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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-04-27 09:08

一個有源醫(yī)療器械，如果生產(chǎn)日期是：2020年1月2日，產(chǎn)品使用期限是5年。

問：1、使用期限是按生產(chǎn)日期計算（到2025年1月1日過期），還是以產(chǎn)品到醫(yī)院安裝日期開始計算（比如2023年4月13日安裝，則儀器到2028年4月12日過期）？

2、如以生產(chǎn)日期計算使用期限，大型有源醫(yī)療器械在庫房沒有安裝使用過，性能還是很好的，過期后直接報廢，太浪費資源了。

答：《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第23號）》中已明確，有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

來源：國家藥監(jiān)局