近日，Alcon Laboratories, Incorporated研發(fā)的“人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、人工晶狀體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為STABLEFORCE改良型 L襻。主體/支撐部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1，4-丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑和藍(lán)光吸收劑。非球面光學(xué)設(shè)計(jì)，人工晶狀體前表面中心具有波前塑形結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 5 年。
2、人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍
適用于術(shù)前角膜散光＜1.00D 且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者中一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該人工晶狀體通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對患者視力的影響，為患者提供近視力、中視力及遠(yuǎn)視力。
3、人工晶狀體的工作原理
人工晶狀體采用 X-Wave 波前塑形技術(shù)。人工晶狀體設(shè)計(jì)中，使用了兩個(gè)前表面具有波前塑性結(jié)構(gòu)，含有兩個(gè)過渡要素：
表面過渡要素#1，可以拉伸波面，從而實(shí)現(xiàn)焦距范圍的擴(kuò)展。
曲面過渡要素#2，微小的曲率變化可以平移波面，從而擴(kuò)大了可用光能的焦距范圍。
以上兩個(gè)曲面過渡要素同時(shí)協(xié)同起作用，從而創(chuàng)建一個(gè)擴(kuò)展的焦距范圍。
在光穿過表面過渡要素后，波前在通過表面過渡要素的中心部分時(shí)延遲，在通過中心部分以外的區(qū)域時(shí)超前。波前的延遲部分傳播較慢，并且聚焦更近，以形成向著擴(kuò)展近端的圖像，而波面的超前部分傳播更快，并進(jìn)一步聚焦以在擴(kuò)展的遠(yuǎn)端形成圖像。波面?zhèn)鞑r(shí)向下塌，導(dǎo)致波面前后拉伸，從而擴(kuò)展焦距。
4、人工晶狀體的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人開展了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括：
機(jī)械性能：模擬外科操作的性能恢復(fù)、表面和材質(zhì)均勻性、尺寸和允差、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性、襻強(qiáng)度。
光學(xué)性能：光焦度、成像質(zhì)量（MTF）、光譜透過率， MTF離焦響應(yīng)、焦深范圍、預(yù)期視力、傾斜和偏心下的 MTF、不良光學(xué)/視覺影響等。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性試驗(yàn)、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射試驗(yàn)、不溶性無機(jī)物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅俊?/span>
性能研究表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。
5、人工晶狀體的生物相容性研究
產(chǎn)品與人體預(yù)期接觸方式為持久植入，開發(fā)人開展了生物學(xué)評價(jià)。產(chǎn)品與該公司已上市人工晶狀體SN60WF（國械注進(jìn)20143166451）在材料組成成分及配方、原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、初包裝材料、滅菌方式、適用范圍等相同，開展了對比分析及支持性研究。兩產(chǎn)品完全萃取及溶出物研究結(jié)果顯示具有化學(xué)等同性，經(jīng)綜合評價(jià)，產(chǎn)品與市售同類產(chǎn)品具有毒理學(xué)等同性，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。針對產(chǎn)品中單體等 5 種原料有兩個(gè)供應(yīng)商，與同類市售產(chǎn)品 SN60WF 的情況相同，開發(fā)人評估了兩個(gè)供應(yīng)商對原料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)以證明不同來源原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的生物學(xué)相容性風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。
6、人工晶狀體的滅菌研究
人工晶狀體采用環(huán)氧乙烷滅菌，符合 ISO 11135 的要求。無菌保障水平為 SAL≤10-6。
7、人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝
產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。人工晶狀體的貨架有效期研究包括 5 年加速老化驗(yàn)證和 5 年實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證。開發(fā)人開展了加速老化和實(shí)時(shí)老化的貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
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