2023年4月20日，專注于輸液、輸血和臨床營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的全球醫(yī)療器械廠商費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)及其傳感器和軟件支持的輸液泵。FDA表示，本次召回屬于I類，是最嚴(yán)重的一種。
一、產(chǎn)品銷量有限但風(fēng)險(xiǎn)較大
根據(jù)FDA的通知，此次召回僅影響大容量泵的LVP-0004型號(hào)。從2021年10月下旬到今年1月，這些系統(tǒng)僅分布在美國(guó)的少數(shù)幾個(gè)州，海外經(jīng)銷商并沒(méi)有購(gòu)買該型號(hào)設(shè)備。
▲涉事產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)
FDA宣稱，費(fèi)森尤斯卡比在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)泄漏可能導(dǎo)致液體流入連接泵與給藥裝置后開(kāi)始召回。如果發(fā)生這種情況，泄漏可能會(huì)損壞泵的內(nèi)部電氣系統(tǒng)，導(dǎo)致整個(gè)泵斷電——這反過(guò)來(lái)可能會(huì)阻止患者獲得所需的液體。
據(jù)悉，費(fèi)森尤斯卡比于3月8日正式開(kāi)始召回，但直到上周FDA才對(duì)該事件下達(dá)I級(jí)評(píng)級(jí)，這表明與該問(wèn)題相關(guān)的傷害或死亡風(fēng)險(xiǎn)在增加。迄今為止，公司已收到 14 起與此問(wèn)題相關(guān)的投訴，但當(dāng)中沒(méi)有一宗包括任何患者受傷或死亡的報(bào)告。
在上個(gè)月發(fā)給1546個(gè)受輸液系統(tǒng)影響的用戶告知信中，費(fèi)森尤斯卡比表示，它將很快開(kāi)始聯(lián)系安排系統(tǒng)的維修，如果無(wú)法維修則進(jìn)行全面更換。與此同時(shí)，醫(yī)療保健提供者可以繼續(xù)使用該系統(tǒng)，但公司建議他們準(zhǔn)備好備用大容量輸液泵，尤其是在該系統(tǒng)用于輸送維持生命的液體的情況下。
同時(shí)，客戶也應(yīng)密切注意系統(tǒng)發(fā)出的任何警報(bào)，如果Ivenix型號(hào)無(wú)法啟動(dòng)或恢復(fù)流體輸送，則應(yīng)切換到不同的泵。費(fèi)森尤斯卡比表示，臨床醫(yī)生還應(yīng)定期檢查泵的給藥裝置加載區(qū)域，以檢查是否有液體積聚，并迅速清理那里的任何溢出物或給泵消毒后剩余的多余液體。
二、關(guān)于Ivenix的更多信息
總部位于波士頓的Ivenix公司（費(fèi)森尤斯卡比子公司）設(shè)計(jì)了其Ivenix輸液系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)合了大容量輸液泵和輸液管理軟件，可在輸液治療上為患者提供獨(dú)特而先進(jìn)的功能。該輸液系統(tǒng)采用了數(shù)字化運(yùn)行方式，與患者在醫(yī)院檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)互通，以提供詳細(xì)信息并提升醫(yī)療工作者的治療效率。
Ivenix系統(tǒng)的核心是Ivenix泵（Ivenix Large Volume Infusion Pump ，簡(jiǎn)稱LVP），該設(shè)備可智能化地進(jìn)行流體輸送，例如輸液等。該設(shè)備的優(yōu)勢(shì)在于智能化的控制面板、自動(dòng)化的劑量輸送、程序化的系統(tǒng)控制、輕便的自身重量、使用的低準(zhǔn)入門檻等。
除此之外，系統(tǒng)的另外兩個(gè)部分是Ivenix Infusion管理系統(tǒng)(IMS)和Ivenix Infusions面板。該系統(tǒng)于2021年得到FDA的批準(zhǔn)。
2022年3月31日，費(fèi)森尤斯卡比宣布收購(gòu)Ivenix，并計(jì)劃將全面的輸液產(chǎn)品組合引入美國(guó)，收購(gòu)的預(yù)付款為2.4億美元。公司計(jì)劃在此次收購(gòu)的基礎(chǔ)上，通過(guò)加速運(yùn)營(yíng)和商業(yè)增長(zhǎng)和規(guī)模來(lái)創(chuàng)建快速擴(kuò)張的平臺(tái)，并確立自己在不斷增長(zhǎng)的輸液市場(chǎng)中的領(lǐng)導(dǎo)地位。
2023年4月17日，費(fèi)森尤斯卡比宣布其 Ivenix 輸液系統(tǒng)獲得了Vizient（美國(guó)當(dāng)?shù)氐囊粋€(gè)醫(yī)療保健組織）的創(chuàng)新技術(shù)合同。Vizient成員包括美國(guó)一半以上的急癥護(hù)理醫(yī)院，該合同規(guī)定了醫(yī)院評(píng)估和購(gòu)買Ivenix系統(tǒng)的條款。該條款的簽訂一度被認(rèn)為是公司的一大利好消息。
三、關(guān)于費(fèi)森尤斯卡比
費(fèi)森尤斯卡比隸屬于德國(guó)費(fèi)森尤斯集團(tuán)FRESENIUS AG。費(fèi)森尤斯集團(tuán)創(chuàng)立于1912年，總部設(shè)在德國(guó)巴登洪堡，由四個(gè)獨(dú)立運(yùn)作的業(yè)務(wù)板塊組成：費(fèi)森尤斯醫(yī)療(Fresenius Medical Care-全球最大的透析產(chǎn)品和服務(wù))、費(fèi)森尤斯卡比(-KAB，輸液輸血和臨床營(yíng)養(yǎng))、費(fèi)森尤斯赫里奧斯(-Helios，私立醫(yī)院運(yùn)營(yíng))、費(fèi)森尤斯奧美德(-Vamed，醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù))。
費(fèi)森尤斯卡比專注于為院內(nèi)院外的重癥及慢性病患者提供仿制藥、臨床營(yíng)養(yǎng)及輸液產(chǎn)品。同時(shí)，公司還是醫(yī)療器械及輸血技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先的供應(yīng)商。在生物仿制藥業(yè)務(wù)中，公司正在開(kāi)發(fā)以腫瘤和自身免疫性疾病為重點(diǎn)的產(chǎn)品。
該集團(tuán)在2022年福布斯全球企業(yè)中排名第338位，收入193.98億歐元（約合人民幣1467.26億），收入較上一年增長(zhǎng)了10%。目前，費(fèi)森尤斯卡比在中國(guó)有5個(gè)生產(chǎn)基地、4個(gè)研發(fā)中心、6000多名員工；臨床營(yíng)養(yǎng)、麻醉治療、腎病營(yíng)養(yǎng)治療和輸血等領(lǐng)域市場(chǎng)份額排名靠前。
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