風險管理過程介紹
a) 識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險和危險情況；
b) 估計和評價相關(guān)的風險；
c) 控制這些風險；
d) 監(jiān)視風險控制措施的有效性。
此過程應(yīng)用于醫(yī)療器械的整個生命周期。
醫(yī)療器械風險管理過程包括四個要素：
a) 風險分析；
b) 風險評價；
c) 風險控制；
d) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動。
風險管理過程示意圖如下：
總結(jié)，醫(yī)療器械風險管理需要貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，通過風險管理活動的實施，分析、評價、控制風險，綜合評估剩余風險，判斷風險是否可接受，企業(yè)風險管理過程與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程、上市后管理過程應(yīng)有機融合，在產(chǎn)品整個生命周期過程中控制風險，從而有效保障產(chǎn)品的安全性。
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