1、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。其中胸腰椎融合匹配式假體依據(jù)患者胸腰椎解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行匹配，由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 鈦合金材料，通過(guò)增材制造技術(shù)制成；釘扣為標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)格，與胸腰椎融合匹配式假體配合使用，由符合 GB/T 19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成；螺釘為標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)格，與胸腰椎融合匹配式假體配合使用，由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 鈦合金材料機(jī)加工制成。胸腰椎融合匹配式假體及螺釘為非滅菌包裝。釘扣為滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期 5 年。
2、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個(gè)及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配永久植入。
3、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的工作原理
胸腰椎融合匹配式假體是通過(guò)增材制造技術(shù)打印的實(shí)體與多孔結(jié)構(gòu)，依據(jù)患者胸腰椎解剖結(jié)構(gòu)，用于椎體切除后，與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用，提供結(jié)構(gòu)性支持。胸腰椎融合匹配式假體上設(shè)計(jì)釘孔結(jié)構(gòu)，通過(guò)超高分子量聚乙烯釘扣，實(shí)現(xiàn)脊柱螺釘?shù)墓潭ǎc脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合使用。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)路徑為：醫(yī)生提供患者 CT 數(shù)據(jù)以及明確椎體切除范圍，工程師將 CT 數(shù)據(jù)重建出患者三維模型，根據(jù)切除范圍來(lái)設(shè)計(jì)假體，利用增材制造技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的個(gè)性化制造。
4、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
技術(shù)要求性能指標(biāo)如表 2 所示。
材料/化學(xué)表征，關(guān)于胸腰椎融合匹配式假體組件，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了 EBM 增材制造鈦合金粉末原材料供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同、材質(zhì)單、不同擺放方式以及不同批次產(chǎn)品成分驗(yàn)證、成品檢驗(yàn)。關(guān)于釘扣組件明確了原材料質(zhì)控要求及成品檢驗(yàn)。關(guān)于螺釘組件，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了原材料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)。物理和機(jī)械性能，開(kāi)展了胸腰椎融合匹配式假體的力學(xué)性能研究，包括靜動(dòng)態(tài)的軸向壓縮、靜動(dòng)態(tài)的剪切、靜動(dòng)態(tài)的扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)，以及沉陷試驗(yàn)。對(duì)于螺釘固定于超高分子量聚乙烯釘扣中，模擬臨床使用，開(kāi)展了螺釘擰入試驗(yàn)，螺釘拔出試驗(yàn)。與預(yù)期配合的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組合，作用力加載在胸腰椎融合匹配式假體上，進(jìn)行整體系統(tǒng)動(dòng)態(tài)壓縮疲勞試驗(yàn)?？紤]螺釘對(duì)胸腰椎融合匹配式假體牽拉作用，模擬該情況，作用力加載在脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)上，進(jìn)行動(dòng)態(tài)壓縮疲勞、剪切疲勞和扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn)，疲勞后螺釘拔出試驗(yàn)。開(kāi)展了螺釘與預(yù)期配合的脊柱棒、頂絲組件間的動(dòng)靜態(tài)性能研究。開(kāi)展了釘扣與螺釘配合預(yù)期是否發(fā)生磨損、松動(dòng)、金屬離子析出等情況的研究。明確了各項(xiàng)試驗(yàn)中樣品可代表產(chǎn)品最差情形的確定依據(jù)，評(píng)價(jià)各項(xiàng)性能試驗(yàn)結(jié)果的臨床可接受性。
5、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的生物相容性研究
關(guān)于胸腰椎融合匹配式假體組件生物相容性評(píng)價(jià)，開(kāi)發(fā)人明確了相同打印工藝產(chǎn)品的金屬離子析出、細(xì)胞毒性研究、耐腐蝕性能研究等，按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，并按照 345 號(hào)文的要求與已上市產(chǎn)品進(jìn)行了比對(duì)，同時(shí)開(kāi)展了胸腰椎融合匹配式假體組件的熱原與內(nèi)毒素檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。關(guān)于螺釘和釘扣組件，按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，其中對(duì)于釘扣組件，開(kāi)展了原材料細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和原發(fā)性皮膚刺激測(cè)試。經(jīng)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品胸腰椎融合匹配式假體和螺釘組件為非滅菌提供，釘扣組件為輻照滅菌、無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了使用者濕熱滅菌確認(rèn)報(bào)告以及生產(chǎn)企業(yè)輻照滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá) 10-6。
7、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品釘扣組件的貨架有效期為五年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)加速老化貨架有效期驗(yàn)證以及模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
8、金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，模擬臨床應(yīng)用開(kāi)展了小尾寒羊動(dòng)物試驗(yàn)研究，進(jìn)行了組織學(xué)、影像學(xué)對(duì)比觀察和離體動(dòng)物標(biāo)本的生物力學(xué)測(cè)試對(duì)比，驗(yàn)證了多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)參數(shù)的有效性及骨生長(zhǎng)效果。
9、其他
該產(chǎn)品胸腰椎融合匹配式假體組件采用增材制造工藝制成，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了粉末原材料及產(chǎn)品質(zhì)量控制、工藝穩(wěn)定性等研究，包括粉末重復(fù)使用、打印軟件、打印工藝、打印后處理工藝及清洗工藝驗(yàn)證等。開(kāi)發(fā)人遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)指導(dǎo)原則，明確了醫(yī)生及工程師之間的互動(dòng)模式和職責(zé)要求，明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程，并設(shè)定系統(tǒng)評(píng)審。開(kāi)發(fā)人根據(jù)既往備案病例的醫(yī)工交互文件，如醫(yī)工交互記錄、需求制作訂單、產(chǎn)品確認(rèn)單等，確定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范。
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