剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
（征求意見稿）
一、概述
陽光中紫外線的波長(zhǎng)范圍為200 nm-400 nm，其中200 nm-290 nm波長(zhǎng)的為短波紫外線（UVC），290 nm-320 nm波長(zhǎng)的為中波紫外線（UVB），320 nm-400 nm波長(zhǎng)的為長(zhǎng)波紫外線（UVA），到達(dá)地球表面的為UVB和UVA。UVA能造成皮膚損傷，評(píng)估防曬化妝品是否具有防護(hù)長(zhǎng)波紫外線（UVA）照射的功效，可以進(jìn)行長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）的測(cè)定。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告（2019年 第72號(hào)）》等法規(guī)規(guī)定，標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)PFA值；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。
本指導(dǎo)原則適用于防曬化妝品的長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）檢測(cè)技術(shù)研究和結(jié)果評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等要求制定。本指導(dǎo)原則的使用應(yīng)遵守我國(guó)的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
二、基本原則
防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）檢測(cè)屬于注冊(cè)備案檢驗(yàn)中的功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)、合理，檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)報(bào)告體例等應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
常采用人體試驗(yàn)對(duì)防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理學(xué)原則要求。試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)先完成防曬化妝品的理化微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體斑貼試驗(yàn)并出具書面報(bào)告。對(duì)于理化微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體斑貼試驗(yàn)結(jié)果不符合要求的防曬化妝品不應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）檢驗(yàn)。所有參加該項(xiàng)試驗(yàn)的受試者或消費(fèi)者簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
三、基本內(nèi)容
（一）紫外線光源
使用可發(fā)射接近日光的UVA區(qū)連續(xù)光譜的光源。應(yīng)配有恰當(dāng)?shù)墓鈱W(xué)過濾系統(tǒng)，將波長(zhǎng)短于320 nm的紫外線過濾除去以免造成紫外灼傷；波長(zhǎng)大于400 nm的可見光和紅外線須小于光源輸出能量的5%，以免引起黑化效應(yīng)和致熱效應(yīng)。
光源應(yīng)穩(wěn)定輸出，在整個(gè)光束截面上應(yīng)均一。單個(gè)光斑的最小輻照面積應(yīng)大于或等于0.5 cm2。此外，對(duì)光源的監(jiān)測(cè)和維護(hù)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。
（二）受試者選擇
在皮膚類型的選擇方面，應(yīng)選擇18-60歲且皮膚分型為III或IV型的健康志愿受試者，男女不限，所有受試者的個(gè)體類型角值應(yīng)在18°-43°。受試者不應(yīng)有光敏性皮膚病史等。
在試驗(yàn)部位的選擇方面，選擇人體后背為試驗(yàn)部位。受試部位皮膚應(yīng)無色素痣或其他色斑等，皮膚色澤呈均一狀態(tài)。
在測(cè)試人數(shù)方面，要求每種防曬化妝品的測(cè)試人數(shù)有效例數(shù)至少為10，最大有效例數(shù)為20；每組數(shù)據(jù)的淘汰例數(shù)最多不能超過5例。因此每組參加測(cè)試的人數(shù)最多不能超過 25 人。在檢驗(yàn)報(bào)告中，應(yīng)說明受試者的基本情況，包括總?cè)藬?shù)、姓名首字母、性別、年齡和平均年齡等。
（三）PFA值標(biāo)準(zhǔn)品的制備
為更好地對(duì)測(cè)試過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證試驗(yàn)結(jié)果的有效性、一致性，對(duì)防曬產(chǎn)品PFA值進(jìn)行測(cè)定時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的PFA值進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的配方和方法，進(jìn)行PFA值標(biāo)準(zhǔn)品的制備。防曬化妝品的PFA 值＜12 時(shí)，可選擇低PFA 值標(biāo)準(zhǔn)品；防曬化妝品的PFA 值≥12 時(shí)，可選擇高PFA 值標(biāo)準(zhǔn)品。高PFA 值標(biāo)準(zhǔn)品可用于任何產(chǎn)品測(cè)試，每次測(cè)試只需參考一種標(biāo)準(zhǔn)品配方。
在PFA值檢驗(yàn)報(bào)告中，應(yīng)寫明所用標(biāo)準(zhǔn)品的PFA理論值，并分別列出被測(cè)物和標(biāo)準(zhǔn)品的PFA值測(cè)定結(jié)果。
（三）最小持續(xù)性黑化量的測(cè)定
在對(duì)最小持續(xù)性黑化量進(jìn)行測(cè)定時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所規(guī)定的程序和步驟，并符合相關(guān)技術(shù)要求。受試者可采取俯臥位或前傾位，光源照射于后背的部位。
按（2.00±0.05）mg/cm2的用量稱取樣品。樣品涂抹時(shí)應(yīng)按照實(shí)際使用的方式進(jìn)行，將樣品準(zhǔn)確、均勻地涂抹在受試部位皮膚上。樣品涂抹面積不小于30 cm2，例如涂抹面積為30 cm2時(shí)，則使用的樣品總量應(yīng)在58.5-61.5 mg范圍內(nèi)。推薦使用乳膠指套將樣品均勻涂抹于試驗(yàn)區(qū)內(nèi)（對(duì)于使用乳膠指套涂抹均勻難度大的粘性較強(qiáng)產(chǎn)品、粉狀產(chǎn)品等可直接使用手指涂抹，并注意每次涂抹前洗凈手指）。涂抹樣品后應(yīng)等待15-30 min。
在測(cè)試產(chǎn)品前應(yīng)完成受試者最小持續(xù)性黑化量的預(yù)測(cè)。
在試驗(yàn)當(dāng)日需同時(shí)測(cè)定下列三種情況下的最小持續(xù)性黑化量值：
1.受試者的最小持續(xù)性黑化量：根據(jù)預(yù)測(cè)的最小持續(xù)性黑化量值調(diào)整紫外線照射劑量，在試驗(yàn)當(dāng)日再次測(cè)定受試者未防護(hù)皮膚的最小持續(xù)性黑化量。
2.在產(chǎn)品防護(hù)情況下皮膚的最小持續(xù)性黑化量：將受試的防曬化妝品涂抹于受試者皮膚，根據(jù)預(yù)測(cè)的最小持續(xù)性黑化量值和預(yù)估的PFA值確定照射劑量后測(cè)定。
3.在標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)情況下皮膚的最小持續(xù)性黑化量：將PFA值標(biāo)準(zhǔn)品涂抹于受試部位，根據(jù)預(yù)測(cè)的最小持續(xù)性黑化量值和標(biāo)準(zhǔn)品的PFA值確定照射劑量后測(cè)定。
四、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)
（一）計(jì)算公式
PFA=使用防曬化妝品防護(hù)皮膚的最小持續(xù)性黑化量/未防護(hù)皮膚的最小持續(xù)性黑化量
（二）統(tǒng)計(jì)及結(jié)果分析
在試驗(yàn)當(dāng)日測(cè)定三種情況下的最小持續(xù)性黑化量值時(shí)，如全部試驗(yàn)點(diǎn)均未出現(xiàn)黑化，或全部試驗(yàn)點(diǎn)均出現(xiàn)黑化，或試驗(yàn)點(diǎn)黑化隨機(jī)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)判定結(jié)果無效，需重新測(cè)定。
對(duì)個(gè)體PFA值的計(jì)算要求精確到小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)字。計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算數(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為受試物的PFA值。均數(shù)的95%可信區(qū)間不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）至符合要求。標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定的PFA值必須位于可接受限值范圍內(nèi)。
（三）綜合評(píng)價(jià)
根據(jù)PFA值測(cè)定結(jié)果，對(duì)防曬化妝品的長(zhǎng)波紫外線防護(hù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》規(guī)定，UVA防護(hù)效果的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以PFA值的實(shí)際測(cè)定結(jié)果為依據(jù)，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)等級(jí)PA。當(dāng)PFA值小于2時(shí)，不得標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)效果；當(dāng)PFA值為2～3時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+；當(dāng)PFA值為4～7時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++；當(dāng)PFA值為8～15時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+++；當(dāng)PFA值大于等于16時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++++。應(yīng)根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》及相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)行與之相匹配的防曬效果宣稱。
五、術(shù)語和釋義
1.UVA防護(hù)指數(shù)（Protection Factor of UVA，PFA）：引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生黑化所需的最小持續(xù)性黑化量與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生黑化所需的最小持續(xù)性黑化量之比。
2.最小持續(xù)性黑化量（Minimal Persistent pigment darkening dose,MPPD）：輻照后2-4 h在整個(gè)照射部位皮膚上產(chǎn)生輕微黑化所需要的最小紫外線輻照劑量或最短輻照時(shí)間。
3.個(gè)體類型角（individual type angle，ITA°）：通過皮膚色度計(jì)或反射分光光度計(jì)測(cè)量皮膚L*a*b*顏色空間數(shù)據(jù)來表示人體皮膚顏色的參數(shù)。
六、附錄
試驗(yàn)方法可參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第八章收錄的“防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法”。
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