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【醫(yī)械答疑】以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-27 17:04

問：以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？

 

答：對于以膠體金法等免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑，在進行精密度研究時，應考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時間、操作者、地點等影響因素進行實驗設計。在檢測結(jié)果中，不僅需要提交陰陽性結(jié)果，還應提交與標準色卡比對的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對顯色強度進行一致性分析。

 

來源：中國器審