Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產(chǎn)品Carillon獲得MDR的認(rèn)證。
Cardiac Dimensions此次重新向CE注冊(cè)Carillon，是為了滿足歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)---MDR。在歐盟老法規(guī)（MDD）時(shí)，Carillon分別于2009年和2011年獲得CE批準(zhǔn)用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰兩種疾病。Carillon已經(jīng)在歐洲和澳大利亞上市十多年，在美國(guó)依舊屬于研究性產(chǎn)品。
MDR相比于MDD注冊(cè)難度指數(shù)級(jí)增加，根據(jù)統(tǒng)計(jì)截止去年12月底只有不到10%的產(chǎn)品（之前獲得MDD認(rèn)證）獲得MDR認(rèn)證。國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械獲得MDR產(chǎn)品更少，在結(jié)構(gòu)心臟病領(lǐng)域啟明醫(yī)療的VenusP-Valve是第一款獲得MDR認(rèn)證，同時(shí)在歐洲市場(chǎng)獲得廣泛認(rèn)可。
高管評(píng)價(jià)
“我為我們的團(tuán)隊(duì)感到驕傲，他們投入了大量時(shí)間和資源，確保我們的設(shè)備和系統(tǒng)達(dá)到歐盟制定的新的高標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)先于我們行業(yè)的許多人。Carillon的卓越安全性，加上支持Carillon的大量高質(zhì)量臨床證據(jù)，是獲得MDR認(rèn)證的關(guān)鍵因素。這一里程碑向我們的醫(yī)生合作伙伴和患者發(fā)出信號(hào)，他們可以對(duì)Carillon的安全性和卓越制造充滿信心。”
----Rick Wypych Cardiac Dimensions CEO
CARILLON
CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案，旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果，同時(shí)啟動(dòng)左心室重塑并提高患者的長(zhǎng)期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。
CARILLON包括植入物和輸送系統(tǒng)。植入物是一個(gè)類“橋狀”器械，通過一個(gè)帶狀物將近端錨和遠(yuǎn)端錨連接在一起。植入物采用類似冠狀竇型狀，植入植入物后能夠減少二尖瓣環(huán)擴(kuò)張，進(jìn)而減少功能性二尖瓣反流（FMR）。植入物通過輸送系統(tǒng)將植入物輸送到病灶處。
1、植入物
植入物尺寸及材質(zhì)
2、輸送系統(tǒng)
輸送系統(tǒng)包括鞘管和操作手柄；
CARILLON 有以下使用優(yōu)點(diǎn)：
a.手術(shù)時(shí)間短，整個(gè)植入手術(shù)只需1小時(shí)；
b.能夠治療病情較輕（MR 2+級(jí)）患者
c.保留未來的治療選擇，例如 CRT
d.無需額外的抗凝治療；
e.無需全身麻醉；
f.房間隔缺損（ASD）未發(fā)生。
CARILLON 臨床研究
在今年TCT 2022上，公布來自上市后臨床數(shù)據(jù)，本項(xiàng)研究涉及101名患者。
有效性
96%的患者在12個(gè)月時(shí)達(dá)到了2+或更低的MR等級(jí)，而100%的患者在5年時(shí)達(dá)到了MR等級(jí)。超過69%的患者在一年內(nèi)NYHA等級(jí)為II+或更低，這一比例在五年內(nèi)提高到79%。
安全性
一年內(nèi)未發(fā)生器械相關(guān)的重大不良事件。兩年后，死亡率和心力衰竭住院率也明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療管理和其他商業(yè)器械治療的公布數(shù)據(jù)。之前發(fā)表的Carillon裝置6年生存數(shù)據(jù)顯示，與醫(yī)療管理相比，存活率良好。
Cardiac Dimensions
CardiacDimensions是開發(fā)創(chuàng)新性微創(chuàng)治療模式以解決心力衰竭和相關(guān)心血管疾病的領(lǐng)導(dǎo)者。該公司的最初技術(shù)平臺(tái)Carillon Mitral Contour System旨在利用新穎的經(jīng)皮穿刺方式解決功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰問題。
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