近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》，內(nèi)容如下：
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則
第一章 總則
第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，嚴格落實“四個最嚴”要求，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，結(jié)合實際，制定本細則。
第二條 在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務服務和智慧監(jiān)管工作水平。第四條，本市各級藥品監(jiān)督管理部門不斷提升科學監(jiān)管水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，鼓勵和支持醫(yī)療器城創(chuàng)新，推動北京市醫(yī)療器城產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章 職責劃分
第五條 市藥監(jiān)局負責本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以下工作
(一)制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理政策等制度文件，負責本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批
(二)組織監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織制修訂監(jiān)督檢查指南
(三)組織制定本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，組織醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)市級飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作，必要時，可直接組織對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查;
(四)組織開展本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)工作，并依法處置
(五)對市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
第六條 市藥監(jiān)局各分局負責實施本轄區(qū)第第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以作:
(一)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更、延續(xù)等相關(guān)事項的現(xiàn)場檢查；
(二)監(jiān)督醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
(三)制定實施本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作;
(四)醫(yī)療器械注冊人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)工作，并依法處置;
(五)市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作。
第七條 各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以下工作:
(一)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)事項；
(二)監(jiān)督醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
(三)制定實施本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)器械受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；
(四)醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)工作，并依法外置；
(五)市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作。
第八條北京市醫(yī)療器械評檢查中心負責本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)的現(xiàn)場檢查，受市藥監(jiān)局委托組織開展市級醫(yī)療器械飛行檢查、專項檢查、有因檢查等各類檢查，協(xié)助市藥監(jiān)局各分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常檢查，以及市藥監(jiān)局交辦的其他事項。
第九條，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責組織開展本市醫(yī)療器城注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作，組織醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作承擔嚴重不良事件、聚集性事件調(diào)查分析和評價工作，承辦市藥監(jiān)局交辦的其他事項。
第三章 生產(chǎn)許可和備案管理
第十條 本市各級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理相關(guān)工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案等相關(guān)信息，應當按照信息公開要求，在市藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公開，供申請人和公眾查閱。
第十一條 本市各級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格貫徹"放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，針對創(chuàng)新、優(yōu)先、應急審批等涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)電請，市藥監(jiān)局開辟綠色通道予以專人指導，在受理相關(guān)申請后進行快速審批。
第十二條 在本市從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應當通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺向市藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可，并依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在本市從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應當通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺向住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，獲取備室編號。
第十三條 市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器城生產(chǎn)許可核發(fā)電請資料進行審核，并組織北京市醫(yī)療器城審評檢查中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》，結(jié)論分為通過檢查、未通討檢查和整改后復查三種情況?，F(xiàn)場核查根據(jù)情況可與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復核查。
市藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請之日起20個工作日內(nèi)，對符合規(guī)定條件的，市藥監(jiān)局依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，依法作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知電請人享有依法電請行政復議或者提起行政近訟的權(quán)利。
第十四條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向市藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關(guān)材料。市藥監(jiān)局依照本細則。
第十三條 規(guī)定，進行資料審核，組織市藥監(jiān)局各分局開展現(xiàn)場核查，并作出是否準予許可的書面決定。
第十五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應當在變更后30個工作日內(nèi)，向市藥監(jiān)局申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。市藥監(jiān)局應當在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。
第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監(jiān)局提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的不再受理其延續(xù)申請。
市藥監(jiān)局對申請資料進行審核，市藥監(jiān)局各分局根據(jù)企業(yè)信用情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題情況等確定是否開展現(xiàn)場核查，對需要開展現(xiàn)場核查的，依照本細則第十三條規(guī)定進行。市藥監(jiān)局對符合規(guī)定條件的，作出準予延續(xù)決定;對經(jīng)審查不符合規(guī)定條件的，責令限期改正，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。市藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
第十七條 對于在生產(chǎn)許可審查中需要企業(yè)進行整改的，企業(yè)整改時間不計入審核時限。
第十八條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向市藥監(jiān)局相關(guān)分局報告變化情況屬于已核準生產(chǎn)場地重大調(diào)整、生產(chǎn)線重大改造的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按要求向市藥監(jiān)局提交相關(guān)材料，申請在生產(chǎn)許可證副本中記載變化情況，市藥監(jiān)局相關(guān)分局必要時應當及時開展現(xiàn)場核查，屬于生產(chǎn)地址變更的，應當按照規(guī)定辦理許可變更手續(xù)。
第十九條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，應當向市藥監(jiān)局相關(guān)分局報告變化情況，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托期限等信息。增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前報告，市藥監(jiān)局各分局應當及時開展現(xiàn)場核查，屬于生產(chǎn)范圍增加的，應當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
第二十條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應當自備案內(nèi)容發(fā)生變化之日起10個工作日內(nèi)向住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理變更備案，并提交相關(guān)材料;必要時，區(qū)市場監(jiān)督管理局可以開展現(xiàn)場核查。
第二十一條 對于已完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能保證產(chǎn)品安全、有效的，由企業(yè)住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局取消其生產(chǎn)備案并向社會公告。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書、第一類醫(yī)療器械備案電子憑證與紙質(zhì)證書或者憑證具有同等法律效力。
第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人嚴格落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責。嚴格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
第二十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履現(xiàn)提供必要的資源和制度保，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分職:應當在本企業(yè)確定-名管理者代表，明確管理者代表的職責，確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。
第二十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規(guī)定，向所屬轄區(qū)市藥監(jiān)局各分局或各區(qū)市場監(jiān)督管理局報送所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況、生產(chǎn)條件變化情況、質(zhì)量管理體系運行情況等基本情況及重大事項變化情況:應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所屬轄區(qū)市藥監(jiān)局各分局或各區(qū)市場監(jiān)督管理局提交自查報告。
第二十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的基本情況或者生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時互相通報變化情況:不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，企業(yè)應當立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)活動。第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測和再評價責任，建立監(jiān)測體系，配備機構(gòu)和人員，主動收集、報告、調(diào)查和分析評價不良事件，及時采取風險控制措施、配合調(diào)查等。
第二十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器減不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械在回和外理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
第二十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受生產(chǎn)企業(yè)應積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料和必要的工作場地:對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺檢查人員，不得弄虛作假。同時，可以對檢查人員的監(jiān)督檢查討程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動中存在違法違紀行為，可以及時向有關(guān)部門反映。
第五章監(jiān)督檢查的實施
第三十一條 本市各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責對轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查應依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及配套文件等開展，可綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、現(xiàn)場檢查等多種形式強化監(jiān)督管理，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應當督促企業(yè)按照相關(guān)要求進行整改。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第三十二條 市藥監(jiān)局應根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，結(jié)合本市醫(yī)療器城監(jiān)管實際，發(fā)布和調(diào)整北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
第三十三條 市藥監(jiān)局負責根據(jù)國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器城注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作要求，結(jié)合本市監(jiān)管實際，制定和完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作機制，指導全市藥品監(jiān)督管理部門實施分級監(jiān)管、風險和信用管理等工作。
市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理局依職責負責在本轄區(qū)內(nèi)落實北京市醫(yī)療器城注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管、風險和信用管理等相關(guān)工作要求。
第三十四條 在實施監(jiān)督檢查前，應當結(jié)合檢查目的和既往檢查情況，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容，檢查內(nèi)容可以是全項日或部分項目。在開展全項目檢查時，要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄，覆蓋監(jiān)管對象的全部適用項目。實施監(jiān)督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員，實施針對性的監(jiān)督檢查。
第三十五條 在監(jiān)督檢查時，要在相關(guān)檢查文書中如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進行整改;僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，檢查人員應當及時與企業(yè)進行確認，同時書面告知企業(yè)整改內(nèi)容和整改要求，并督促有關(guān)企業(yè)開展整改。
第三十六條對在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題較為嚴重、有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，可以對相關(guān)產(chǎn)品進行抽查檢驗。
第三十七條 對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為，檢查人員應當固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時移交相關(guān)部門進行調(diào)查處置。
第三十八條 對在監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)，應當及時對企業(yè)的整改情況進行跟蹤檢查，必要時可進行現(xiàn)場檢查。
第三十九條 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管職責，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機制，加強對本市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)陪區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，做好監(jiān)管信息溝通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當落實屬地監(jiān)管責任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查，對醫(yī)療器城注冊人、備案人的全項目檢查應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應受托生產(chǎn)活動的檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，并配合醫(yī)療器械注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
第四十條 本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)陪省、自治區(qū)、直轄市接受委托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局各分局及時向相關(guān)醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通報受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)情況。
本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)陪區(qū)域接受委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局應當及時向相關(guān)備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門通報受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)情況。
第四十一條 對于在本市跨轄區(qū)開展委托生產(chǎn)，或因同時生產(chǎn)第一類和第二、三類醫(yī)療器械，分屬市區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管信息的溝通，對檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重問題應及時相互進行通報必要時應開展聯(lián)合檢查，強化協(xié)同監(jiān)管。
市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查本市醫(yī)療器械注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)問題需要通報外省市受托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門的，應當提前將通報內(nèi)容報告市藥監(jiān)局。
第四十二條 對于在抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、或者存在其他缺陷的產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責對涉及的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查處理，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。
第四十三條 對于本市醫(yī)療器城注冊人、備案人存在本細則第二十八條規(guī)定中相關(guān)召回情形的，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的，相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應當要求相關(guān)企業(yè)評估產(chǎn)品質(zhì)量安全風險，對有可能導致安全隱患的，要按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并就相關(guān)召回情況進行監(jiān)督。
第四十四條 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當至少每季度組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。
第四十五條 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當建立本轄區(qū)醫(yī)療器械冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案并及時更新，信用檔案至少應包括生產(chǎn)可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第四十六條有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應當依照職責對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負責人進行約談。
(一)生產(chǎn)過程存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的;
(二) 質(zhì)量體系運行存在重大缺陷，難以保障產(chǎn)品安全的;
(三)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光，經(jīng)查證屬實，未及時采取風險防控措施的;
(四)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未按照監(jiān)督檢查要求落實整改措施的;
(五)依法應當進行約談的其他情形。
第四十七條 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)督管理局有下列行為之一的，市藥監(jiān)局應當對相關(guān)單位主要負責人進行約談:
(一) 未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險;
(二)未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患。被約談的單位應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。
第四十八條 市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理局應按照市藥監(jiān)局要求及時報送日常監(jiān)管情況，并分別于當年7月10日和次年1月10日前將本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報送市藥監(jiān)局。監(jiān)督管理情況應至少包含以下內(nèi)容:
(一)監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;
(二)監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況;
(三)監(jiān)督管理工作計劃。對監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的重大問題，市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理局應妥善外置，并及時向市藥監(jiān)局報告。
第六章 附則
第四十九條 本細則規(guī)定的許可備案辦理時限均為法定辦理時限。市藥監(jiān)局對許可備案辦理有承諾辦理時限，且承諾辦時限少于法定辦理時限的，按照承諾力理時限執(zhí)行。
第五十條 本細則自2023年5月1日起施行，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法暫行)》 (京食藥監(jiān)(2016)38號)同時廢止。
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況記錄表
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受理編號： |
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企業(yè)名稱
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檢查日期 |
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生產(chǎn)地址 |
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檢查人員 |
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分工 |
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（***）現(xiàn)場檢查指導原則》檢查記錄 |
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條款號 |
條款內(nèi)容 |
檢查內(nèi)容 |
是否符合要求 |
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1.1.1 |
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*1.1.2 |
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（略） |
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附件2
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表
受理編號：
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企業(yè)名稱
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住 所
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生產(chǎn)地址
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檢查日期
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檢查類型
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□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更
□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)
□增加生產(chǎn)產(chǎn)品
□車間或者生產(chǎn)線重大改造
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檢查依據(jù)
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1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)現(xiàn)場檢查指導原則
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現(xiàn)場檢查
人員組成
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姓名
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執(zhí)法證號
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工作單位
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企業(yè)主要參加人員
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姓名
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職務
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所在部門
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車間或者生產(chǎn)線
重大改造確認情況
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不適用項
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不符合項
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條款號
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問題描述
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現(xiàn)場檢查結(jié)果匯總
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檢查項目
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標準
項目數(shù)
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不適用
項目數(shù)
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缺陷
項目數(shù)
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備注
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關(guān)鍵項目
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一般項目
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總項目
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檢查組
意見
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□通過檢查。
□整改后復查。自現(xiàn)場檢查之日起，生產(chǎn)企業(yè)應當在30天內(nèi)完成整改并一次性提交檢查組。
□未通過檢查。
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檢查組
成員簽字
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組員
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組長
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觀察員
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企業(yè)確認意見
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法定代表人或企業(yè)負責人簽字（蓋章）
年 月 日
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附件
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□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況記錄表；
□2.企業(yè)說明材料；
□3.其他有關(guān)材料和證據(jù)。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
