由于軟件和人工智能的力量，醫(yī)療器械正變得比以往任何時(shí)候都要聰明，分析數(shù)據(jù)的速度比以往任何時(shí)候都要快，并在此過程中產(chǎn)生了令人頭痛的監(jiān)管問題。從檢測(cè)不規(guī)則的心跳到識(shí)別可疑的腫瘤，這些器械是醫(yī)療專業(yè)人士的終極助手。在軟件和人工智能的幫助下，醫(yī)生可能很快就能在你搜索你的癥狀之前診斷出疾病。
預(yù)計(jì)軟件和人工智能將對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生巨大影響。它有可能通過為不同類型的醫(yī)療條件和疾病提供解決方案，徹底改變醫(yī)療保健的許多領(lǐng)域。至少就目前而言，使用軟件和人工智能的主要重點(diǎn)是，它使得實(shí)時(shí)分析病人數(shù)據(jù)成為可能，從而使醫(yī)生能夠做出更好的決定。
由于大多數(shù)臨床數(shù)據(jù)來自于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械是軟件和人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)張的明顯選擇。因?yàn)榇蠖鄶?shù)技術(shù)進(jìn)步，從X射線到機(jī)器人，都會(huì)在醫(yī)療器械中得到實(shí)現(xiàn)，以提供更好的醫(yī)療服務(wù)和高精確度。
但是，醫(yī)療器械軟件或作為醫(yī)療器械的軟件（人工智能增強(qiáng)型）的問題是，它與之前的這些技術(shù)并不完全相同。雖然它在技術(shù)上與作為醫(yī)療器械的軟件相似，但差異足夠突出，以至于大多數(shù)公司都在努力使其器械獲得批準(zhǔn)。
軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）和醫(yī)療器械軟件（MDSW）
軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）和醫(yī)療器械軟件（MDSW）是使用軟件的醫(yī)療器械的兩個(gè)名稱。一個(gè)是由FDA給出的，另一個(gè)是由MDR給出的。在你對(duì)它過于迷惑之前，這里有定義。
根據(jù)FDA的規(guī)定，軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）的定義是：“旨在用于一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的的軟件，執(zhí)行這些目的而不作為硬件醫(yī)療器械的一部分。”
根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR），醫(yī)療器械軟件（MDSW）可以被定義為“旨在單獨(dú)或結(jié)合使用的軟件，用于《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）或《體外診斷醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（IVDR）中“醫(yī)療器械”定義所規(guī)定的目的。”
兩者經(jīng)?；Q使用，因?yàn)閷?duì)我們普通人來說，軟件就是軟件！但是，兩者之間有一些區(qū)別！
作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）通常是一個(gè)獨(dú)立的軟件產(chǎn)品或有源器械，專門用于診斷、治療或預(yù)防醫(yī)療狀況。
醫(yī)療器械軟件（MDSW）在包括所有前端工作的軟件的同時(shí)，也可以為醫(yī)療器械提供動(dòng)力的幕后醫(yī)療器械軟件。
與作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）不同，它包括那些告訴你的心臟起搏器何時(shí)跳動(dòng)或你的胰島素泵何時(shí)釋放胰島素的小代碼。但不要被這些差異所迷惑---這兩者對(duì)醫(yī)療器械制造商來說都是必不可少的，如果你正在開發(fā)一個(gè)含有人工智能的器械，你需要對(duì)這兩者都熟記于心。
軟件和普通醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)程序有什么不同？
在歐洲，正如我們所知，不同類型的醫(yī)療器械的分類規(guī)則，根據(jù)其對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，它們被分為I類、II類或III類器械。根據(jù)這一點(diǎn)，你有不同的技術(shù)數(shù)據(jù)需要收集和提交。對(duì)于醫(yī)療器械軟件，要求有一點(diǎn)不同。你需要提交所有數(shù)據(jù)，以便對(duì)軟件開發(fā)過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
這些測(cè)試必須在你的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，也必須在實(shí)際的真實(shí)場(chǎng)景中進(jìn)行，這樣監(jiān)管人員才能確定該器械確實(shí)可以工作。你還需要提交所有硬件配置、操作系統(tǒng)細(xì)節(jié)和所有技術(shù)細(xì)節(jié)。這些只是你必須提交的實(shí)際臨床數(shù)據(jù)的前期要求。
那么，讓我們來看看臨床數(shù)據(jù)。為了展示你的器械符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）的一般安全和性能要求，你需要首先聲明該器械的預(yù)期目的。在這之后，你必須通過臨床評(píng)估計(jì)劃和臨床評(píng)估報(bào)告等文件提供足夠的臨床數(shù)據(jù)，以證明你的器械按照預(yù)期目的工作。這都是在臨床證據(jù)的范圍內(nèi)。根據(jù)你的軟件如何工作，單獨(dú)或與其他硬件醫(yī)療器械一起，你也需要為這些器械提供臨床評(píng)估。
人工智能醫(yī)療器械制造商的關(guān)注點(diǎn)
那么，人工智能的問題出在哪里？以及為什么基于人工智能的醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)過程比普通的醫(yī)療器械軟件要困難得多？
數(shù)據(jù)的稀缺性：
在進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，你必須搜索并提出有關(guān)該技術(shù)的學(xué)術(shù)文章？人工智能是相當(dāng)新的；在醫(yī)療器械中使用人工智能？甚至更新！所以，你將很難找到足夠的文獻(xiàn)來創(chuàng)建一個(gè)滿意的文獻(xiàn)綜述。
證明臨床效益方面的困難：
在提交器械時(shí)，你必須提供器械的細(xì)節(jié)，包括算法。人工智能器械的問題是，你不能像其他醫(yī)療器械軟件那樣，輕易預(yù)測(cè)和證明器械的臨床效益。人工智能總是在不斷發(fā)展和自我學(xué)習(xí)，它的本質(zhì)是非常不可預(yù)測(cè)的。
軟件的臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)：
臨床證據(jù)的問題是，要由醫(yī)療制造商來證明多少臨床數(shù)據(jù)是足夠的。由于人工智能的使用是新的，每個(gè)醫(yī)療器械軟件對(duì)人工智能的使用都是獨(dú)特的，所以也沒有路線圖。很難確定到底多少才是足夠的。例如，這純粹是一個(gè)例子，測(cè)量重要生理參數(shù)的軟件很容易展示數(shù)據(jù)，但很難為一個(gè)人工智能軟件辯護(hù)，該軟件會(huì)告知臨床管理部門該人是否需要手術(shù)干預(yù)。更不用說，遵循標(biāo)準(zhǔn)的臨床評(píng)估格式和標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)收集方法也被證明對(duì)基于人工智能的醫(yī)療器械軟件是一種挑戰(zhàn)。
獨(dú)特的監(jiān)管考慮：
每個(gè)人都對(duì)人工智能感到有點(diǎn)擔(dān)憂。因此，自然而然地，公告機(jī)構(gòu)也就是負(fù)責(zé)確保器械在人類身上使用時(shí)足夠安全的人，會(huì)對(duì)一項(xiàng)他們還不確定是否可以信任的技術(shù)感到格外擔(dān)憂。至少可以說，這使這個(gè)過程變得復(fù)雜。
應(yīng)該怎么做？
你如何讓你的醫(yī)療器械軟件進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？這里有一些提示：
首先，閱讀醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組MDCG的指導(dǎo)。
其次，確保建立一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系。
另外，要注意你的風(fēng)險(xiǎn)管理原則。所有醫(yī)療器械都必須遵循監(jiān)管框架，確?；颊甙踩?。
通過擁有一個(gè)堅(jiān)實(shí)的上市后臨床跟蹤PMCF，將提供大量的臨床數(shù)據(jù)，說明你的器械是否在預(yù)期的醫(yī)療目的之內(nèi)，同時(shí)給你提供真實(shí)世界的性能監(jiān)測(cè)。
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