醫(yī)療器械法律法規(guī)，是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，調(diào)整在保證醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康和生命安全過程中所發(fā)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。醫(yī)療器械法律法規(guī)體現(xiàn)國家對醫(yī)療器械有關(guān)活動的管理意志，并以國家強制力保證實施。
醫(yī)療器械法律法規(guī)的特性:強烈的技術(shù)性（在醫(yī)學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展、監(jiān)管形勢復(fù)雜多變的背景下，醫(yī)療服務(wù)、生產(chǎn)經(jīng)營離不開技術(shù)規(guī)范，將關(guān)系到人類健康的科學(xué)方法、操作程序、標準等技術(shù)規(guī)范法律化是醫(yī)學(xué)和法律發(fā)展的共同要求）社會共同性、（疾病的發(fā)生、流行及其診療活動不因地域、民族、語言、國界受到限制，與健康相關(guān)法律規(guī)范的制定、實施更多地體現(xiàn)社會共同性，且醫(yī)療器械本身具有共性、規(guī)律性的要求）內(nèi)容的綜合性與交叉性、（醫(yī)療器械本身是一個涉及醫(yī)學(xué)、機械、電子、物理、化學(xué)、生物、材料等多學(xué)科的復(fù)雜產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。保障人體健康安全是一個具體、復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程，醫(yī)療器械監(jiān)管立法需要將醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理、管理等領(lǐng)域的知識進行整合）、形式上的集合性與開放性（醫(yī)療器械的法律監(jiān)管并不是單指某個法典，而是由具有共同調(diào)整對象的眾多法律規(guī)范所構(gòu)成的，既表現(xiàn)為專門制定的法律規(guī)范，也包括其他法律規(guī)范中有關(guān)醫(yī)療器械事項的規(guī)定）、發(fā)展上的日益趨嚴性（醫(yī)療器械立法在不斷減少監(jiān)管空白，增強法的強制作用和監(jiān)管措施的有效性，實現(xiàn)對違法行為進行處罰時都能有法可依。通過最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的?zé)任、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，有效打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為）。
醫(yī)療器械法律法規(guī)的基本原則
基本原則是指貫穿于各種醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)中具有普遍指導(dǎo)意義的準則，具有效力貫穿性、內(nèi)容根本性和抽象性等特點，它是醫(yī)療器械相關(guān)立法、執(zhí)法、司法活動的根本準則。
1、安全有效性、節(jié)約的原則：除了關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，還應(yīng)當(dāng)注重經(jīng)濟效益性。在醫(yī)療器械的使用管理中蘊含著經(jīng)濟管理的科學(xué)內(nèi)涵和特征。此外，分類管理制度、臨床試驗豁免制度、醫(yī)療器械注冊人制度等，不僅節(jié)省、優(yōu)化了行政監(jiān)管資源，也減輕了企業(yè)的負擔(dān)，縮短產(chǎn)品上市周期，增強企業(yè)的自主性，減少社會資源的閑置，促進科研成果的轉(zhuǎn)化。
2、風(fēng)險管理: 在醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期內(nèi)，通過日常監(jiān)督、重點檢查環(huán)節(jié)、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測與再評價、咨詢與投訴等措施及時發(fā)現(xiàn)各種可能的風(fēng)險，準確判斷風(fēng)險是否持續(xù)受控，采取有效措施降低已識別的風(fēng)險以保證產(chǎn)品的安全有效。
3、全程管控 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的建立正是加強醫(yī)療器械全生命周期管理的典型體現(xiàn)。現(xiàn)行立法通過醫(yī)療器械經(jīng)營管理、廣告管理、使用管理、不良事件處理、召回管理及飛行檢查、抽查檢查等監(jiān)管手段形成了全面的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，并加強了上市前審批和事中事后監(jiān)管的銜接，最終形成了有效銜接、無縫對接的監(jiān)管體系。
4、社會公治 通過企業(yè)主責(zé)、政府主導(dǎo)、部門聯(lián)合、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督以及群眾參與等多元共治來謀求安全管理的實現(xiàn)路徑。
醫(yī)療器械法律關(guān)系及構(gòu)成要素
醫(yī)療器械法律關(guān)系，是指由醫(yī)療器械法律規(guī)范調(diào)整形成的法律主體之間具有權(quán)利與義務(wù)內(nèi)容的社會關(guān)系，具有以下特征：
1、以法律規(guī)范為產(chǎn)生前提 在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)管過程中，發(fā)生著各種具體的社會關(guān)系，當(dāng)它們屬于醫(yī)療器械監(jiān)管范疇又為法律規(guī)范所調(diào)整時，這些具體的社會關(guān)系便成為法律關(guān)系。醫(yī)療器械法律法規(guī)通過法律關(guān)系實現(xiàn)其立法目的和對社會的管理職能，將抽象的法律法規(guī)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械的具體行為。
2、以行政管理為主
3、主體具有法定性 法律對醫(yī)療器械的市場和使用服務(wù)設(shè)置了嚴格的準入制度，只有符合條件和要求的組織才可以從事相關(guān)活動。
4、以權(quán)利和義務(wù)為內(nèi)容
國際醫(yī)療器械監(jiān)管立法概況
為了應(yīng)對疾病的挑戰(zhàn)，各國通過國際立法形式開展國際合作與交流。1992年，為了滿足醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的國際需要，由五個發(fā)起國成立了全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），成員有美國、歐盟、澳大利亞、加拿大和日本。GHTF下設(shè)五個研究工作組，通過對醫(yī)療器械監(jiān)督管理研究、成員國之間交流監(jiān)管經(jīng)驗以及制定東通的法規(guī)、標準等，促進了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。GHTF于2011年宣布解散。
在GHTF基礎(chǔ)上，2011年10月，多個國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)代表召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇IMDRF。2019年9月，中國代表團報告了作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目的工作進展，會議批準了該工作組“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”、“臨床評價”、“臨床研究”三份指南文件，這是中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。我國不斷為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻著中國智慧，不但有利于全球共同應(yīng)對產(chǎn)業(yè)風(fēng)險，也可以提升國家在國際社會的地位和影響力，增強醫(yī)療器械企業(yè)在國際市場上的競爭力。
1997年，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（AHWP）成立，成員包括30多個國家和地區(qū)，旨在促進亞洲及其他國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)。2019年，在24屆AHWP年會上，我國介紹了中國醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管體系的最新進展。
美國是國際上第一個對醫(yī)療器械進行立法的國家。美國公眾衛(wèi)生和服務(wù)部下屬的美國食品藥品管理局（FDA），是專門從事食品藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，負責(zé)對醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行全面監(jiān)督和管理。器械和放射產(chǎn)品健康中心是FDA內(nèi)部負責(zé)對醫(yī)療器械全生命周期進行監(jiān)管的機構(gòu)。美國將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)劃分為16大類，并且都有對應(yīng)的監(jiān)管條款。根據(jù)對人體風(fēng)險由低到高，美國將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為I、II、III三大類。III類產(chǎn)品通常需要上市前批準（PMA）。
歐洲聯(lián)盟簡稱歐盟，是全球經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)之一。指令是歐盟的立法工具之一。歐盟將醫(yī)療器械分為I、IIa、IIb和III類四個類別。醫(yī)療器械若想進入歐盟市場，必須先進行CE認證。從2021年5月26日開始實施的MDR和2022年5月26日開始實施的IVDR修訂來看，在名稱上除了用法規(guī)二字取代了指令二字外，更是引入了最新的技術(shù)發(fā)展成果，對醫(yī)療器械的定義進行了完善，擴大了法規(guī)監(jiān)管的范圍，在產(chǎn)品開發(fā)、可追溯性、臨床評估、高風(fēng)險產(chǎn)品和上市后監(jiān)督等方面提出了更為嚴格的要求。
由于歐盟是由不同的主權(quán)國家組成，歐盟對醫(yī)療器械的技術(shù)審查、市場監(jiān)管等需要通過第三方認證機構(gòu)（公告機構(gòu)，NB）負責(zé)實施，由各成員國委任授權(quán)認證機構(gòu)并對認證機構(gòu)進行監(jiān)督。
醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)體系
醫(yī)療器械行政監(jiān)管的內(nèi)涵：
醫(yī)療器械行政監(jiān)管，是指為了保障公眾用械安全有效，相關(guān)行政監(jiān)管部門和機構(gòu)對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)在內(nèi)的全過程進行監(jiān)管的行政行為。
醫(yī)療器械監(jiān)管的法治意義：
1、產(chǎn)品的特殊性 醫(yī)療器械具有緩解疼痛、治療疾病和維持生命的有特殊作用，其應(yīng)用范圍越來越廣，但同時又具有很大的風(fēng)險性，存在設(shè)計、工藝、技術(shù)、材料、臨床應(yīng)用等固有風(fēng)險，人類只能在對科學(xué)有限認知、階段性可受風(fēng)險基礎(chǔ)上進行風(fēng)險識別和判斷。醫(yī)療器械產(chǎn)品也會因流通領(lǐng)域不規(guī)范、維護管理不恰當(dāng)、操作失誤及使用者個體差異等因素影響而存在各種損害風(fēng)險。
2、規(guī)范行業(yè)行為，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
3、助力醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，緩和醫(yī)患關(guān)系
4、在復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中提高監(jiān)管效能
法的適用和效力等級：
法的適用規(guī)則：上位法優(yōu)于下位法、特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定、新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定、法不溯及既往原則。
我國醫(yī)療器械法律體系的發(fā)展與內(nèi)容
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)形成以其他部門法為配合，以醫(yī)療器械基礎(chǔ)性綜合性法規(guī)《條例》為核心，以全程管理的各個環(huán)節(jié)專項規(guī)章為基礎(chǔ)，以具體環(huán)節(jié)中的眾多規(guī)范性文件為手段，以指南性文件為補充的多層次、全覆蓋的監(jiān)管法律體系，樹立了全程監(jiān)管與過程監(jiān)管的理念，加強了事中事后監(jiān)管的立法內(nèi)涵，明確了其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點監(jiān)管事項。在醫(yī)療器械法律體系內(nèi)，各層級的法律文件的數(shù)量與其效力等級成反比。
我國醫(yī)療器械的法律法規(guī)內(nèi)容龐雜、數(shù)量巨大，主要包括以下幾個方面內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
3、醫(yī)療器械的經(jīng)營管理
4、醫(yī)療器械的使用管理
5、特殊產(chǎn)品的管理
醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效性關(guān)系到診療效果和人的生命健康安全。在向醫(yī)療器械強國的轉(zhuǎn)變過程中，需要全體同仁一起努力、遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，共同守護患者的生命健康安全。
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