剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則
（征求意見(jiàn)稿）
為規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，提高檢查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則》。
一、目的
通過(guò)對(duì)GLP認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)）的組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、受試物和對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、研究工作的實(shí)施、資料檔案、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和研究項(xiàng)目實(shí)施是否符合GLP要求。
二、適用范圍
1. 本檢查要點(diǎn)和判定原則適用于由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）組織實(shí)施的GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查和GLP監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展日常監(jiān)督檢查可參照本檢查要點(diǎn)和判定原則。
3. 根據(jù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)類別和監(jiān)督檢查重點(diǎn)，可適用相應(yīng)部分的檢查要點(diǎn)。
三、檢查要點(diǎn)
（一）組織機(jī)構(gòu)和人員
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)建有完善的組織管理體系，有足夠的具有資質(zhì)且經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員并在工作中遵守GLP要求。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 機(jī)構(gòu)建有完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）、質(zhì)量保證部門（QAU）和相應(yīng)的工作人員，部門設(shè)置合理、人員職責(zé)分工明確。
2. 機(jī)構(gòu)具有與所開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究（以下簡(jiǎn)稱研究）相匹配的工作人員；工作人員具備與其崗位相匹配的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力，接受過(guò)相關(guān)GLP和技能培訓(xùn)并按照GLP、SOP、試驗(yàn)方案開(kāi)展工作。
3. 機(jī)構(gòu)制定有人員培訓(xùn)制度，為工作人員提供GLP和相應(yīng)的技能培訓(xùn)。工作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。
4. 機(jī)構(gòu)保存并定期更新人員檔案材料。人員檔案材料至少應(yīng)當(dāng)包括人員崗位描述、教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)記錄、上崗資質(zhì)等。培訓(xùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括GLP培訓(xùn)以及與其崗位相關(guān)的SOP和技能培訓(xùn)等。
5. 機(jī)構(gòu)建有人員體檢制度及相關(guān)工作程序，定期進(jìn)行人員體檢并評(píng)估體檢結(jié)果。人員出現(xiàn)影響研究質(zhì)量的健康問(wèn)題時(shí)，有相關(guān)處理措施避免參與可能影響研究的工作。
6. 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）能夠按照GLP要求履行職責(zé)，全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理。
7. 專題負(fù)責(zé)人（SD）應(yīng)當(dāng)具有與所承擔(dān)研究相匹配的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠履行職責(zé)，全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)研究的實(shí)施和質(zhì)量。一項(xiàng)研究在同一時(shí)間內(nèi)只能有一名SD。如存在更換SD的情況，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行變更并予以記錄。
（二）質(zhì)量保證（QA）
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的QA部門和人員能夠獨(dú)立履行QA職責(zé)，對(duì)機(jī)構(gòu)運(yùn)行和研究實(shí)施進(jìn)行了有效檢查。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 機(jī)構(gòu)設(shè)有獨(dú)立的QA部門；QA人員不參與具體研究的實(shí)施或承擔(dān)可能影響QA工作獨(dú)立性的其他工作。
2. QA部門負(fù)責(zé)人和QA人員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)等滿足QA崗位要求，具有相應(yīng)的工作能力。
3. 保存正在實(shí)施中的研究的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)方案變更的副本、現(xiàn)行SOP副本，并及時(shí)獲得主計(jì)劃表的副本。
4. 制定質(zhì)量保證計(jì)劃，指定執(zhí)行人員并根據(jù)計(jì)劃開(kāi)展基于研究、基于設(shè)施、基于過(guò)程的檢查活動(dòng)：
4.1 為每一項(xiàng)研究制定檢查計(jì)劃并開(kāi)展基于研究的檢查。檢查頻率應(yīng)當(dāng)能夠確認(rèn)研究實(shí)施符合GLP要求，檢查范圍應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋研究的關(guān)鍵階段。審查每個(gè)研究的試驗(yàn)方案并保留審查記錄；審查每個(gè)研究的總結(jié)報(bào)告、簽署質(zhì)量保證聲明；質(zhì)量保證聲明中應(yīng)當(dāng)明確研究信息、檢查類型、檢查的研究階段和時(shí)間、檢查結(jié)果報(bào)告給FM、SD、主要研究者（PI，如涉及多場(chǎng)所研究）的日期；對(duì)已批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)告的修改或補(bǔ)充，QA應(yīng)當(dāng)重新審查并簽署質(zhì)量保證聲明。
4.2 定期開(kāi)展基于設(shè)施的檢查，審查機(jī)構(gòu)GLP運(yùn)行管理狀況。如：儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）的使用、維護(hù)、驗(yàn)證或確認(rèn)，人員培訓(xùn)，環(huán)境監(jiān)測(cè)，資料歸檔，受試物/對(duì)照品的使用及管理，SOP管理等。檢查范圍及頻次應(yīng)當(dāng)能夠足以確認(rèn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合GLP要求。
4.3 定期開(kāi)展基于過(guò)程的檢查，檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)為重復(fù)開(kāi)展的某個(gè)程序或者過(guò)程，應(yīng)當(dāng)明確具體檢查內(nèi)容和檢查頻率。
5. 及時(shí)向FM、SD和其他相關(guān)人員書(shū)面報(bào)告檢查結(jié)果；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)跟蹤檢查并核實(shí)整改結(jié)果；多場(chǎng)所研究中，分研究場(chǎng)所的QA人員應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果同時(shí)報(bào)告給主研究場(chǎng)所的FM、SD和QA人員；主研究場(chǎng)所QA應(yīng)當(dāng)確認(rèn)分研究場(chǎng)所承擔(dān)研究工作的GLP符合性。
6. 保留各類檢查相關(guān)記錄和報(bào)告并及時(shí)歸檔。檢查記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠反映檢查類型、檢查人員、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、SD或相關(guān)人員對(duì)問(wèn)題的反饋以及QA對(duì)整改結(jié)果的核實(shí)、FM對(duì)檢查報(bào)告的確認(rèn)等信息。
7. 審核機(jī)構(gòu)SOP。
（三）設(shè)施
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)具備與所申請(qǐng)研究相匹配的設(shè)施且環(huán)境條件符合要求；具有適當(dāng)?shù)姆乐够煜蚪徊嫖廴镜拇胧?。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 設(shè)施布局合理、運(yùn)行正常、規(guī)模適當(dāng)，與所申請(qǐng)的研究相適應(yīng)。
2. 具備必要的功能劃分和區(qū)隔，針對(duì)不同使用目的具有對(duì)應(yīng)的分區(qū)和隔離，避免受試物和對(duì)照品、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、飼料、樣本、標(biāo)本等相互干擾。
3. 具備與研究所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別、種屬相適應(yīng)的動(dòng)物飼養(yǎng)和輔助設(shè)施（如：洗消設(shè)施，動(dòng)物檢疫、隔離或治療設(shè)施，飼墊料、籠具及其他實(shí)驗(yàn)用品的存放設(shè)施等），并具有有效的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》；有適當(dāng)?shù)恼{(diào)控、監(jiān)測(cè)措施保證環(huán)境條件（如：溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等）滿足要求并保存相應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。
4. 不同種屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物具有有效隔離措施；必須飼養(yǎng)于同一飼養(yǎng)室內(nèi)的同一種屬不同研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有適當(dāng)?shù)姆指艏皹?biāo)記措施。
5. 具有與所申請(qǐng)研究相適應(yīng)的功能試驗(yàn)區(qū)域；環(huán)境監(jiān)測(cè)措施、人員防護(hù)措施滿足功能試驗(yàn)區(qū)域環(huán)境和人員健康防護(hù)要求。
6. 受試物和對(duì)照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管具有獨(dú)立房間或區(qū)域且具有必要的隔離措施；有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)措施保證環(huán)境條件（如：溫度、濕度、光照等）滿足不同受試物和對(duì)照品的保管條件并保存相應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。
7. 受試物和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有單獨(dú)的、有效隔離的動(dòng)物設(shè)施；受試物和對(duì)照品的保存、配制和處置以及試驗(yàn)操作等應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施設(shè)備，可有效隔離和保護(hù)人員健康。
8. 開(kāi)展含有放射性和生物危害性物質(zhì)的研究前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得相關(guān)主管部門的許可并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。
9. 麻精藥品，陽(yáng)性對(duì)照品（如致畸、致癌類化合物），易制毒、易燃、易爆、易腐蝕化學(xué)品等，其保管設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
10. 檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)具有防火、防水、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等安全措施；計(jì)算機(jī)化檔案的設(shè)施還應(yīng)當(dāng)具有防熱、防電磁等安全措施；有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)措施保證檔案設(shè)施環(huán)境條件滿足要求。
11. 具有處置或暫存實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施和設(shè)備。
12. 具有雙路供電系統(tǒng)或備用電源，備用電源應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)運(yùn)行狀態(tài)。
13. 各類設(shè)施有日常衛(wèi)生管理措施，定期清潔、維護(hù)。
14. 具備突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
15. 如遇設(shè)施運(yùn)行異常，應(yīng)當(dāng)保留異常情況處理、報(bào)告的相關(guān)記錄，并評(píng)估對(duì)研究質(zhì)量的影響（如適用）。
（四）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)
確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)管理適當(dāng)，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 機(jī)構(gòu)設(shè)有動(dòng)物倫理委員會(huì)，制定并執(zhí)行倫理審查SOP，保留審查記錄。
2. 購(gòu)買的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清晰、合規(guī)，有詳細(xì)的接收記錄并保留實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格相關(guān)證明文件。接收記錄應(yīng)當(dāng)包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬、來(lái)源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況等信息。
3. 新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行了有效的隔離和檢疫，確認(rèn)其健康狀況滿足研究的要求。
4. 對(duì)患病動(dòng)物及時(shí)給予隔離、治療等處理并及時(shí)報(bào)告SD，并保留相關(guān)記錄。
5. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有合適的個(gè)體標(biāo)識(shí)，動(dòng)物飼養(yǎng)籠具、動(dòng)物飼養(yǎng)室有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，避免混淆。
6. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用有相應(yīng)記錄，可追溯實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接收、使用、處置情況，且數(shù)量吻合。
7. 動(dòng)物設(shè)施、動(dòng)物飼養(yǎng)用品（如籠具、籠架、水瓶和其他容器）及附屬設(shè)施設(shè)備定期清潔和消毒，使用合適的墊料。滅菌后物品的保存期限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
8. 用于動(dòng)物飼養(yǎng)室的清潔劑、消毒劑和殺蟲(chóng)劑有使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。
9. 飼料、墊料和動(dòng)物飲用水定期檢測(cè)、評(píng)估并保留相關(guān)檢測(cè)報(bào)告和記錄。送檢樣品的取樣采集合理。開(kāi)封后飼料、滅菌后飲用水的有效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
10. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以外的其他實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)來(lái)源清晰，有詳細(xì)的接收記錄。接收記錄應(yīng)當(dāng)包括名稱、來(lái)源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等信息；使用前進(jìn)行適用性評(píng)估并保留相關(guān)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，保留相關(guān)處理和重新評(píng)估的記錄。
（五）儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)具備與所申請(qǐng)研究相匹配的儀器設(shè)備且性能可靠。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 配備研究所需的儀器設(shè)備且性能滿足使用目的；設(shè)備清潔且狀態(tài)良好；建有儀器設(shè)備清單。
2. 儀器設(shè)備放置地點(diǎn)合理。
3. 關(guān)鍵儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)或者驗(yàn)證，確保性能符合要求且處于適用狀態(tài)。
4. 儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證等有詳細(xì)記錄；儀器設(shè)備的使用記錄能體現(xiàn)研究名稱或代號(hào)、使用用途、使用日期（必要時(shí)記錄使用時(shí)間）、使用人、儀器設(shè)備名稱和/或編號(hào)等；如遇儀器設(shè)備異常，應(yīng)當(dāng)保留異常情況處理、報(bào)告的相關(guān)記錄，并評(píng)估對(duì)研究質(zhì)量的影響（如適用）。
5. 用于受試物和對(duì)照品稱量、配制的儀器設(shè)備，有清潔等防止交叉污染的措施并保留有相關(guān)記錄。
6. 試劑和溶液的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等信息；儲(chǔ)存條件符合要求。
7. 研究中未使用變質(zhì)或者過(guò)期的試劑和溶液；試劑和溶液的有效期延長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)有合理的評(píng)估或分析并保留相關(guān)記錄。
（六）受試物和對(duì)照品
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)受試物和對(duì)照品的使用和管理適當(dāng)。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 有專人負(fù)責(zé)受試物和對(duì)照品的管理。
2. 受試物和對(duì)照品的接收、保管、分發(fā)、使用、留樣、返還或廢棄等管理符合SOP要求并保留完整記錄。
3. 每一批的受試物和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)等信息有詳細(xì)記錄。
4. 貯存受試物和對(duì)照品的容器貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)或者化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS）、批號(hào)、濃度或者含量、有效期和貯存條件等信息；貯存條件滿足要求；貯存及分發(fā)過(guò)程有防止受試物污染、變質(zhì)或損壞的措施。
5. 給藥周期超過(guò)4周時(shí)，每批受試物和對(duì)照品應(yīng)當(dāng)留樣。
（七）SOP
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)具有與機(jī)構(gòu)運(yùn)行和研究實(shí)施相適應(yīng)的SOP。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 具有與機(jī)構(gòu)運(yùn)行和研究實(shí)施相適應(yīng)的SOP且內(nèi)容清楚完整、具有可操作性；SOP涵蓋范圍符合要求。
2. SOP的制修訂、審核、批準(zhǔn)、生效、培訓(xùn)、分發(fā)、回收、銷毀、歸檔等相關(guān)記錄完整。
3. SOP制修訂經(jīng)過(guò)QA部門審核，F(xiàn)M批準(zhǔn)后生效。
4. 根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理及研究實(shí)施情況等，及時(shí)更新SOP，確保SOP反映實(shí)際操作。
5. 各區(qū)域配置有方便查閱的SOP，且均為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。
（八）研究工作的實(shí)施
通過(guò)抽查研究項(xiàng)目，確認(rèn)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、記錄、報(bào)告和存檔等研究工作全過(guò)程符合GLP要求。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. SD的任命
1.1 SD資質(zhì)符合要求。
1.2 試驗(yàn)開(kāi)始前，F(xiàn)M任命SD，有SD任命書(shū)；如存在更換SD的情況，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行變更并予以記錄。
2. 試驗(yàn)方案
2.1 應(yīng)當(dāng)有研究的名稱或者代號(hào)，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號(hào)。
2.2 試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合要求。若涉及同行評(píng)議、多場(chǎng)所研究時(shí)，試驗(yàn)方案中相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合要求。
2.3 研究實(shí)施前獲得動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
2.4 試驗(yàn)方案及試驗(yàn)方案變更經(jīng)QA審核。
2.5 試驗(yàn)方案及試驗(yàn)方案變更經(jīng)SD簽字批準(zhǔn)，并簽署批準(zhǔn)日期。
2.6 接受委托的研究，試驗(yàn)方案及方案變更應(yīng)當(dāng)獲得委托方認(rèn)可。
2.7 試驗(yàn)人員和QA人員及時(shí)獲取試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更后的副本并熟悉方案內(nèi)容、人員職責(zé)及工作要求。
2.8 試驗(yàn)方案變更包含變更內(nèi)容、理由和日期，并與原試驗(yàn)方案一起保存；研究被取消或終止時(shí)，試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)說(shuō)明取消或終止的原因及終止的方法。
3. 研究實(shí)施
3.1 參加研究的工作人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力，并嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP要求。
3.2 設(shè)施和儀器設(shè)備
具有研究所需的試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備（含計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）；儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)適當(dāng)測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證，性能滿足研究需求并保留相關(guān)記錄。研究實(shí)施過(guò)程中，設(shè)施和儀器設(shè)備如遇設(shè)施運(yùn)行異常，應(yīng)當(dāng)保留異常情況處理、報(bào)告的相關(guān)記錄，并評(píng)估對(duì)研究質(zhì)量的影響。
3.3 受試物和對(duì)照品
3.3.1 受試物、對(duì)照品的接收、保存、留樣、分發(fā)、使用、以及返還或廢棄的記錄完整，數(shù)量吻合。
3.3.2 受試物和對(duì)照品與溶媒混合的配制過(guò)程有詳細(xì)記錄。配制后的制劑貯存條件符合要求，存取記錄完整。配制后的制劑穩(wěn)定性滿足要求、定期測(cè)定制劑中受試物和對(duì)照品的濃度、均一性并保留相關(guān)記錄。
3.3.3 若受試物分析由委托方進(jìn)行，保留受試物分析的相關(guān)證明材料。
3.3.4 受試物和對(duì)照品留樣并保留記錄（如適用）。
3.4 研究活動(dòng)
3.4.1 每個(gè)研究應(yīng)當(dāng)具有唯一編號(hào)，通過(guò)編號(hào)可追溯受試物、樣本、標(biāo)本、試驗(yàn)結(jié)果等。
3.4.2 研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)SOP進(jìn)行。以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為例，相關(guān)研究活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案及SOP要求執(zhí)行，如：動(dòng)物接收、檢疫和隔離；動(dòng)物的編號(hào)、飼養(yǎng)和分組；患病動(dòng)物的治療；飼料、墊料、飲用水的使用；受試物和對(duì)照品的配制和制劑分析；動(dòng)物給藥；動(dòng)物觀察；廢棄動(dòng)物處理；標(biāo)本和原始數(shù)據(jù)的采集和分析；數(shù)據(jù)重測(cè)；解剖和病理等。
3.4.3 研究記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰且不易消除，注明記錄日期（必要時(shí)記錄時(shí)間）并有記錄人簽名；數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)保持原記錄清晰可辨，并注明修改理由及日期，修改者簽名。
3.4.4 直接輸入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有輸入人員的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)明確修改理由和日期。
3.5 對(duì)研究中發(fā)生的SOP偏離、試驗(yàn)方案偏離，相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄并向SD或者PI書(shū)面報(bào)告；SD或者PI評(píng)估偏離對(duì)研究數(shù)據(jù)可靠性的影響，必要時(shí)采取糾正預(yù)防措施。
3.6 同行評(píng)議病理學(xué)家選取的標(biāo)本、病理學(xué)同行評(píng)議的過(guò)程及結(jié)果等應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯。
3.7 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以外的其他實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源、質(zhì)量屬性、保存、適用性評(píng)估、使用等記錄完整。
3.8 動(dòng)物出現(xiàn)與受試物無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)時(shí)及時(shí)報(bào)告SD并采取措施。需要用藥物治療的，應(yīng)經(jīng)SD批準(zhǔn)并詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。
3.9若為多場(chǎng)所研究，分研究場(chǎng)所的研究工作應(yīng)當(dāng)遵循GLP要求。
4. 總結(jié)報(bào)告
4.1 總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GLP要求；涉及同行評(píng)議的，總結(jié)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合要求；研究被取消或者終止時(shí)，應(yīng)有簡(jiǎn)要試驗(yàn)報(bào)告。
4.2 總結(jié)報(bào)告經(jīng)SD簽字批準(zhǔn)，并簽署批準(zhǔn)日期；在多場(chǎng)所研究中，分研究場(chǎng)所的報(bào)告應(yīng)當(dāng)有PI簽字并簽署日期。GLP符合性聲明應(yīng)當(dāng)經(jīng)SD簽署，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程遵循GLP情況進(jìn)行詳細(xì)描述。
4.3 QA對(duì)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并簽署QA聲明；QA的檢查計(jì)劃、檢查記錄、檢查報(bào)告所反映的情況應(yīng)與QA聲明內(nèi)容相符。
4.4 總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括所有SOP和試驗(yàn)方案偏離情況及SD對(duì)偏離情況的評(píng)估。
4.5 總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所使用飼料、墊料、飲用水的情況。
4.6 總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括研究期間動(dòng)物設(shè)施環(huán)境監(jiān)控情況。
4.7 總結(jié)報(bào)告的修訂或補(bǔ)充應(yīng)有SD的批準(zhǔn)、QA的審核。
4.8 總結(jié)報(bào)告應(yīng)真實(shí)反映原始數(shù)據(jù)，報(bào)告中受試物、對(duì)照品信息，實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及結(jié)果分析等應(yīng)與原始記錄一致。
5. 研究資料（試驗(yàn)方案、原始記錄和數(shù)據(jù)、標(biāo)本、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、受試物和對(duì)照品留樣、總結(jié)報(bào)告以及研究有關(guān)的其他文件，電子資料等）應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔且歸檔資料內(nèi)容完整。
（九）資料檔案
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)研究類和非研究類的檔案進(jìn)行了有效管理。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于：
1. 由專人負(fù)責(zé)檔案管理。
2. 研究類和非研究類材料歸檔及歸檔頻率符合要求。
3. 建有檔案臺(tái)賬，歸檔材料分類存儲(chǔ)，便于檢索和查找。
4. 資料檔案室出入有相應(yīng)控制措施和記錄，人員進(jìn)入應(yīng)當(dāng)獲得授權(quán)，檔案借閱有相關(guān)記錄。
5. 電子數(shù)據(jù)和備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完整、可讀、易于檢索，防止損壞。
（十）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
確認(rèn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）管理符合GLP要求，所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。該部分檢查要點(diǎn)包括但不限于內(nèi)容：
1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝適當(dāng)，軟硬件、服務(wù)器及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境具有必要的病毒防護(hù)、阻止未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn)及不間斷電源等安全防護(hù)措施。
2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且驗(yàn)證內(nèi)容符合使用需求；定期進(jìn)行審查，確保持續(xù)符合性能標(biāo)準(zhǔn)；保留相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃、記錄和報(bào)告及審查記錄。
3. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用與管理有不同的權(quán)限分配，用戶的權(quán)限與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配。系統(tǒng)用戶登錄具有唯一性與可追溯性，相應(yīng)的操作能夠追溯到人。
4. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的稽查軌跡功能應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)啟，記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少應(yīng)當(dāng)包括：操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。不具備稽查軌跡功能的系統(tǒng)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，確保系統(tǒng)配置和數(shù)據(jù)可追溯。
5. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)發(fā)生故障的相關(guān)處理情況應(yīng)當(dāng)保留詳細(xì)記錄。
6. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更（如更換硬件、軟件或者系統(tǒng)升級(jí)、安裝補(bǔ)丁等）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估并保留有相關(guān)評(píng)估記錄或報(bào)告；評(píng)估結(jié)果需進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)保留相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃、記錄和報(bào)告。
7. 具有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在緊急情況下的應(yīng)急措施（如配備備用電池系統(tǒng)，在計(jì)算機(jī)故障或停電時(shí)有紙質(zhì)表格記錄數(shù)據(jù)）。
8. 建有系統(tǒng)恢復(fù)所需的各種系統(tǒng)文檔、重要數(shù)據(jù)和安裝軟件文件（如基礎(chǔ)性系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、應(yīng)用軟件）并制定相應(yīng)的恢復(fù)流程，確保災(zāi)難性事件導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可以恢復(fù)運(yùn)行。
9. 系統(tǒng)退役時(shí)，軟硬件及電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)妥善處理，并采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行完整查閱與追溯。
10. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)程序經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；備份文件或媒介的可持續(xù)性定期確認(rèn)，數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)有相應(yīng)記錄。
11. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生成的電子記錄或數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移等過(guò)程可追溯；記錄時(shí)間與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性。
12. 電子記錄或數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)署名（使用電子簽名或打印后手寫(xiě)簽名）；電子簽名能夠追溯至簽名人，簽名不會(huì)被更改刪除并僅被簽名所有者使用。
13. 電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，能保障轉(zhuǎn)移前后數(shù)據(jù)完整性、一致性。
14. 電子記錄與紙質(zhì)記錄并存時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確原始記錄的形式。
15. 電子記錄保存期間具有防止未經(jīng)授權(quán)更改或刪除的措施。
16. 電子數(shù)據(jù)持續(xù)清晰可讀，可被隨時(shí)調(diào)取查用。
四、判定原則
（一）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分級(jí)
發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其嚴(yán)重程度依次降低。
1. 嚴(yán)重缺陷
嚴(yán)重缺陷是指發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)重偏離GLP要求，存在重大風(fēng)險(xiǎn)，影響機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性。
2. 主要缺陷
主要缺陷是指發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與GLP要求有較大偏離，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能影響機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性。系統(tǒng)性的或多個(gè)主要缺陷可上升為嚴(yán)重缺陷。
3. 一般缺陷
一般缺陷是指發(fā)現(xiàn)問(wèn)題偏離GLP要求但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的程度。系統(tǒng)性的或多個(gè)一般缺陷，可上升為主要缺陷。
（二）檢查結(jié)果判定原則
檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行分級(jí)，結(jié)合檢查結(jié)果判定原則，初步判定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行和研究實(shí)施是否符合GLP要求。根據(jù)檢查組初步檢查結(jié)果以及申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提交的整改報(bào)告或者整改計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)實(shí)施GLP情況進(jìn)行綜合評(píng)定。綜合評(píng)定結(jié)果分為“符合GLP要求”和“不符合GLP要求”。
1. 屬于下列情形之一的，可判定為“符合GLP要求”：
1.1 未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅存在一般缺陷。
1.2 存在主要缺陷，但整改情況或者整改計(jì)劃證明機(jī)構(gòu)能夠采取必要的措施對(duì)缺陷進(jìn)行改正。
2. 屬于下列情形之一的，可判定為“不符合GLP要求”：
2.1 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)GLP認(rèn)證。
2.2 拒絕、不配合現(xiàn)場(chǎng)檢查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.3 存在嚴(yán)重缺陷或多項(xiàng)主要缺陷，顯示機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行。
2.4整改報(bào)告或整改計(jì)劃不能證明機(jī)構(gòu)采取了有效措施進(jìn)行改正。
2.5 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告或者整改計(jì)劃。
2.6 法律法規(guī)規(guī)定的其他不符合的情形。
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