剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《皮膚光毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
皮膚光毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
一、概述
光毒性（phototoxicity）指皮膚一次接觸化學(xué)物質(zhì)后，繼而暴露于紫外線照射下所引發(fā)的一種皮膚毒性反應(yīng)，或者全身應(yīng)用化學(xué)物質(zhì)后，暴露于紫外線照射下發(fā)生的類似反應(yīng)。將受試物涂抹于動(dòng)物背部去毛的皮膚上，觀察經(jīng)一定時(shí)間間隔后暴露于長(zhǎng)波紫外線光線（UVA）下的皮膚反應(yīng)，可考察該受試物是否具有光毒性。
本指導(dǎo)原則依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等要求制定。
本指導(dǎo)原則適用于化妝品和新原料的光毒性研究及安全評(píng)估。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
二、基本原則
光毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)符合毒理學(xué)試驗(yàn)隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的基本原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)科學(xué)合理。
本指導(dǎo)原則僅闡述皮膚光毒性試驗(yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，試驗(yàn)時(shí)需對(duì)具體情況進(jìn)行分析。
三、基本內(nèi)容
（一）受試物的配制
當(dāng)受試物為液體時(shí)，一般不做稀釋，可以直接使用原液進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)受試物為固體時(shí)，應(yīng)將其研磨成細(xì)粉狀并用水或其他溶劑充分濕潤(rùn)。若使用其他溶劑使受試物充分濕潤(rùn)，應(yīng)考慮溶劑是否會(huì)對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的皮膚產(chǎn)生刺激性影響。
對(duì)化妝品進(jìn)行光毒性試驗(yàn)時(shí)，一般使用原霜或原液?？赏ㄟ^(guò)預(yù)試驗(yàn)，確定不引起受試動(dòng)物皮膚刺激性反應(yīng)的受試物濃度，在該濃度下對(duì)受試物進(jìn)行試驗(yàn)。
（二）試驗(yàn)動(dòng)物的選擇
使用成年白色家兔或白化豚鼠作為試驗(yàn)動(dòng)物，動(dòng)物性別盡可能雌雄各半。正式試驗(yàn)的動(dòng)物數(shù)為6只。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、環(huán)境、飼料、飲水等應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。
對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的喂養(yǎng)選用標(biāo)準(zhǔn)配合飼料，自由飲水。需注意補(bǔ)充適量維生素C。
（三）光源
光源是光毒試驗(yàn)中的重要試驗(yàn)條件。當(dāng)使用包括長(zhǎng)波紫外線（UVA）和中波紫外線（UVB）的混合光源時(shí)，由UVB 引起的紅斑與光毒性紅斑相混可能產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，因此采用單純UVA為照射光源以避免UVB對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾。
本試驗(yàn)中使用的光源為波長(zhǎng)為320 nm-400 nm的UVA， UVB的劑量不得超過(guò)0.1 J/cm2。使用UVA光源前，用輻射計(jì)量?jī)x在受試動(dòng)物背部照射區(qū)設(shè)置6個(gè)點(diǎn)，對(duì)光強(qiáng)度（mW/ cm2）進(jìn)行測(cè)定。一般照射劑量要求達(dá)到10 J／cm2，在此基礎(chǔ)上可計(jì)算照射時(shí)間。
（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)
試驗(yàn)動(dòng)物背部備4塊去毛區(qū)，每塊面積約2 cm×2 cm。試驗(yàn)部位的皮膚應(yīng)無(wú)損壞及異常。固定動(dòng)物并按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，分別在4塊去毛區(qū)進(jìn)行如下試驗(yàn)處理：涂受試物、不照射；涂受試物、照射；不涂受試物、不照射；不涂受試物、照射。
（五）陽(yáng)性對(duì)照的設(shè)置
選擇已知的光毒性物質(zhì)作為陽(yáng)性對(duì)照物進(jìn)行試驗(yàn)，如8-甲氧基補(bǔ)骨脂。
為更好地對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，至少每半年用陽(yáng)性對(duì)照物檢查一次以保證試驗(yàn)方法可靠性。
四、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)
試驗(yàn)處理結(jié)束后分別于1 h、24 h、48 h、72 h觀察皮膚反應(yīng)，并對(duì)皮膚刺激反應(yīng)進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分具體規(guī)則如下：
（1）觀察紅斑和焦痂形成情況：無(wú)紅斑積分為0；輕微紅斑（勉強(qiáng)可見(jiàn)），積分為1；明顯紅斑，積分為2；中度-重度紅斑，積分為3；嚴(yán)重紅斑（紫紅色）至輕微焦痂形成，積分為4。
（2）觀察水腫形成情況：無(wú)水腫積分為0；輕微水腫（勉強(qiáng)可見(jiàn)），積分為1；輕度水腫（皮膚隆起輪廓清楚），積分為2；中度水腫（皮膚隆起約1 mm），積分為3；重度水腫（皮膚隆起超過(guò)1 mm，范圍擴(kuò)大），積分為4。
皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分的最高積分為8。
單純涂受試物而未經(jīng)照射區(qū)域未出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，而涂受試物后經(jīng)照射的區(qū)域出現(xiàn)皮膚反應(yīng)分值之和為2或2以上的動(dòng)物數(shù)為1只或1只以上時(shí)，判定受試物具有光毒性。
五、術(shù)語(yǔ)和釋義
光毒性（phototoxicity）指皮膚一次接觸化學(xué)物質(zhì)后，繼而暴露于紫外線照射下所引發(fā)的一種皮膚毒性反應(yīng)，或者全身應(yīng)用化學(xué)物質(zhì)后，暴露于紫外線照射下發(fā)生的類似反應(yīng)。
長(zhǎng)波紫外線（UVA）指波長(zhǎng)為320 nm-400 nm的紫外線。
中波紫外線（UVB）指波長(zhǎng)為290 nm-320 nm的紫外線。
六、附錄
試驗(yàn)方法可參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的“皮膚光毒性試驗(yàn)”。
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