剛剛，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《人體安全性試用試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：
人體安全性試用試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
一、概述
化妝品人體試用試驗(yàn)是讓受試者按照產(chǎn)品使用方法直接使用化妝品，并持續(xù)觀察受試者有無(wú)皮膚不良反應(yīng)，從而發(fā)現(xiàn)受試化妝品引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。該方法是化妝品終產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)體系中至關(guān)重要的組成部分，適用于防脫發(fā)類(lèi)、脫毛類(lèi)、理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的駐留類(lèi)化妝品及其他需要類(lèi)似檢驗(yàn)的化妝品。
本指導(dǎo)原則依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)要求，并參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南制定。本指導(dǎo)原則適用于化妝品的研究及安全評(píng)估。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新完善，以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
二、基本原則
1. 化妝品人體試用試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等要求進(jìn)行。
2. 化妝品人體試用試驗(yàn)之前應(yīng)先完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)并出具書(shū)面證明，安全性評(píng)價(jià)不合格的產(chǎn)品不再進(jìn)行人體試用試驗(yàn)。
3. 化妝品人體試用試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則，要求受試者簽署知情同意書(shū)并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。
4. 試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)科學(xué)合理。
三、基本內(nèi)容
應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的《人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)》方法開(kāi)展化妝品產(chǎn)品的人體安全性評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容。
（一）受試者選擇
1. 選擇符合試驗(yàn)要求的18~60歲志愿者作為受試對(duì)象。
2. 受試者數(shù)量不得少于30人。
3. 不能選擇有下列情況者作為受試者：（1）近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者；（2）近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；（3）受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；（4）胰島素依賴性糖尿病患者；（5）正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；（6）在近6個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者；（7）免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；（8）哺乳期或妊娠婦女；（9）雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；（10）在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；（11）參加其他的臨床試驗(yàn)者；（12）體質(zhì)高度敏感者；（13）非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。
（二）受試物試用
按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用方法和注意事項(xiàng)讓受試者直接使用受試產(chǎn)品。受試物應(yīng)注明樣品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、使用期限等信息。
（三）皮膚不良反應(yīng)記錄
非單次使用的試驗(yàn)產(chǎn)品（如防脫發(fā)類(lèi)化妝品）使用后 1 周、4 周和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)觀察受試者有無(wú)皮膚不良反應(yīng)，期間可每周 1 次觀察或電話隨訪受試者有無(wú)皮膚反應(yīng)的情況，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中載明的標(biāo)準(zhǔn)觀察有無(wú)紅斑、浸潤(rùn)、水腫、丘疹、水皰、大皰等皮膚反應(yīng)并記錄結(jié)果。產(chǎn)品試用時(shí)間一般不得少于 4 周。
四、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)
根據(jù)人體試用試驗(yàn)的結(jié)果，結(jié)合不同類(lèi)別化妝品的特點(diǎn)，分析與評(píng)價(jià)受試化妝品引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。
1．脫毛類(lèi)化妝品：如果30例受試者中出現(xiàn)3例以上（不含3例，下同）1級(jí)皮膚不良反應(yīng)，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于2例，或出現(xiàn)1例3級(jí)及3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)，提示該受試化妝品引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性比較高，對(duì)人體存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。
2．防脫發(fā)類(lèi)化妝品及pH≤3.5的駐留類(lèi)化妝品：如果30例受試者中出現(xiàn)2例以上（不含2例，下同）1級(jí)皮膚不良反應(yīng)，或2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于1例，或出現(xiàn)1例3級(jí)及3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)，提示該受試化妝品引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性比較高，對(duì)人體存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。
五、參考文獻(xiàn)
1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.化妝品安全技術(shù)規(guī)范.2015.
2. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范.2019.
3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.化妝品技術(shù)審評(píng)指南.2010.
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