1. 信息收集
生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動可以包括接收關(guān)于醫(yī)療器械安全和性能的信息。信息來源通常包括來自用戶、 銷售人員、服務(wù)人員和培訓(xùn)人員的一般反饋。這些信息可能與已發(fā)生的傷害相關(guān)，或者與未發(fā)生傷害的 危險情況相關(guān)。
生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動還可以進(jìn)一步包括在上市批準(zhǔn)之后進(jìn)行的PMCF研究，其目的是用來提升上市后的醫(yī)療器械 的安全和性能的臨床證據(jù)。
收集的信息不必一定與制造商的醫(yī)療器械直接相關(guān)。具有類似預(yù)期用途、類似工作原理或類似危險 的其他醫(yī)療器械能產(chǎn)生關(guān)于制造商醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險的有用信息。這也適用于沒有醫(yī)療目的但具有類似 用途或類似工作原理的其他產(chǎn)品。
與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息有關(guān)的數(shù)據(jù)來源
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數(shù)據(jù)來源
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信息
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生產(chǎn)
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對供應(yīng)商績效/控制的監(jiān)視數(shù)據(jù)
過程監(jiān)視
過程檢驗/試驗
內(nèi)部/外部審核
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投訴處置
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數(shù)量
按照醫(yī)療器械族
按照顧客（醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)、患者等）
投訴原因
投訴編碼
任何傷害嚴(yán)重度
涉及的部件
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服務(wù)報告
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安裝
醫(yī)療器械的首次使用
維護(hù)訪問的頻次
維修類型
維修頻次
使用頻次
更換的部件
服務(wù)人員
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風(fēng)險管理
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發(fā)布的類似醫(yī)療器械的不良事件報告
利益相關(guān)方的關(guān)注點和普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平
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臨床活動
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上市后臨床追蹤（PMCF）研究
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市場/患者調(diào)查
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服務(wù)響應(yīng)時間
征集的有關(guān)新的或改進(jìn)的醫(yī)療器械的信息
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科學(xué)文獻(xiàn)
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研究出版物
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媒體來源
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在線時事新聞
醫(yī)療信息網(wǎng)站
商業(yè)期刊、科學(xué)期刊和其他文獻(xiàn)的文章
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信息安全數(shù)據(jù)來源
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獨立的信息安全研究者
內(nèi)部測試
軟件或硬件技術(shù)供應(yīng)商
醫(yī)療保健機構(gòu)
與醫(yī)療器械共享類似技術(shù)的其他器械的公開事件
信息共享和分析中心（ISAC）
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如果收集和評審信息是由不同的部門實施的，這些部門之間有效的溝通和協(xié)調(diào)是至關(guān)重要的。
2. 信息評審
收集的信息應(yīng)得到評審以確定這些信息是否與安全相關(guān)。在評審中考慮下列問題:
（1）預(yù)期用途是否仍然有效?
（2）是否取得預(yù)期受益?
（3）是否有先前未識別的危險或危險情況的證據(jù)？例如，是否發(fā)生了任何未預(yù)見的傷害？
（4）是否出現(xiàn)了以前沒有預(yù)見的誤使用?
（5）是否有預(yù)期用途以外的其他使用的增長趨勢?
（6）特定危險情況或傷害發(fā)生的頻次是否意味著傷害發(fā)生的概率被低估了?
（7）報告的傷害是否表明傷害嚴(yán)重度被低估了?
（8）是否有證據(jù)表明風(fēng)險控制措施無效?
（9）綜合剩余風(fēng)險評價是否準(zhǔn)確地代表了實際的市場經(jīng)驗？
（10）普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平是否發(fā)生變化？
（11）是否有跡象表明風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則需要調(diào)整?
這些信息的評審能夠?qū)е聨追N可能的結(jié)果,例如：
（1）正確識別了危險和危險情況。對風(fēng)險進(jìn)行了充分的評定并且保持可接受；
（2）正確識別了危險和危險情況,但風(fēng)險已增大并且不再可接受。
需要采取進(jìn)一步措施；
（1）未識別出危險或危險情況，需要采取進(jìn)一步的措施；
（2）普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平或醫(yī)療器械的受益發(fā)生變化，需要采取進(jìn)一步的措施。
關(guān)于普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平的變化，還宜考慮治療或診斷預(yù)期患者醫(yī)療狀況的替代品的可獲得性， 包括這些替代品的安全和有效性以及有關(guān)的風(fēng)險。也宜考慮無法獲得診斷和治療的情況下患者的風(fēng)險和受益。
3. 采取措施
如果收集的信息經(jīng)過評審并確定與安全相關(guān)，則要求采取措施。
如果存在之前未識別的危險或危險情況，適當(dāng)時，則按照14971步驟評估和控制有關(guān)的風(fēng)險。風(fēng)險評估的結(jié)果和實施的風(fēng)險控制措施記錄在風(fēng)險管理文檔中。
如果某個風(fēng)險已不再可接受，則有必要更新該特定風(fēng)險的評估。評價收集的信息對先前實施的風(fēng)險 控制措施的影響，以確定這些措施是否仍然有效和充分地降低風(fēng)險。評價結(jié)果宜作為醫(yī)療器械改進(jìn)的輸入。
還宜考慮是否需要采取措施處理下列醫(yī)療器械：
（1）已銷售的（即不在制造商的控制范圍），因為可能有必要糾正或從市場上撤回這些醫(yī)療器械；
（2）已制造但未銷售的（即仍在制造商的控制下），因為可能有必要隔離和糾正這些醫(yī)療器械；
（3）未來要制造的，因為可能必須改進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計和相關(guān)制造或維修過程。
總結(jié)，對于產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動應(yīng)建立質(zhì)量體系管理制度，并定期進(jìn)行信息收集、評審及采取措施，通過上述介紹的內(nèi)容，確保信息收集、信息評審，到措施的有效實施，從而保障風(fēng)險管理過程持續(xù)有效。
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