研究
應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。
3.4.1包裝材料的選擇，應(yīng)考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌后的有效期。技術(shù)報(bào)告中應(yīng)提供無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料。
應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供運(yùn)輸、存儲(chǔ)中產(chǎn)品無(wú)菌包裝是否完好的驗(yàn)證情況（參考YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法》）。
3.4.2手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對(duì)于外購(gòu)件，需要考慮組件購(gòu)買時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，應(yīng)審評(píng)技術(shù)報(bào)告中的效期驗(yàn)證相關(guān)資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
手術(shù)包產(chǎn)品的臨床要求應(yīng)以其中的組件組成情況來(lái)確定，一般分兩種情況。
若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件均在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)以上組件的手術(shù)包時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料，但應(yīng)當(dāng)在非臨床研究時(shí)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產(chǎn)品的安全有效性。
若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件有不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)，則手術(shù)包需要按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
手術(shù)包的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》的要求。同時(shí)應(yīng)注意根據(jù)手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應(yīng)的內(nèi)容。
5.1說(shuō)明書的內(nèi)容
手術(shù)包的說(shuō)明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量及與人體接觸組件的原材料、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后服務(wù)方式、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形和符號(hào)的解釋、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法以及儲(chǔ)存條件。
5.2 說(shuō)明書審查關(guān)注點(diǎn)
說(shuō)明書應(yīng)審查其內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求及其他申報(bào)材料中內(nèi)容是否一致：
（1）手術(shù)包的名稱、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中內(nèi)容一致。
（2）所有組件必要說(shuō)明的信息。如含外購(gòu)組件，應(yīng)公布外購(gòu)組件的制造商信息及其說(shuō)明書的全部信息。
（3）手術(shù)包的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一致。
（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)方式應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致。
（5）說(shuō)明書文字表述應(yīng)容易理解、簡(jiǎn)明扼要且無(wú)廣告性語(yǔ)言。圖形符號(hào)的說(shuō)明符合YY/T 0466.1中的規(guī)定。
（6） 說(shuō)明書的注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無(wú)菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式。
5.3 產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)審查以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量；
（2）生產(chǎn)日期及批次代碼；
（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；
（5）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）包裝破損切勿使用；
（7）文字標(biāo)明產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品”，或符號(hào)標(biāo)明“切勿再次使用”與“無(wú)菌”；
（8）產(chǎn)品使用后的處理方式；
（9）產(chǎn)品滅菌方式，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)標(biāo)明殘留量限度；
（10）依據(jù)產(chǎn)品組件的特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5.4說(shuō)明書審查原則
應(yīng)遵循“信息量”原則，即手術(shù)包說(shuō)明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如：導(dǎo)尿包的說(shuō)明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信息，如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項(xiàng)等。手術(shù)包中如有特殊運(yùn)輸貯存要求的組件，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸貯存條件進(jìn)行說(shuō)明。
（六）質(zhì)量管理體系
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)
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[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局, 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
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[13]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].
[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
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[16]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[17]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[18]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].
[19]GB/T 18279.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：[20]GB 18279.1應(yīng)用指南[S].
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[22]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].
[23]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].
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[25]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].
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[29]YY/T 0175,手術(shù)刀柄[S].
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[39]YY/T 0506.5,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].
[40]YY/T 0506.6,病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法[S].
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[49] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告2020年第78號(hào)中華人民共和國(guó)藥典[S].
附件
手術(shù)包組件清單
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組件名稱
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組件來(lái)源
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外購(gòu)組件狀態(tài)
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組件生產(chǎn)過(guò)程及該過(guò)程對(duì)組件安全有效的影響
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是否
滅菌
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包裝、標(biāo)志
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效期
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批準(zhǔn)上市信息
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
