問：骨科植入器械力學(xué)性能研究應(yīng)提供哪些資料?
答：骨科植人器械力學(xué)性能研究應(yīng)至少包含以下方面:明確為確保該器械的性能能夠滿足臨床需求所應(yīng)開展的力學(xué)性能研究項(xiàng)目，并給出選擇以上研究項(xiàng)目的理由，研究項(xiàng)目應(yīng)能充分保證該器械發(fā)揮預(yù)期性能，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。針對每項(xiàng)力學(xué)性能，明確相應(yīng)的測試方法，測試方法可選擇已有的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，若使用其他方法應(yīng)說明方法的合理性和等效性。測試樣品選擇應(yīng)可代表申報(bào)產(chǎn)品性能的最惡劣條件，并提供確定其為最惡劣條件的確定依據(jù)。對試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行處理和分析，論證試驗(yàn)結(jié)果可保證產(chǎn)品滿足臨床需求。
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