眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道，藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。由于眼科的特性，對(duì)藥品包裝和給藥裝置有特殊要求，二者對(duì)于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。
眼藥市場(chǎng)規(guī)模
據(jù)沙利文報(bào)告，2016 年至 2020 年，中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模從 151 億人民元增長(zhǎng)至 188 億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 5.7%，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 440 億人民幣，2030 年將達(dá)到 1166 億人民幣。
全球眼科領(lǐng)域主要用藥集中在干眼癥、青光眼、視網(wǎng)膜疾病、眼部過敏、感染等領(lǐng)域，其中前三位是：青光眼、干眼癥、眼底血管病變。
主要眼科藥物
眼科是一個(gè)非致命疾病領(lǐng)域，子領(lǐng)域多且分散，前三位疾病對(duì)應(yīng)藥物如下：
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疾病
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劑型
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藥物/給藥方式
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青光眼
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滴眼劑
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前列腺素類、毛果蕓香堿等（外用）
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干眼癥
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滴眼劑
凝聚劑
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人工淚液，環(huán)孢素（外用）
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眼底血管病變
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注射劑
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抗VEGF藥物（眼部注射）
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國(guó)際市場(chǎng)主要藥企：參天，諾華/愛爾康、艾伯維/艾爾建，拜耳/再生元等。
國(guó)內(nèi)眼科藥企：康弘、兆科、恒瑞、箕星、極目、歐康維視、紐福斯、星眸等等。國(guó)內(nèi)企業(yè)入局晚，外資企業(yè)仍占據(jù)大部分市場(chǎng)。
藥包 & 給藥裝置
眼用制劑按劑型，可分為：滴眼劑、注射劑、凝膠劑、眼膏劑。
按給藥方式，可分為眼前段和眼后段給藥：眼前段采用外用制劑（滴眼劑、凝膠劑、眼膏劑）進(jìn)行局部給藥；眼后段通過玻璃體腔內(nèi)和眼周注射，或者埋植。
按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分，眼用制劑的藥包材屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別。
眼科藥包材和給藥裝置的挑戰(zhàn)和機(jī)遇
治療方法和給藥方式的不斷創(chuàng)新提升了藥物的安全性和有效性，同時(shí)為上游包材和給藥裝置行業(yè)帶來機(jī)遇。
1、無防腐劑：
大多數(shù)眼藥都需要添加防腐劑來防止微生物污染，以苯扎氯銨為代表的防腐劑，臨床表明長(zhǎng)期使用含防腐劑的眼藥水，可導(dǎo)致一系列副作用，如：眼部不適、結(jié)膜炎、結(jié)膜下纖維化、上皮細(xì)胞凋亡、角膜表面損傷等。
如何解決不添加防腐劑的挑戰(zhàn)？眼藥企業(yè)往往采用BFS工藝生產(chǎn)的單劑量眼藥水，或者是多劑量的阻菌眼藥水瓶。
多劑量的阻菌眼藥水瓶作為創(chuàng)新的包裝形式，國(guó)際企業(yè)Aptar, Nemera，Aero pump 等經(jīng)已上市并均在CDE備案登記，其中Aptar的“低密度聚乙烯阻菌多劑量藥用滴眼劑瓶”與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果狀態(tài)已為 “ A ”。
2、無硅油：
抗 VEGF 藥物需要通過玻璃體注射來給藥，包裝中如含有硅油會(huì)進(jìn)入玻璃體，可能導(dǎo)致“飛蚊癥”。
此外，蛋白質(zhì)/硅油液滴復(fù)合物和硅油誘導(dǎo)的蛋白質(zhì)聚焦也可能導(dǎo)致免疫反應(yīng)或炎癥。因此，無硅油的包裝系統(tǒng)成為此類生物制劑的必選。
Terumo, West, Gerresheimer, Schott等企業(yè)提供的COP/COC、無硅油活塞/膠塞、烘烤硅化等材料和工藝，可以有效解決該項(xiàng)挑戰(zhàn)。
3、超低溫儲(chǔ)存：
全球細(xì)胞基因治療熱度高漲，眼科是其中重點(diǎn)領(lǐng)域，在全球已上市的6款基因治療產(chǎn)品中，就有1款來自眼科；在全球46款臨床三期及擬上市的基因治療產(chǎn)品中，有14款來自眼科。
FDA批準(zhǔn)的首個(gè)眼科基因藥物L(fēng)uxturna，包裝藥物的西林瓶?jī)?chǔ)存條件為 ≤ - 65 °C，這對(duì)傳統(tǒng)玻璃和橡膠彈性體在超低溫狀態(tài)密封完整性研究（CCI）提出挑戰(zhàn)，COP/COC材質(zhì)再次成為眼科藥品的有力解決方案。
4、微量給藥：
玻璃體注射劑量通常為 50 μL，研究表明，操作醫(yī)生控制精準(zhǔn)給藥較為挑戰(zhàn)。為解決這一問題，Terumo 與 Congruence 共同推出的微量精準(zhǔn)給藥裝置，確保精準(zhǔn)微量給藥。
精準(zhǔn)微量給藥在滴眼劑同樣有應(yīng)用，極目生物引進(jìn)的 Eyenovia 公司的 Optejet 微量藥物制劑和遞送平臺(tái)使用高精度壓電打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)6-8μL的給藥，這僅為常規(guī)滴眼液給藥的1/4。
Eyenovia的專利微流體噴射技術(shù)專為快速、溫和的眼表給藥設(shè)計(jì)，可在約80毫秒內(nèi)將藥液給至眼表。
5、植入劑：
對(duì)于眼后段的治療，常規(guī)制劑難以有效地穿透角膜進(jìn)入病變部位，眼部植入劑靶向眼后段，可提高局部藥物濃度，并能緩慢釋放藥物，提高患者依從性。
在FDA批準(zhǔn)的植入劑中，眼科植入劑約占三分之一。相關(guān)給藥裝置，技術(shù)要求高且有專利壁壘。
作為具有高成長(zhǎng)性、高壁壘的雙高賽道，眼科行業(yè)一直以來被譽(yù)為醫(yī)療市場(chǎng)的“黃金賽道”，國(guó)內(nèi)企業(yè)相繼入局，技術(shù)革新引領(lǐng)新一輪增長(zhǎng)。
同樣，這也必然成為上游藥品包裝和給藥裝置需要革新突破的又一細(xì)分領(lǐng)域。
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