為確定設(shè)計達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性，要對醫(yī)療器械進行設(shè)計評價。醫(yī)療器械設(shè)計評價是在研制過程決策的關(guān)鍵時刻，全面系統(tǒng)地檢查設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施建議，加速設(shè)計成熟，降低決策風(fēng)險。按產(chǎn)品研制階段，設(shè)計評價可分為方案階段的設(shè)計評價、工程研制階段的設(shè)計評價、定型階段的設(shè)計評價。
一、需求分析
在醫(yī)療器械研制階段，需求分析與產(chǎn)品定義是產(chǎn)品研制前期的鋪墊工作，也是重要的基礎(chǔ)性工作。需求分析是通過對市場分析及調(diào)研提出需要解決的問題，然后對這些問題進行分析并得到詳細(xì)的產(chǎn)品需求文檔的過程。產(chǎn)品定義就是在需求分析的基礎(chǔ)上，通過文字等形式來描述產(chǎn)品的使用價值、適用范疇以及如何服務(wù)客戶等問題。從需求分析到產(chǎn)品定義的過程，就是實現(xiàn)將目標(biāo)客戶的用戶需求提升到具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制需求的過程。
需求分析階段的主要工作包括需求分析、競品分析以及需求技術(shù)可行性分析。在醫(yī)療器械研制的前期工作中，需求分析是基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作，嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確的需求分析對后續(xù)的相關(guān)工作具有重要意義。如果需求分析的結(jié)果存在缺陷，將給整個產(chǎn)品的研發(fā)帶來巨大的風(fēng)險，并將對醫(yī)療產(chǎn)品在功能、質(zhì)量及其安全性等方面都產(chǎn)生較大影響，從而降低產(chǎn)品的用戶滿意度以及期望值。
產(chǎn)品定義簡言之就是對某個產(chǎn)品的概述，它是用在用戶需求的基礎(chǔ)上而抽象出來的具有一定功能及特點的產(chǎn)品的概述。一個好的產(chǎn)品定義將對后續(xù)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、測試等各個環(huán)節(jié)都具有指導(dǎo)意義。產(chǎn)品定義的工作就是將產(chǎn)品的使用范疇、使用價值以及產(chǎn)品的服務(wù)模式等問題確定下來的過程。
（一）需求分析
醫(yī)療器械的需求分析包括三部分內(nèi)容：客戶需求分析、競品分析、需求技術(shù)的可行性分析。
客戶需求分析 客戶需求分析是指以用戶核心需求為基礎(chǔ)，從產(chǎn)品應(yīng)用場景的角度出發(fā)，分析產(chǎn)品用戶角色、角色之間的業(yè)務(wù)關(guān)系、角色對應(yīng)的細(xì)分功能需求、產(chǎn)品各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程等，并進行需求優(yōu)先級的排序。
客戶需求分析一般包括以下內(nèi)容：
（1）確定目標(biāo)客戶：首先初步確定產(chǎn)品的市場范圍，然后根據(jù)產(chǎn)品的市場范圍來選擇目標(biāo)客戶。醫(yī)療器械的目標(biāo)客戶可能是醫(yī)院、康復(fù)機構(gòu)、家庭或患者，不同的目標(biāo)客戶對醫(yī)療器械的需求不同；
（2）確定產(chǎn)品的用戶角色以及角色之間的關(guān)系：用戶角色主要是指用戶本身的屬性，它包括用戶基本資料及用戶與產(chǎn)品的聯(lián)系。用戶基本資料如用戶性質(zhì)、經(jīng)濟情況等。例如，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶角色，醫(yī)院等大型機構(gòu)與單獨的患者相比較，各自對同一類產(chǎn)品的需求是不一樣的，他們所能承擔(dān)的經(jīng)濟費用也不相同。用戶與產(chǎn)品的聯(lián)系，是指用戶購買產(chǎn)品的動機、用戶對產(chǎn)品的影響以及用戶的使用偏好等內(nèi)容。
（3）根據(jù)產(chǎn)品所面向的用戶對共性需求與個性需求進行區(qū)分：共性需求是產(chǎn)品目標(biāo)用戶群體普遍的需求，是產(chǎn)品升級規(guī)劃的導(dǎo)向依據(jù)。個性需求是個別用戶的個性化特殊的需求，不具有普適性，只能適用于個性化定制項目，因而并非用戶說出來的就是需求。
（4）對用戶需求進行優(yōu)先級排序并發(fā)掘產(chǎn)品核心需求：產(chǎn)品要做的需求可以有很多，但需求在不同的階段有不同的優(yōu)先級，可以結(jié)合市場需求度、市場潛力以及公司的業(yè)務(wù)方向及資源情況，對需要開發(fā)的優(yōu)先級進行排序。并根據(jù)優(yōu)先級排序情況找出產(chǎn)品的核心客戶需求。
競品分析 競品分析即對競爭產(chǎn)品進行有效地識別及充分了解，進行競品分析就是為了使研發(fā)的產(chǎn)品能夠更好地適應(yīng)市場。產(chǎn)品研發(fā)部門可根據(jù)競品分析結(jié)果，對用戶需求優(yōu)先級進行一定的調(diào)整。比如，所有競爭產(chǎn)品都具有一個優(yōu)勢特色，在資源允許的情況下，我們就要考慮將產(chǎn)品的這一優(yōu)勢的優(yōu)先級調(diào)高。
競品分析的主要內(nèi)容首先要確定競品，這需要通過市場調(diào)研，鎖定當(dāng)前目標(biāo)市場中競爭力最強的同類產(chǎn)品。競品選擇的范圍可以不局限于具有直接競爭關(guān)系的產(chǎn)品，除了國內(nèi)產(chǎn)品外，還可考慮國外同類優(yōu)秀的產(chǎn)品。其次，從競品所屬公司及競品特點兩個方面來進行分析。對競品所屬公司分析即對公司的情況及產(chǎn)品路線、定價情況進行充分了解。對競爭產(chǎn)品的分析就是對競爭產(chǎn)品的具體功能進行分析評價，提煉其所具有的優(yōu)勢、特色以及劣勢。
技術(shù)需求可行性分析 經(jīng)過需求分析，競品分析之后，需要召集開發(fā)團隊、數(shù)據(jù)相關(guān)人員、測試團隊等一起對產(chǎn)品需求進行評審。評估需求的技術(shù)可行性及技術(shù)難點，討論并給出對應(yīng)解決方案，同時結(jié)合項目人員、技術(shù)、時間資源制定產(chǎn)品大致開發(fā)規(guī)劃。經(jīng)過技術(shù)可行性分析之后，哪些功能要優(yōu)先，哪些功能要排后。是否要分階段開發(fā)，各階段需求實現(xiàn)程度，項目大致的研發(fā)周期等就可以初步確定。
二、產(chǎn)品定義與概念設(shè)計
2.1 產(chǎn)品定義：
產(chǎn)品是指能夠提供給市場，被人們使用和消費，并能滿足人們某種需求的東西，包括有形的物品，無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品定義是將一個產(chǎn)品以文字或圖表的方式進行描述的過程，它是新產(chǎn)品誕生的第一步。產(chǎn)品定義的過程中，就是確定這個產(chǎn)品是做什么的過程。一個好的產(chǎn)品的定義對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品研制工作中后續(xù)的各個環(huán)節(jié)都具有指導(dǎo)意義。產(chǎn)品定義階段的工作是基于需求分析的結(jié)果來進行的，主要解決下屬三個問題：
（1）產(chǎn)品的適應(yīng)范疇 根據(jù)產(chǎn)品的需求分析階段所確定的目標(biāo)客戶以及目標(biāo)客戶的核心需求可以確定產(chǎn)品的適應(yīng)范疇。所謂產(chǎn)品的適應(yīng)范疇就是通過產(chǎn)品定義明確給出針對目標(biāo)客戶該產(chǎn)品所能夠解決的問題。
（2）產(chǎn)品的使用價值 通過將產(chǎn)品需求分析階段中的客戶需求分析與競品分析的結(jié)果進行綜合，從而發(fā)掘出產(chǎn)品的核心客戶需求。產(chǎn)品使用價值就是根據(jù)產(chǎn)品的核心客戶需求得到的，它是對產(chǎn)品進行定義的主體部分，它體現(xiàn)產(chǎn)品的特性與功能，是使客戶認(rèn)同、接受該產(chǎn)品的關(guān)鍵要素。
2.2 概念設(shè)計：
在對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行研制的過程中，概念設(shè)計是介于產(chǎn)品產(chǎn)品定義與方案選擇之間的環(huán)節(jié)。概念設(shè)計是指從需求分析、產(chǎn)品定義到生成概念產(chǎn)品的一系列有序的、可組織的、有目標(biāo)的設(shè)計活動，在這一階段將會給出產(chǎn)品的總體結(jié)構(gòu)、外形尺寸以及關(guān)鍵特征等初步的產(chǎn)品信息。它對于產(chǎn)品的研制具有非常重要的推動作用，因此弄清楚什么是概念設(shè)計以及如何進行概念設(shè)計非常必要。
（1）概念設(shè)計的定義及作用
“概念”是指能夠反映對象的本質(zhì)及屬性并對其中的特有屬性進行提煉、概括、抽象的思維結(jié)論。對醫(yī)療器械進行概念設(shè)計就是采用文字、圖像等媒介或手段，使我們對醫(yī)療器械領(lǐng)域中的一些事物的本質(zhì)屬性認(rèn)識清楚并確定下來，它所提供的是創(chuàng)意，即從某種理論或思想出發(fā)，對設(shè)計項目的功能、形態(tài)、適應(yīng)對象等方面進行概括、探索、總結(jié)。換言之，他就是通過更具體的方式將產(chǎn)品定義與需求分析過程中已經(jīng)明確的產(chǎn)品的核心功能、應(yīng)用場景等內(nèi)容形成清晰的概念表達出來，便于產(chǎn)品研發(fā)團隊之間的溝通，使各個團隊對于產(chǎn)品有一個統(tǒng)一的認(rèn)識，從而為醫(yī)療器械研制工作的深入開展指引正確的方向。
（2）概念設(shè)計的主要特點
概念設(shè)計應(yīng)當(dāng)具有獨創(chuàng)性、先進性、探索性以及抽象性等特點。具體如下：
1） 獨創(chuàng)性
概念設(shè)計要求設(shè)計具有獨創(chuàng)性與原創(chuàng)性，無論是從形式上還是內(nèi)容上都應(yīng)與已存在的事物具有本質(zhì)區(qū)別。當(dāng)然，這并不表示概念設(shè)計不能使用目前已存在的技術(shù)、材料或是工藝，而是應(yīng)當(dāng)以新的方法、新的形式對它們加以運用。
2）先進性
概念設(shè)計要求我們立足于當(dāng)前最先進的技術(shù)和社會意識，有足夠的勇氣去嘗試最新的東西（新技術(shù)、新材料、新工藝以及新的生活觀念等），能夠凝聚時代最先進的技術(shù)成果，使其處于時代的前端，否則就談不上什么“概念設(shè)計”。
3）探索性
概念設(shè)計可以不過多地涉及具體的功能問題，這類問題可以在方案選擇與技術(shù)路線階段進行具體討論，即使考慮功能問題，也是概念性的、原理性的或邏輯推理性的。
4）抽象性
概念的形成是對各種思考對象或事物的提煉、概括、抽象的思維結(jié)果，因此任何概念都有一定的抽象性。
（3）概念設(shè)計需要遵守的原則
概念設(shè)計的內(nèi)涵是：進行概念設(shè)計之前需要有一個明確的主導(dǎo)思想，即要達到什么目標(biāo)、體現(xiàn)什么精神、突出什么特征等。進行概念設(shè)計必須要求設(shè)計者應(yīng)持有科學(xué)的、務(wù)實的態(tài)度，并在此基礎(chǔ)上遵循以下四個原則：
1）優(yōu)勢優(yōu)先 所謂“優(yōu)勢”是以市場為標(biāo)準(zhǔn)，而不是以企業(yè)、設(shè)計者或個人的喜好為標(biāo)準(zhǔn)，因此，要進行概念設(shè)計，就必須以“市場認(rèn)可的優(yōu)勢”為素材。
2）差異性 首先表現(xiàn)在概念素材即優(yōu)勢因素的差異性上，其次表現(xiàn)在概念的表達上。素材的選擇要體現(xiàn)獨特性，避免雷同，概念的表達上也要體現(xiàn)獨創(chuàng)性，要能夠簡潔、全面地體現(xiàn)產(chǎn)品特異性。
3）務(wù)實性 概念必須是實際的、可行的、有根基的。并且概念的目標(biāo)應(yīng)該是通過努力完全可以達到的，如果不能實現(xiàn)或難以實現(xiàn)，則會成為空談。
4）概括性 為達到使用產(chǎn)品的客戶能夠迅速、快捷地認(rèn)識到產(chǎn)品的市場優(yōu)勢的目的，在對產(chǎn)品進行概念設(shè)計時，設(shè)計者需要對產(chǎn)品優(yōu)勢通過直觀、通俗、形象的方式進行概括。
三、方案選擇與技術(shù)路線
在醫(yī)療器械研制過程中，方案選擇與技術(shù)路線的制定是基于概念設(shè)計的內(nèi)容而展開的，并共同為概念設(shè)計而服務(wù)。方案選擇是指在對醫(yī)療器械進行研制的時候，需要針對其產(chǎn)品的開發(fā)制定多個不同的技術(shù)方案，并針對各個技術(shù)方案進行比較分析，選擇出最優(yōu)的技術(shù)方案。技術(shù)路線是指對醫(yī)療器械進行研制時，從目標(biāo)要求、研制內(nèi)容、方式方法及研制步驟等方面作出系統(tǒng)、具體而又明確的安排與計劃。
方案選擇與技術(shù)路線共同服務(wù)于概念設(shè)計，同時方案選擇又為技術(shù)路線服務(wù)。技術(shù)路線是根據(jù)最終所選擇出來的技術(shù)方案制定的。在醫(yī)療器械研制過程過程中，當(dāng)最優(yōu)的技術(shù)方案被選擇出來，就可以根據(jù)這個技術(shù)方案來確定實現(xiàn)對這個產(chǎn)品進行研制的技術(shù)路線。在制定技術(shù)方案的過程中存在以下問題：對需要達到的研制目標(biāo)應(yīng)當(dāng)采取什么樣的技術(shù)手段、對研制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)如何制定具體實現(xiàn)步驟以及采用什么樣的方法來解決關(guān)鍵的問題等。技術(shù)路線則是針對這些問題所采取的研究途徑，它是關(guān)于產(chǎn)品研制工作中的總的方針。
（一）方案的選擇
在進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制過程中，需要制定多個技術(shù)方案，然后對各個技術(shù)方案進行分析、比較，并按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進行取舍及排序優(yōu)先，從而篩選出產(chǎn)品研制開發(fā)的最優(yōu)方案，這個過程被稱為方案的選擇。
1、技術(shù)方案的相互關(guān)系
由于對產(chǎn)品的研制一般需要制定多個備選方案，要從這些方案中進行選擇就必須明確這些方案之間的關(guān)系。一般而言，各個技術(shù)方案之間由于受到技術(shù)以及經(jīng)濟因素的影響，存在互斥型方案、獨立型方案以及混合型方案。
（1）互斥型方案 此類方案不能同時存在，方案之間是相互排斥的。即對于同一個研制目標(biāo)，有多個備選方案，選擇其中的一個方案就不能采納其他方案?；コ庑头桨赣挚杀环Q為替代型、排他型、對立型等。
（2）獨立型方案 方案之間是相互包容的，只要條件允許就可以選擇方案群中的有利項目。此類方案中，接受其中一個方案并不影響其他方案的采納。獨立型方案具有可加性的特點。
（3）混合型方案 特點是在所研制的技術(shù)方案群中包含各種方案，它們之間既有獨立關(guān)系，又有互斥關(guān)系。在實際問題中，往往此類型方案更多。
2、技術(shù)方案的選擇
技術(shù)方案的選擇，直接決定了產(chǎn)品的研制工作是否能夠順利開展并取得預(yù)期結(jié)果。因此進行技術(shù)方案的選擇非常重要。通常，在進行技術(shù)方案的選擇時，應(yīng)遵循以下特點：
（1）先進適用 這是評定技術(shù)方案最基本的標(biāo)準(zhǔn)。先進的技術(shù)能夠使研制開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品功能及生產(chǎn)成本等方面具有優(yōu)勢。當(dāng)然，同時也應(yīng)當(dāng)考慮到新的產(chǎn)品與原有的設(shè)備平臺、技術(shù)水平等，這些企業(yè)原有的生產(chǎn)及銷售平臺的適用性。
（2）安全可靠 新的醫(yī)療器械的研制所采用的技術(shù)或工藝，必須經(jīng)過多次試驗以及實踐來證明它們是成熟的、安全的。產(chǎn)品的安全可靠性所關(guān)注的主要問題包括：產(chǎn)品的技術(shù)是否過關(guān)、質(zhì)量是否可靠，產(chǎn)品是否有詳盡、可靠的技術(shù)分析數(shù)據(jù)和相關(guān)的記錄，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的危害程度是否控制在國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
（3）經(jīng)濟合理 產(chǎn)品的研制是通過滿足客戶需求而實現(xiàn)的其經(jīng)濟價值的，因此產(chǎn)品的研制是以能夠為產(chǎn)品的研制及生產(chǎn)帶來經(jīng)濟效益為目的。在制定產(chǎn)品研制方案時應(yīng)綜合考慮所采用的技術(shù)或工藝所能夠產(chǎn)生的經(jīng)濟效益以及產(chǎn)品研制部門的經(jīng)濟承受能力。不同的技術(shù)方案，它們的技術(shù)投入、能源消耗、產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)品成本都不相同，因此需要從經(jīng)濟合理性方面對它們作出比較，選出最合理的方案。
（二）技術(shù)路線
技術(shù)路線是指在進行技術(shù)方案選擇之后，以技術(shù)方案中的內(nèi)容為主線來制定產(chǎn)品研制的流程、順序以及具體步驟。技術(shù)路線要能體現(xiàn)各項研究內(nèi)容之間的內(nèi)在聯(lián)系、對所要達到的研究目標(biāo)采取的技術(shù)手段以及對關(guān)鍵性問題的解決方法等內(nèi)容。
在對技術(shù)路線進行表達時，應(yīng)根據(jù)研究的具體操作步驟盡可能詳細(xì)地將每一個步驟的關(guān)鍵要點闡述清楚。通常借助流程圖或示意圖來進行說明，從而使人們能夠更直接地了解這個結(jié)束路線。技術(shù)路線的編寫通常包括以下內(nèi)容：
1、研究路線流程圖 就是如何進行產(chǎn)品研制的研究思路的一種流程圖。研究路線流程圖可做成樹形圖或結(jié)構(gòu)示意圖，一般包括研究對象、研究順序、相互關(guān)系、研究方法以及擬解決的問題。
2、生產(chǎn)工藝流程圖 通過流程圖的方式體現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到成品的制作過程。生產(chǎn)工藝流程又稱為加工流程，是指在生產(chǎn)工藝中，從原材料的投入到成品產(chǎn)出，通過一定的設(shè)備按順序連續(xù)地進行加工的過程。
3、關(guān)鍵技術(shù) 關(guān)鍵技術(shù)是產(chǎn)品研制過程中需要重點關(guān)注的內(nèi)容，通常也是研制工作的難點所在。在對技術(shù)路線的每一個步驟進行闡述時，應(yīng)將關(guān)鍵技術(shù)考慮出來。
4、新技術(shù)、新材料、新工藝與可生產(chǎn)性分析
（一）概述
對于一項新的醫(yī)療器械的產(chǎn)品的進行產(chǎn)品設(shè)計時，該產(chǎn)品對新技術(shù)、新材料、新工藝的進展及采用情況是評價產(chǎn)品設(shè)計是否具有先進性以及創(chuàng)新性的重要內(nèi)容。
（二）新材料、新技術(shù)、新工藝在研制中的應(yīng)用
1、新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用方案的選擇原則 在醫(yī)療器械的研制過程中，新的產(chǎn)品的研制可通過不同的技術(shù)、材料和工藝方案來完成，但不同的方案所獲得的產(chǎn)品質(zhì)量、特性以及產(chǎn)品的經(jīng)濟效益是不相同的。所以，需要通過分析、對比來尋求最佳的技術(shù)方案。一般來說，從技術(shù)、材料和工藝等方面來對技術(shù)方案進行選擇應(yīng)遵循以下原則：
（1）技術(shù)與材料的應(yīng)用，必須先進、可靠，工藝技術(shù)必須適用、合理。
（2）經(jīng)濟上合理：研制新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面是為了滿足醫(yī)療領(lǐng)域的客戶需求，而另一方面也應(yīng)當(dāng)考慮研制部門的經(jīng)濟效益。
2、新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用方案技術(shù)分析
是通過對其方案的技術(shù)特性和條件指標(biāo)對比分析來完成的。在進行新的應(yīng)用方案技術(shù)分析時，一般應(yīng)從以下幾個方面著手：
（1）分析與實施工程相關(guān)的國內(nèi)外新技術(shù)應(yīng)用方案，比較優(yōu)缺點和發(fā)展趨勢，選擇先進、適用的應(yīng)用方案。
（2）擬采用的新技術(shù)和新工藝應(yīng)用方案應(yīng)與采用的原材料相適應(yīng)，新材料應(yīng)用方案應(yīng)與采用的工藝技術(shù)相適應(yīng)。
（3）分析應(yīng)用新技術(shù)的可實施性，若采用引進技術(shù)專利，應(yīng)比較所需費用。
（4）分析應(yīng)用方案對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、可靠性的保證程度。
（5）分析應(yīng)用方案各實現(xiàn)步驟的合理銜接，工藝流程是否暢通、簡捷。
（三）可生產(chǎn)性分析
可生產(chǎn)性是指產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)劃中的若干特征或要素的組合，它能使所設(shè)計的產(chǎn)品按規(guī)定的產(chǎn)量，經(jīng)過一系列的權(quán)衡之后，以最少得費用、最短的時間制造出來，并符合產(chǎn)品設(shè)計時所規(guī)定的質(zhì)量與性能要求?？缮a(chǎn)性分析可降低醫(yī)療器械的產(chǎn)品成本、縮短上市時間并提高產(chǎn)品質(zhì)量。
1、可生產(chǎn)性分析的任務(wù) 可生產(chǎn)性分析是一個貫穿整個產(chǎn)品研制過程的分析工作，它從產(chǎn)品的需求分析階段開始到產(chǎn)品的產(chǎn)生初期結(jié)束。對產(chǎn)品進行可生產(chǎn)性分析的任務(wù)包括以下幾部分內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品目標(biāo)的識別 產(chǎn)品目標(biāo)包括功能、成本、質(zhì)量以及交貨期限等內(nèi)容。它應(yīng)當(dāng)具有可實現(xiàn)性，這需要綜合考慮產(chǎn)品研制部門、生產(chǎn)商、客戶以及供應(yīng)商等各方的具體情況來制定合適的、可實現(xiàn)的產(chǎn)品目標(biāo)。只有確定適當(dāng)?shù)暮湍軌驅(qū)崿F(xiàn)的產(chǎn)品目標(biāo)，才能夠指導(dǎo)產(chǎn)品研制的順利進行。
（2）關(guān)鍵特性的鑒別 關(guān)鍵特性是指那些對產(chǎn)品性能、成本、質(zhì)量以及交貨時間將產(chǎn)生較大影響的屬性，因此可生產(chǎn)性分析應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的關(guān)鍵特性進行鑒別。關(guān)鍵特性的識別工作是從需求分析階段就開始的，隨著產(chǎn)品研制工作的深入，關(guān)鍵特性也變得具體、詳細(xì)。
（3）制造能力分析 制造能力分析是可生產(chǎn)性分析的關(guān)鍵，因為它是多個設(shè)計方案評價的基礎(chǔ)，也是各種設(shè)計方案決策的依據(jù)。制造能力分析包括工藝能力分析與生產(chǎn)能力分析兩個方面。工藝能力的分析是從“質(zhì)”的角度衡量產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。生產(chǎn)能力分析是從“量”的角度來衡量產(chǎn)品的的可生產(chǎn)性，它是產(chǎn)品在按照生產(chǎn)計劃所要求的產(chǎn)品數(shù)量與制造周期而進行生產(chǎn)時，生產(chǎn)單位在設(shè)備生產(chǎn)能力、人員能力以及資源供應(yīng)能力方面所能到達的水平。
（4）可生產(chǎn)性分析 產(chǎn)品研制的可生產(chǎn)性評審是指在產(chǎn)品研制過程中，產(chǎn)品研制方對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的成熟性、可裝配性、加工風(fēng)險以及重要設(shè)備可獲得性等方面所進行的分析。通過可生產(chǎn)性分析的結(jié)果可對產(chǎn)品的設(shè)計結(jié)果進行優(yōu)化，使設(shè)計結(jié)果最有效地滿足所有產(chǎn)品目標(biāo)，達到產(chǎn)品的功能、成本、質(zhì)量、交貨期等各方面的平衡?？缮a(chǎn)性分析可分為正面分析和反面分析，反面分析通常稱為工藝失效分析，它是從生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題出發(fā)分析產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計的可行性。
（5）可生產(chǎn)性評價 可生產(chǎn)性評價包括工藝過程評價、產(chǎn)品評價以及可生產(chǎn)性體系評價。工藝過程評價是指了解工藝能力并控制工藝流程來來保證高質(zhì)量產(chǎn)品。工藝波動會導(dǎo)致產(chǎn)品的不穩(wěn)定，因此有效的工藝過程評價、數(shù)據(jù)分析以及根據(jù)工藝評價的結(jié)果進行工藝調(diào)整可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量波動在設(shè)計的允許范圍之內(nèi)；產(chǎn)品評價是指產(chǎn)品是否在質(zhì)量、成本等方面滿足客戶以及開發(fā)商等各方的要求；可生產(chǎn)性體系評價是指在收集已有多個型號的產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，采用基準(zhǔn)評定方法對比世界級或行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的可生產(chǎn)性水平，對可生產(chǎn)性性分析的組織、人員、執(zhí)行制度、所采取的技術(shù)規(guī)范和工具等多方面所進行的綜合測定。生產(chǎn)體系評價可幫助識別體系的哪些部分或環(huán)節(jié)需要改進、加強，從而優(yōu)化后續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。
2、可生產(chǎn)性分析的關(guān)鍵問題
（1）產(chǎn)品信息模型 產(chǎn)品信息模型是為了在產(chǎn)品研制過程中方便各功能模塊間進行數(shù)據(jù)交換而建立的信息模型。產(chǎn)品信息模型在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對于產(chǎn)品的開發(fā)具有重要的作用。在產(chǎn)品的開發(fā)早期，對于產(chǎn)品的特性描述通常是采用定性的方式進行描述，即僅簡單描述產(chǎn)品的基本特性。然后，在產(chǎn)品研制過程中存在設(shè)計的中間結(jié)果，即不成熟的產(chǎn)品信息，這些信息是產(chǎn)品最終研究成熟的基礎(chǔ)，因而需要產(chǎn)品信息模型將這些行管的信息都考慮進來。
（2）制造風(fēng)險分析 產(chǎn)品研制過程中往往存在各種不確定因素，它們導(dǎo)致了制造風(fēng)險的存在。對于制造風(fēng)險的分析，是可生產(chǎn)性分析中需要重點關(guān)注的問題。產(chǎn)品研制早期必須進行產(chǎn)品制造風(fēng)險分析，提高產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。制造風(fēng)險分析包括對具體的加工、裝配工藝的風(fēng)險分析以及對整個產(chǎn)品設(shè)計方案和工藝方案的風(fēng)險分析。
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