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本文根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)資料整理。一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

內(nèi)鏡注射針根據(jù)臨床使用的需要，具有不同的外徑、工作長度、出針長度和針徑，配合不同的內(nèi)窺鏡使用，在食道和胃的靜脈曲張等消化道出血、以及其他消化道相關(guān)疾病的治療過程中進(jìn)行內(nèi)鏡下注射。

該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01注射、穿刺器械項下06注射針。

 

一 內(nèi)鏡注射針的研究要求

 

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

物理和使用性能：外觀（含針尖）、外鞘管尺寸（外徑、長度）、針管（外徑、出針長度、耐腐蝕性）、微粒污染、刺穿力、密封性、彎曲性、流量、連接強(qiáng)度、其他組件使用性能、配合性能、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）、潤滑劑（如適用）；

化學(xué)性能：色澤、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量、還原物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

其他性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

 

1 產(chǎn)品性能研究

開發(fā)者應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的研究。

以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

 

1.1內(nèi)鏡注射針應(yīng)與內(nèi)窺鏡有良好的配合性能。

明確各型號內(nèi)鏡注射針推薦配合使用內(nèi)窺鏡鉗道的尺寸。應(yīng)開展產(chǎn)品模擬臨床使用時，內(nèi)鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)開展相關(guān)研究以證明其符合臨床實際）能自由進(jìn)出，無明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無斷裂、脫離等不良現(xiàn)象的研究。

 

1.2彎曲性

驗證內(nèi)鏡注射針在彎曲環(huán)境下的使用性能，如插入部根據(jù)臨床使用方式盤曲為不同彎曲狀態(tài)后，產(chǎn)品不會發(fā)生折斷或開裂，推拉手柄，能順暢出針、收針。出針可以達(dá)到使用要求，收針后針能全部進(jìn)入外鞘管。驗證不同彎曲狀態(tài)下的液體流量，并分析臨床使用的適用性。

 

1.3針尖設(shè)計和刺穿力

不同部位消化道的組織結(jié)構(gòu)有所差異，其適用的內(nèi)鏡注射針針尖設(shè)計應(yīng)滿足相應(yīng)需要，因此各型號針尖設(shè)計方面可能會有區(qū)別。對于不同針尖設(shè)計應(yīng)有依據(jù)和理由，刺穿力可據(jù)此研究確定合適的參數(shù)，選擇正確的試驗方法并進(jìn)行方法學(xué)驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明針尖設(shè)計和刺穿力符合臨床使用的要求。

 

1.4鎖定性能（如適用）

開展產(chǎn)品鎖定性能的研究，包括出針時針尖可以完全伸出，收針時針尖可以完全收回外鞘管中。注射針頭在出針鎖定后，其針尖在模擬臨床使用的情況下，能承受一定程度的阻力而不回縮，可以保證針頭能夠順利刺入目標(biāo)組織等。

 

1.5密封性能和連接強(qiáng)度

分別研究產(chǎn)品在平直狀態(tài)、彎曲狀態(tài)下，是否都具有良好的密封性能。產(chǎn)品各部件之間的連接應(yīng)牢固，并能符合臨床使用的需要。

 

1.6液體通道清潔度和微粒污染

開展研究證明內(nèi)鏡注射針的內(nèi)管、針管液體通道部分的清潔度和微粒污染，流出的液體應(yīng)無異物和雜質(zhì)，結(jié)合微粒污染的控制要求，能符合臨床使用的需要。

 

1.7特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處進(jìn)行對應(yīng)研究和驗證。例如產(chǎn)品帶有防止誤激發(fā)限位卡等，應(yīng)開展相應(yīng)的研究，說明其機(jī)理并進(jìn)行驗證。

 

2 毒性物質(zhì)殘留研究

內(nèi)鏡注射針各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評價。

 

3 生物相容性評價研究

建議按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品與人體接觸方式、累積接觸時間等，進(jìn)行生物學(xué)評價。通常情況下，應(yīng)評價的項目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血、熱原。

 

4 生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展相應(yīng)生物安全性研究。

 

5 滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

 

6 動物試驗研究

通常不必要開展動物試驗。

 

7 其他研究

內(nèi)鏡注射針已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。開發(fā)者應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

開展證明其無法重復(fù)使用的支持性研究。

 

8 原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，明確生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括針尖潤滑劑、粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。

原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《GB/T 18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。建議開展與人體/進(jìn)入人體的液體接觸的各組件原材料（含針尖潤滑劑）安全性相關(guān)評價研究。

 

9.穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)對有效期進(jìn)行驗證，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗證和包裝研究。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169等。

申報產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。

常見驗證項目：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。

 

二、內(nèi)鏡注射針的主要風(fēng)險

 

內(nèi)鏡注射針可能的臨床風(fēng)險有原材料來源變化、生產(chǎn)加工過程添加劑等的殘留、受到微生物污染、內(nèi)窺鏡的錯誤選擇、未按照正確步驟操作、針刺過深導(dǎo)致的血腫及穿孔等因素。