幾十年來，鈦、不銹鋼和鈷鉻合金植入物一直是關(guān)節(jié)置換手術(shù)的支柱，但原始設(shè)備制造商已轉(zhuǎn)向替代材料以改善手術(shù)效果，原因在于患者對(duì)手術(shù)結(jié)果不滿意，需要接受翻修手術(shù)以修復(fù)失效的假體。
1、植入物采用新型材料成為必然趨勢(shì)
大約有五分之一的患者會(huì)對(duì)新置換的關(guān)節(jié)假體功能不滿意，個(gè)人感受也并不舒適，骨科器械公司想要為這類患者分憂。
捷邁邦美（Zimmer Biomet）全球重建業(yè)務(wù)總裁 Jim Lancaster 表示，制造商現(xiàn)在正在設(shè)計(jì)一款醫(yī)學(xué)全等軸承關(guān)節(jié)植入物，可以模仿正常膝關(guān)節(jié)。最新的關(guān)節(jié)置換假體設(shè)計(jì)目標(biāo)是讓植入物更加耐用、穩(wěn)定性更強(qiáng)、具有低摩擦軸承、耐磨性更好、固定更加簡(jiǎn)單以及運(yùn)動(dòng)范圍更大。
▲圖片源自捷邁邦美官網(wǎng)
制造商最近推出了無鈷、非骨水泥和先進(jìn)的多孔鈦植入系統(tǒng)，以改善骨固定和長(zhǎng)期植入效果。此外，增材制造 (AM) 等技術(shù)進(jìn)步催生了個(gè)性化和針對(duì)個(gè)體患者設(shè)計(jì)的植入物。當(dāng)前，植入物設(shè)計(jì)的趨勢(shì)是提供更加個(gè)性化的手術(shù)護(hù)理方法，制造商試圖讓置換假體與個(gè)體患者膝蓋的自然運(yùn)動(dòng)學(xué)相匹配。
新型材料和創(chuàng)新制造技術(shù)讓制造商能夠微調(diào)植入物的孔隙率以模仿天然骨骼，從而增強(qiáng)骨向內(nèi)生長(zhǎng)并防止植入物隨著時(shí)間的推移而下沉。
2、開發(fā)鈷和骨水泥的替代品
（一）鈷和骨水泥植入物存在風(fēng)險(xiǎn)
骨科行業(yè)正在逐漸淘汰鈷鉻植入物，轉(zhuǎn)而關(guān)注新材料和陶瓷涂層，以減少或消除釋放到患者體內(nèi)的鈷離子。
對(duì)使用鈷鉻合金的擔(dān)憂源于金屬對(duì)金屬植入物相關(guān)的磨損，這會(huì)導(dǎo)致少量金屬進(jìn)入患者的血液并增加鈷中毒的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響多個(gè)器官功能。此外，該材料還面臨歐盟委員會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
植入物公司正在用創(chuàng)新材料（例如TJO的Aurum技術(shù)）或氮化鈦鈮涂層技術(shù)（例如 Medacta 公司的 SensiTin 涂層）替代鈷鉻合金植入物，以消除或減少鈷離子的釋放。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
骨水泥植入物存在多種風(fēng)險(xiǎn)，包括熱損傷、單體毒性和骨水泥分解（可能導(dǎo)致植入物松動(dòng)和脫粘）。關(guān)節(jié)承擔(dān)的壓力會(huì)導(dǎo)致用于固定植入物的骨水泥隨著時(shí)間的推移而分解，從而將骨水泥碎片釋放到患者體內(nèi)。
（二）非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)
非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) (TKA) 解決了這些問題。該技術(shù)并不新鮮，各種非骨水泥植入物設(shè)計(jì)已顯示出色的長(zhǎng)期使用率，但此類產(chǎn)品尚未廣泛使用。
然而，這一趨勢(shì)正在發(fā)生改變。美國(guó)關(guān)節(jié)置換登記處的最新數(shù)據(jù)顯示，非骨水泥TKA的應(yīng)用率從2017年的約4.5%增加到2020年的略高于14%。
非骨水泥關(guān)節(jié)置換術(shù)有助于減少骨水泥對(duì)患者身體的不利影響并縮短手術(shù)時(shí)間，因?yàn)橥饪漆t(yī)生在術(shù)中無需等待骨水泥固化。通過使用創(chuàng)新的3D金屬打印技術(shù)，制造商能夠生產(chǎn)出非骨水泥植入物，孔隙率對(duì)骨骼友好，同時(shí)仍可保持整體結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度和穩(wěn)定性。
使用骨水泥植入物的患者可能需要進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換翻修手術(shù)，導(dǎo)致這種情況最常見的原因之一是脛骨松動(dòng)。捷邁邦美的 OsseoTi 技術(shù)利用3D打印生產(chǎn)非骨水泥多孔金屬植入物，通過模仿松質(zhì)骨的結(jié)構(gòu)來降低這種風(fēng)險(xiǎn)。
骨水泥脫粘和破裂會(huì)導(dǎo)致脛骨松動(dòng)，骨水泥碎片會(huì)導(dǎo)致軸承磨損。通過放棄骨水泥并使用提供生物固定的植入物，可以將這些風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
（三）延長(zhǎng)植入物使用壽命
原始設(shè)備制造商正在使用抗氧化聚乙烯來減少金屬植入物周圍的應(yīng)力屏蔽，和可能造成骨質(zhì)溶解的耐磨軸承材料。
高度交聯(lián)的抗氧化聚乙烯限制了聚乙烯磨損碎片的數(shù)量，這會(huì)導(dǎo)致周圍骨骼發(fā)生骨質(zhì)溶解并導(dǎo)致早期植入失敗。金屬 3D 打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物更接近于支撐骨，有助于提高骨骼與植入物表面交叉的速度和能力。
抗氧化聚乙烯可以讓植入物保持高機(jī)械強(qiáng)度、耐磨性和氧化穩(wěn)定性，這對(duì)材料的長(zhǎng)期完整性很重要。例如，捷邁邦美的 Vivacit-E 維生素 E 基高交聯(lián)聚乙烯具有抗氧化保護(hù)，能生產(chǎn)出可降低骨質(zhì)溶解風(fēng)險(xiǎn)的高耐磨材料。
其他制造商推出了鈦基植入物或鈦表面涂層。施樂輝（Smith + Nephew）最近推出了 JOURNEY II ROX 全膝關(guān)節(jié)解決方案，這是一種用于全膝關(guān)節(jié)置換的反向混合結(jié)構(gòu)，結(jié)合了多種技術(shù)，包括先進(jìn)的多孔鈦結(jié)構(gòu)和氧化鋯的耐磨性，為非骨水泥膝關(guān)節(jié)提供長(zhǎng)期的脛骨固定。
3、未來展望
內(nèi)側(cè)全等軸承和非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的開發(fā)將繼續(xù)，部分膝關(guān)節(jié)和翻修膝關(guān)節(jié)的非骨水泥植入物和鈷鉻合金替代品的使用也將增加。
骨科制造商在未來五年內(nèi)將繼續(xù)努力消除植入物中的鈷，使用3D金屬打印技術(shù)和無毒材料，例如陶瓷和聚醚醚酮 (PEEK)。制造商尋求延長(zhǎng)植入物的壽命、增加安全性和提高性能，再加上對(duì)改善膝關(guān)節(jié)置換效果的需求增長(zhǎng)，以上因素推動(dòng)了植入材料的創(chuàng)新。3D打印技術(shù)和機(jī)器人輔助方面的進(jìn)步也讓外科醫(yī)生能夠以更高的準(zhǔn)確性和精度置入硬件。
模仿膝關(guān)節(jié)自然運(yùn)動(dòng)學(xué)的植入物將獲得發(fā)展動(dòng)力，手術(shù)技術(shù)將繼續(xù)發(fā)展，推動(dòng)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)朝著“關(guān)節(jié)假體可完全實(shí)現(xiàn)自然關(guān)節(jié)功能”的終極目標(biāo)邁進(jìn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
