導 讀
本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。
一、醫(yī)療器械的定義
我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）明確了醫(yī)療器械的定義為：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
從以上定義可以看出：
1. 我國醫(yī)療器械使用對象是人體，因此動物用的產(chǎn)品在中國不作為醫(yī)療器械管理
2. 醫(yī)療器械的作用機制主要通過物理等方式獲得的
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當具有6個預(yù)期目的中提到的一個或多個目的
4. 要和藥物進行原則上的區(qū)分，醫(yī)療器械所起的作用不能是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得的（主要作用）。
二、醫(yī)療器械的監(jiān)管體系
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系為“條例-部門規(guī)章-規(guī)范性文件”3個層次的、比較完整的法規(guī)體系。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度不同，將其劃分為3類，并實現(xiàn)分類分級管理。具體如下：
1、行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
2、部門規(guī)章
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械標準管理辦法
醫(yī)療器械召回管理辦法
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
醫(yī)療器械分類規(guī)則
藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
3、規(guī)范性文件
此類是針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充。
三、醫(yī)療器械分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。
國務(wù)院藥品監(jiān)管管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，我國第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。其中，申請人應(yīng)當提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料，具體要求如下：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改編常規(guī)用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
1、產(chǎn)品備案
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由境外備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人（代理人）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和境外備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可不提交境外備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的備案資料后即完成備案。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料后，會獲得備案編號。另外，關(guān)于具體的備案申請資料，我們以廣州市為例，具體如下（小秘提醒，這里僅做信息展示，具體的內(nèi)容請查詢所在地的藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站）：
1）第一類醫(yī)療器械備案表
2）營業(yè)執(zhí)照及關(guān)聯(lián)材料
3）產(chǎn)品技術(shù)要求
4）產(chǎn)品檢驗報告
5）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
6）生產(chǎn)制造信息
7）符合性聲明
8）授權(quán)委托書
（材料信息來源：廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案）
負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。
已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。
2、產(chǎn)品注冊
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由境外注冊申請人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人（代理人）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和境外注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交境外注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》提到，技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
申請人應(yīng)當在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明內(nèi)容并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機構(gòu)異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確，醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
另外，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；
（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
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